DROPERIDOL

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Διαθέσιμο από:

LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA.

Δοσολογία:

2,5 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IV, IM

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DROPERIDOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM
FORTALEZA:
2,5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-069-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de mayo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Droperidol
5,0 mg
manitol
40,0 mg
ácido tartárico
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Droperidol Inyección está indicado para:
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos
postoperatorios (PONV) en adultos y
como segunda línea, en niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18
años).
Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la morfina y
sus derivados durante la
analgesia controlada del paciente postoperatorio (PCA) en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Droperidol Inyección está contraindicado en pacientes con:
Hipersensibilidad al droperidol o cualquiera de sus excipientes.
Hipersensibilidad a las butirofenonas.
Sospecha o confirmación de Intervalo QT prolongado (QT > 450
milisegundos en mujeres y
> 440 milisegundos en hombres). Esto incluye a pacientes con intervalo
QT prolongado
congénito, los pacientes que tienen antecedentes familiares de
prolongación congénita del
intervalo QT y aquellos con tratamientos medicamentosos que pueden
prolongar el intervalo
QT.
Hipocalemia o hipomagnesemia.
Bradicardia (< 55 latidos cardiacos por minuto).
Tratamiento concomitante conocido que lleve a la bradicardia.
Feocromocitoma.
Estatus Comatoso.
Enfermedad de Parkinson.
Depresión severa.
PRECAUCIONES:
Pacientes epilépticos y en condiciones que predispongan a la
epilepsia o a las convulsiones.
Pacientes con factores de riesgo de arritmia cardiaca.
-
Ancianos.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
ADVERTENCIA