DROPERIDOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DROPERIDOL
  • Dosis:
  • 2,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DROPERIDOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17069n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DROPERIDOL

Forma farmacéutica:

Inyección IV, IM

Fortaleza:

2,5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-069-N01

Fecha de Inscripción:

12 de mayo de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Droperidol

5,0 mg

manitol

40,0 mg

ácido tartárico

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Droperidol Inyección está indicado para:

Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en adultos y

como segunda línea, en niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años).

Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la morfina y sus derivados durante la

analgesia controlada del paciente postoperatorio (PCA) en adultos.

Contraindicaciones:

Droperidol Inyección está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad al droperidol o cualquiera de sus excipientes.

Hipersensibilidad a las butirofenonas.

Sospecha o confirmación de Intervalo QT prolongado (QT > 450 milisegundos en mujeres y

> 440 milisegundos en hombres). Esto incluye a pacientes con intervalo QT prolongado

congénito, los pacientes que tienen antecedentes familiares de prolongación congénita del

intervalo QT y aquellos con tratamientos medicamentosos que pueden prolongar el intervalo

Hipocalemia o hipomagnesemia.

Bradicardia (< 55 latidos cardiacos por minuto).

Tratamiento concomitante conocido que lleve a la bradicardia.

Feocromocitoma.

Estatus Comatoso.

Enfermedad de Parkinson.

Depresión severa.

Precauciones:

Pacientes epilépticos y en condiciones que predispongan a la epilepsia o a las convulsiones.

Pacientes con factores de riesgo de arritmia cardiaca.

Ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Droperidol

puede

incrementar

depresión

producida

otros

fármacos

depresores del SNC. Cualquier paciente sometido a la anestesia y que reciban productos

medicinales que sean depresores potentes del SNC o que muestren síntomas de depresión

del SNC se deben supervisar de cerca.

Hipotensión leve a moderada y ocasionalmente taquicardia (refleja) se han observado

después de la administración del droperidol.

Esta

reacción

generalmente

cede

espontáneamente.

embargo,

puede

persistir

hipotensión, la posibilidad de hipovolemia debe ser considerada y se debe administrar una

adecuada reposición de fluidos.

El uso concomitante de metoclopramida y otros neurolépticos puede llevar a un aumento de

o los síntomas extrapiramidales.

Efectos indeseables:

Los eventos más frecuentemente reportados durante la experiencia clínica son incidentes de

somnolencia y sedación. Además, han ocurrido reportes menos frecuente de hipotensión,

arritmias cardiacas, síndrome neuroléptico maligno (SNM) y síntomas asociados al síndrome

neuroléptico maligno, además de trastornos de la locomoción, tales como discinesias, más

incidentes de ansiedad o agitación

Edema angioneurótico.

Distonia.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Para uso intravenoso e intramuscular.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).

Adultos:

0.625 mg a 1.25 mg (0.25 a 0.5 mL)

Ancianos (por encima de 65 años):

0.625 mg (0.25 mL)

Insuficiencia renal/hepática: 0.625 mg (0.25 mL)

Población pediátrica

Niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años): 10 a 50 microgramos/kg (hasta un máximo

de 1.25 mg).

Niños (por debajo de 2 años de edad): no recomendado.

La administración de droperidol se recomienda 30 minutos antes del final de la cirugía. Se

pueden repetir las dosis cada 6 horas como sea necesario.

La dosificación se debe adaptar a cada caso individual. Los factores que se considerarán aquí

incluyen edad, peso corporal, uso de otros productos medicinales, tipo de anestesia y el

procedimiento quirúrgico.

Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la morfina y sus derivados en el

postoperatorio de pacientes durante la analgesia controlada (PCA).

Adultos:

15 a 50 microgramos de droperidol por mg de morfina, hasta una dosis máxima diaria de

droperidol de 5 mg.

Ancianos (por encima de 65 años), insuficiencia renal y hepática: no existen datos disponibles

en PCA.

Población pediátrica.

Niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años): no indicado en PCA.

