DISULFIRAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DISULFIRAM
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DISULFIRAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16086n07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DISULFIRAM

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-086-N07

Fecha de Inscripción:

5 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Disulfiram

500,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del alcoholismo crónico.

Contraindicaciones:

Trastornos severos de la personalidad.

Psicosis.

Insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica.

Antecedentes de enfermedad cerebro vascular.

Hipertensión arterial.

Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Medicamento de uso delicado que debe ser administrado por orden del médico especialista,

bajo estricta vigilancia.

No iniciar la terapéutica hasta que hayan transcurrido de 24 a 48 horas de la última ingestión

de alcohol.

Enfermedad respiratoria.

Diabetes.

Epilepsia.

Insuficiencia renal y hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se debe usar productos o medicamentos que contengan alcohol (tener en cuenta la

presencia

alcohol

jarabes

otros

productos

líquidos

medicinales

como

enjuagues bucales), ni durante los 14 días siguientes una vez suspendido el tratamiento.

Consultar con el médico antes de utilizar otros depresores del S.N.C.

Efectos indeseables:

Cuando

paciente

ingiere

alcohol,

náuseas,

vómitos,

vasodilatación

intensa

enrojecimiento de la cara y el cuello, cefalea, taquicardia, hipotensión, arritmias, taquipnea,

malestar general, en ocasiones puede provocar la muerte.

Cuando se usa el medicamento por períodos prolongados puede provocar trastornos

neurosiquiátricos

(neuropatías

periféricas,

atrofia

neuritis

óptica,

convulsiones,

encefalopatías y psicosis), toxicidad cardiovascular (hipotensión arterial), hepatotoxicidad,

acetonemia, somnolencia, fatiga, aritosis, disminución de la libido, reacciones sicóticas

(depresión paranoica, esquizofrenia, manía), dermatitis alérgicas, daño hepático.

Posología y método de administración:

Dosis: 800 mg/d en una primera dosis única, que se reduce en los 5 días siguientes a 100-

200 mg/d.

No se recomienda administrar por más de 6 meses.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Reacción tipo disulfiram cuando se consume alcohol.

Inhibe el metabolismo de la teofilina, benzodiazepinas, fenitoína, antidepresivos tricíclicos.

Aumenta el efecto de los anticoagulantes.

Reacciones psicóticas cuando se asocia a metronidazol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales y de sostén

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción. Produce una inhibición irreversible de la enzima responsable de la

oxidación

acetaldehído

metabolito

etanol.

acumulación

resultante

acetaldehído puede ser responsable de la mayoría de los signos y síntomas que se

producen después de la ingestión de etanol en los pacientes tratados con Disulfiram. La

respuesta hipotensora puede deberse a la inhibición de la síntesis de norepinefrina por el

principal metabolito del Disulfiram, el dietilditocarbamato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. Se absorbe el 80 % de la

dosis Administrada.

Metabolismo: Hepático.

Unión a proteínas plasmáticas: 50 %

Comienzo de la Acción:

Inicial. Puede estar retrasada hasta 12 horas ya que el Disulfiram se localiza inicialmente

en la grasa corporal.

Mantenimiento: La reacción ocurre habitualmente entre 5 - 10 minutos tras la ingestión de

alcohol.

Duración de la Acción: Hasta 14 días tras la última dosis.

Eliminación: Principalmente renal, como metabolitos. Una parte del medicamento se exhala

también como disulfuro de carbono. Hasta el 20 % de una dosis puede permanecer en el

organismo durante una semana ó más. Alrededor del 5 a 20 % de una dosis se elimina

inalterado en las heces

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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