País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
N(2)LalanilLglutamina
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA.
N(2)LalanilLglutamina
200 mg/mL
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: Dipeptiven ® (N(2)-L-alanil-L-glutamina) FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 200 mg/mL PRESENTACIÓN: Frasco de vidrio incoloro con 100 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, HOMBURG, ALEMANIA. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-109-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de julio de 2012 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: N(2)-L-alanil-L-glutamina 200,0 mg agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dipeptiven ® está indicado como parte de un régimen de nutrición parenteral intravenosa como suplemento de soluciones de aminoácidos o de un régimen de infusión conteniendo aminoácidos, por ejemplo en pacientes en estados hipercatabólicos y / o hipermetabólicos. CONTRAINDICACIONES Dipeptiven® no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina< 25 ml/min.), con insuficiencia hepática grave, con acidosis metabólica grave o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. PRECAUCIONES: Se recomienda monitorizar regularmente los parámetros del funcionamiento hepático en pacientes con insuficiencia hepática compensada. Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la administración de Dipeptiven® a mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños, no se recomienda la administración del preparado a estos grupos de pacientes ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA EL USO Deben controlarse los niveles de electrólitos séricos, la osmolaridad sérica, el balance hídrico, el equilibrio ácido-base así como los tests de función hepática (fosfatasa alcalina, ALT, AST) y los posibles síntomas de hiperamoniemia. Deben monitorizarse los niveles de los enzimas fosfatasa alcalina, GPT, GOT y bilirrubina, así como el balance ácido-base. La elección d Leer el documento completo