Preparación y Administración: En caso de utilizar en PCA: Cargar conjuntamente el droperidol

y la morfina o derivado en la jeringuilla de plástico y diluir con suero salino fisiológico (0,9%)

Se debe realizar vigilancia continua con oximetría de pulso en pacientes con riesgo identificado

sospechado

arritmia

ventricular

debe

continuar

minutos

después

administración de una sola dosis i.v.

Después de la primera apertura: Para uso inmediato.

Después de la dilución: Se ha demostrado la compatibilidad de droperidol con sulfato de

morfina en cloruro de sodio al 0,9% en jeringuillas de plástico. Desde el punto de vista

microbiológico, el producto diluido debe ser utilizado inmediatamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Contraindicado para el uso concomitante con:

Los productos medicinales que se conocen que pueden causar torsades de pointes a través

de la prolongación del QT no se deben administrar concomitantes con droperidol.

Los ejemplos incluyen:

Clase IA antiarrítmicos ej.: quinidina, disopiramida, procainamida.

Clase III antiarrítmicos ej.: Amiodarona, sotalol.

Antibióticos macrólidos ej.: Eritromicina, claritromicina.

Antibióticos Fluoroquinolonas ej.: esparfloxacino.

Antihistamínicos ej.: Astemizol, terfenadina.

Ciertos medicamentos antipsicóticos ej.: clorpromacina, haloperidol, pimozida, tioridazina.

Agentes anti malaria ej.: Cloroquina, halofantrina.

Cisaprida, domperidona, metadona, Gentamicina

Debe evitarse el consumo de medicamentos y bebidas alcohólicas.

Medicamentos

puedan

inducir

desequilibrio

hidroelectrolítico

(Hipokalemia

hipomagnesemia) por ej. Diuréticos no ahorradores de potasio, laxantes y glucocorticoides.

Puede potenciar la acción de los sedantes (barbitúricos, benzodiacepinas, derivados de la

morfina).

mismo

aplica

agentes

antihipertensivos

pueden

provocar

hipotensión ortostática. Puede potenciar la depresión respiratoria causada por los opioides.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Una limitada cantidad de datos han mostrado que no hay un incremento del riesgo de

malformación. Droperidol no ha

mostrado ser teratogénico en ratas. Los estudios en

animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y sobre el

embrión/feto, el parto y el desarrollo postnatal. Se han descrito en los recién nacidos de

madres con tratamientos prolongados y altas dosis de neurolépticos trastornos neurológicos

temporales de naturaleza extrapiramidal.

En la práctica, como medida de precaución, es preferible no administrar droperidol durante

el embarazo. Al final del embarazo, si es necesaria la administración, se recomienda la

monitorización de las funciones neurológicas del recién nacido.

Lactancia:

Los neurolépticos del tipo de las butirofenonas se conocen que se excretan en la leche

human; el tratamiento con droperidol se debe limitar a una sola dosis. No se recomienda la

administración de dosis repetidas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes no deben conducir ni manejar máquinas durante las 24 horas siguientes a la

administración de droperidol.

Sobredosis:

Síntomas: Las manifestaciones de sobredosis por droperidol son una extensión de sus

acciones farmacológicas.

Los síntomas de sobredosis accidental son indiferencia psíquica con una transición al

sueño, a veces en asociación con la presión arterial baja (hipotensión).

Tratamiento:

conoce

ningún

antídoto

específico.

embargo,

cuando

ocurren

reacciones

extrapiramidales, un anticolinérgico debe ser administrado.

Los pacientes con sobredosis por droperidol deben ser supervisados de cerca para los signo

de prolongación del intervalo QT.

Se deben tener en consideración los factores que predisponen al torsades de pointes, ej.

Trastornos electrolíticos (especialmente hipocalemia o hipomagnesemia) y la bradicardia.

Propiedades farmacodinámicas:

Droperidol

neuroléptico

butirofenona.

perfil

farmacológico

caracteriza

principalmente por el bloqueo de la dopamina y un débil efecto adrenolítico α1. Droperidol

está desprovisto de actividad anticolinérgica y antihistamínica.

