País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA.
2,5 mg/mL
Inyección IV, IM
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DROPERIDOL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV, IM FORTALEZA: 2,5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-069-N01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de mayo de 2017 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Droperidol 5,0 mg manitol 40,0 mg ácido tartárico PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Droperidol Inyección está indicado para: Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en adultos y como segunda línea, en niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años). Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la morfina y sus derivados durante la analgesia controlada del paciente postoperatorio (PCA) en adultos. CONTRAINDICACIONES: Droperidol Inyección está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad al droperidol o cualquiera de sus excipientes. Hipersensibilidad a las butirofenonas. Sospecha o confirmación de Intervalo QT prolongado (QT > 450 milisegundos en mujeres y > 440 milisegundos en hombres). Esto incluye a pacientes con intervalo QT prolongado congénito, los pacientes que tienen antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QT y aquellos con tratamientos medicamentosos que pueden prolongar el intervalo QT. Hipocalemia o hipomagnesemia. Bradicardia (< 55 latidos cardiacos por minuto). Tratamiento concomitante conocido que lleve a la bradicardia. Feocromocitoma. Estatus Comatoso. Enfermedad de Parkinson. Depresión severa. PRECAUCIONES: Pacientes epilépticos y en condiciones que predispongan a la epilepsia o a las convulsiones. Pacientes con factores de riesgo de arritmia cardiaca. - Ancianos. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. ADVERTENCIA Leer el documento completo