DIPIRONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIPIRONA-300
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • DIPIRONA-300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04259n02-dipirona
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIPIRONA-300

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 50 tabletas.

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estuche por un blíster de PVC/AL con 12 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.

Número de Registro Sanitario:

M-04-259-N02

Fecha de Inscripción:

8 de noviembre 2004

Composición:

Cada tableta contiene:

Dipirona

300,0 mg

Plazo de validez:

Frasco de vidrio ámbar: 12 meses

Frasco plástico de PEAD: 36 meses

Blíster PVC/AL: 24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor de ligera a moderada intensidad. Dolor agudo post-operatorio o postraumático. Dolor tipo cólico.

Fiebre (refractaria a otros antitérmicos).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a pirazolonas. Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma)

inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y

anemia aplásica. Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 Kg, debido a la posibilidad

de trastornos de la función renal. Insuficiencia hepática o renal grave. Ulcera péptica activa.

Precauciones:

Niño: debe utilizarse en caso severo, y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces, o el

paciente sea intolerante a otros agentes antipirético. Deberá administrarse durante períodos cortos. Se

recomienda estricto control clínico en niños menores de un año.

Adulto mayor: vigilar efectos adversos.

Daño hepático y daño renal: requiere ajuste de dosis.

Asma crónica: reacciones de broncospasmos. Situaciones de colapso circulatorio (hipertensión arterial,

infarto agudo de miocardio): puede agravarse, por hipotensión y taquicardia.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: aumenta el riesgo de hemólisis.

Porfiria: exacerba la enfermedad.

Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma premonitorio de agranulocitosis,

se deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma. Cuando se use de forma

ininterrumpida

prolongada,

deberán

realizarse

controles

hemáticos

periódicos.

Este

producto

contiene lactosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo vigilancia médica. No usar por tiempo

prolongado.

Efectos indeseables:

Ocasionales: erupciones exantemática, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis

intersticial.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del

tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis, (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre,

alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en boca y faringe), anemia aplásica,

leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuente por vía parenteral; no son

dosis-dependiente). La agranulocitosis no está ligada a la dosis y puede ser provocada por la toma de

una dosis mínima, por ejemplo una tableta; de ahí que sea imprevisible. En estos casos debe

descontinuarse la medicación inmediatamente.

Muy raramente, shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta y/o

después de una inyección demasiado rápida puede haber una caída de la tensión, sin signos de

hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 500 - 575 mg c/ 6-12 h.

Niños de 1-3 años: 250 mg c/ 6-8 h, si ello fuera necesario.

Niños de 4-11 años: 300-500 mg c/ 6h, si fuese necesario.

No sobrepasar los 2400 mg (8 tabletas/ día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Clorpromazina:

puede

producirse

hipotermia

severa

administran

forma

concomitante.

Ciclosporina: disminuye su concentración. Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona. Anticoagulantes

cumarínicos: riesgo de hemorragia, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia

a dosis altas, los efectos de algunos depresores del SNC. Metotrexato: posible potenciación de su

toxicidad, por disminución de su aclaramiento renal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C/D: (1er y 3er trimestre, respectivamente). Utilizar en el segundo

trimestre solo previa valoración del balance beneficio/ riesgo.

Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 horas después de su

administración.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No hay reportes.

Sobredosis:

En caso de una sobredosis de metamizol, la asistencia médica es imperativa. Si el paciente está

consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua),

seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior. En niños pequeños (1 a 6 años de

edad), en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades apropiadas a su edad. El

metamizol puede ser eliminado mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

Propiedades farmacodinámicas:

metamizol

sódico

derivado

pirazolónico,

derivado

soluble

aminopirina,

tiene

propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su

capacidad para inhibir a las prostaglandinas.

Mecanismo de acción:

mecanismo

analgésico,

antipirético

antiinflamatorio

debe

inhibición

enzima

ciclooxigenasa, la cual juega un rol fundamentalmente en la síntesis de prostaglandinas, mediadores

químicos importantes que son liberados ante estímulos nocivos que provocan dolor e inflamación, y

también estimulan el centro termoregulador hipotalámico provocando un incremento de la temperatura

corporal.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Después de su administración oral la dipirona (es rápidamente hidrolizada en el jugo gástrico a un

metabolito activo (4 metil-amino-antipirina), el cual después de ser absorbido es metabolizado a su vez a

4-formol-amino-antipirina y otros metabolitos. El fármaco tampoco es prácticamente detectable en

plasma inmediatamente después de su administración endovenosa.

Ninguno de sus metabolitos tiene una unión importante a proteínas plasmáticas. La mayor parte de la

dosis administrada es excretada por la orina en forma de metabolitos. La dipirona y sus metabolitos se

distribuyen en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

No hay novedades relativo a este producto.