La acción inhibitoria de Droperidol en los receptores dopaminérgicos en la zona química

desencadenante en el área posterior, le da un efecto antiemético potente, especialmente útil

para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios inducidos

por analgésicos opiáceos.

A una dosis de 0.15 mg/kg, el droperidol induce una caída en la presión arterial media

(PAM), debido a una disminución del volumen cardiaco en una primera fase, y entonces

posteriormente

debido

disminución

precarga.

Estos

cambios

ocurren

independientemente de cualquier alteración en la contractilidad del miocardio o la resistencia

vascular. Droperidol no afecta la contractilidad del miocardio o el ritmo cardíaco, por lo tanto

no tiene ningún efecto inotrópico negativo. Su débil bloqueo α1-adrenergico puede causar

una hipotensión moderada y disminución de la resistencia vascular periférica y puede

disminuir la presión arterial pulmonar (particularmente si es anormalmente alta). Puede

también reducir la incidencia de arritmia inducida por epinefrina, pero no previene otras

formas de arritmia cardiaca.

Droperidol tiene un efecto antiarrítmico específico a una dosis de 0.2 mg/kg por un efecto en

la contractilidad del miocardio (prolongación del período refractario) y una disminución de la

presión arterial.

Dos estudios (uno placebo-controlado y otro comparativo tratamiento activo-controlado)

realizados en la anestesia general y diseñados para identificar mejor los cambios de QT

asociados al tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorio por pequeñas dosis de

droperidol

(0.625

1.25

intravenoso

0.75

intravenoso,

respectivamente)

identificaron

prolongación

intervalo

minutos

después

administración de droperidol 0.625 y1.25 mg (15 ± 40 y 22 ± 41 min respectivamente), pero

estos cambios no se diferenciaron perceptiblemente de los vistos con solución salina (12 ±

35 min). No hubo estadísticamente diferencias significativas entre el droperidol y el grupo

con solución salina en el número de pacientes con la prolongación del QT mayor del 10%

comparado con la línea de base.

No existe evidencia de la prolongación del QT inducida por el droperidol después de la

cirugía.

No se reportaron latidos cardíacos ectópicos en los registros electrocardiográficos o el

registro de 12 derivaciones durante el período peri operatorio. El estudio comparativo del

tratamiento

activo

0.75

intravenoso

droperidol

identificó

prolongación

significativa del intervalo QT (máxima 17 ± 9 ms en el segundo minuto después de la

inyección del droperidol en comparación con el pre tratamiento en la medición del QT), con

un intervalo QT perceptiblemente más bajo después del minuto 90.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

acción

sola

dosis

intravenosa

comienza

minutos

después

administración. Los efectos tranquilizantes y sedativos tienden a persistir por 2 a 4 horas,

aunque la vigilia pueda estar afectada hasta 12 horas.

Distribución

Después de la administración intravenosa, las concentraciones en plasma caen rápidamente

durante los primeros 15 minutos. Las cantidades unidas a las proteínas del plasma del 85-

90%. El volumen de distribución es de aproximadamente 1.5 L/kg.

Metabolismo

Droperidol se metaboliza ampliamente en el hígado y experimenta oxidación, alquilación,

metilación e hidroxilación por las isoenzimas del citocromo P450 1A2 y 3A4 y en menor

grado 2C19. Los metabolitos están desprovistos de actividad neuroléptica.

Eliminación

La eliminación ocurre principalmente a través del metabolismo; el 75% se excreta por vía

renal. Solamente 1% de la sustancia activa se excreta sin cambiar en la orina y el 11% con

las heces. El aclaramiento en el plasma es de 0.8 (0.4 - 1.8) L/min. La vida media de

eliminación (t ½ ß) es de 134 ± 13 min.

Población pediátrica

En un estudio de 12 niños (edad 3.5 a 12 años), los valores reportados para el volumen de

distribución y el aclaramiento eran más bajos que los encontrados en la población adulta

(0.58 ± 0.29 L/kg y 4.66 ± 2.28 mL/kg minuto respectivamente) y disminuyen paralelamente.

La vida media de eliminación (101.5 ± 26.4 min) fue similar a la encontrada en adultos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de mayo de 2017.

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