Dipeptiven

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dipeptiven
  • Dosis:
  • 200 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Dipeptiven
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12109b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

Dipeptiven ®

(N(2)-L-alanil-L-glutamina)

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

200 mg/mL

Presentación:

Frasco de vidrio incoloro con 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, HOMBURG,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-109-B05

Fecha de Inscripción:

23 de julio de 2012

Composición:

Cada mL contiene:

N(2)-L-alanil-L-glutamina

200,0 mg

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas

Dipeptiven

está indicado como parte de un régimen de nutrición parenteral intravenosa

como suplemento de soluciones de aminoácidos o de un régimen de infusión conteniendo

aminoácidos, por ejemplo en pacientes en estados hipercatabólicos y / o

hipermetabólicos.

Contraindicaciones

Dipeptiven® no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance

de creatinina< 25 ml/min.), con insuficiencia hepática grave, con acidosis metabólica

grave o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

Precauciones:

Se recomienda monitorizar regularmente los parámetros del funcionamiento hepático en

pacientes con insuficiencia hepática compensada.

Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la administración de

Dipeptiven® a mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños, no se recomienda

la administración del preparado a estos grupos de pacientes

Advertencias especiales y precauciones para el uso

Deben controlarse los niveles de electrólitos séricos, la osmolaridad sérica, el balance

hídrico, el equilibrio ácido-base así como los tests de función hepática (fosfatasa alcalina,

ALT, AST) y los posibles síntomas de hiperamoniemia.

Deben monitorizarse los niveles de los enzimas fosfatasa alcalina, GPT, GOT y bilirrubina,

así como el balance ácido-base.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.

El límite generalmente aceptado para una infusión periférica es aprox. 800 mosm/l, pero

varía considerablemente con la edad y la condición general del paciente y las

características de las venas periféricas.

Dipeptiven

no debería utilizarse de forma continuada durante más de 9 días.

Efectos indeseables.

No se han descrito

Posología y modo de administración.

Por infusión venosa central después agregar a una solución de infusión compatible.

Las mezclas de soluciones con una osmolaridad alrededor de 800 mosmol/L podrían ser

infundidos por ruta de vena central.

Adultos

La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y del requerimiento de

aminoácidos. En la nutrición parenteral, no se deberá exceder una dosis máxima diaria de

2g de aminoácidos/kg peso corporal. En el cálculo, habrá que tener en cuenta el aporte de

alanina y glutamina a través de Dipeptiven

; la proporción de aminoácidos aportados por

Dipeptiven

no deberá ser superior al 30% del aporte total.

Dosis diaria

1,5 - 2,5 ml de Dipeptiven

por kg de peso corporal (equivale a 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanil-

Lglutamina por kg peso corporal). Esto corresponde de 100 a 175 ml de Dipeptiven

para

un paciente de 70 kg peso corporal.

Dosis máxima diaria: 2,5 ml (equivalente a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) de

Dipeptiven

por kg peso corporal.

La dosis máxima diaria de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg de peso corporal se

podría administrar en combinación con una solución de aminoácidos compatible que

proporcione al menos 1,0 g de amino ácidos por kg de peso al día. Este resultado en una

dosis diaria de al menos 1,5 g de amino ácidos por kg de peso corporal.

Los ajustes siguientes son ejemplos para el aporte con Dipeptiven y otros aminoácidos a

través del vehículo:

Requerimiento de aminoácidos 1,2 g/kg peso corporal por día:

0,8 g amino ácidos + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimiento de aminoácidos 1,5 g/kg peso corporal por día:

1,0 g aminoácidos + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimiento de aminoácidos 2 g/kg peso corporal por día:

1,5 g aminoácidos + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

La velocidad de infusión depende del vehículo y no deberá exceder 0,1 g de

aminoácidos/kg peso corporal por hora.

Dipeptiven

es una solución de infusión concentrada que no está diseñada para la

administración directa. Deberá mezclarse con una solución vehículo de aminoácidos

compatible o con un régimen de infusión conteniendo aminoácidos antes de la

administración.

Una parte de Dipeptiven se debe mezclar con al menos 5 partes del vehículo (ejemplo,

100 mL de Dieptiven + al menos 500 mL de solución de amino ácidos).

La concentración máxima de L-alanil-L-Glutamina en la solución mezclada y lista para su

uso no deberá ser superior al 3,5%.

La duración del uso, no debe exceder las 3 semanas.

Niños:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

Uso en Embarazo y lactancia

Dipeptiven

no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias.

No se ha reportado.

Sobredosis

Como en el caso de otras soluciones de infusión, se pueden producir escalofríos, náuseas

y vómitos si se excede la velocidad de infusión para Dipeptiven

. En este caso, la infusión

se debe interrumpir inmediatamente.

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05X B02 – amino ácidos – solución para infusión concentrada

El dipéptidoN(2)-L-alanil-L-glutamina es fraccionado de manera endógena en los

aminoácidos glutamina y alanina y permite el aporte de glutamina a través de soluciones

de infusión para la nutrición parenteral. Los aminoácidos liberados entran como nutrientes

en sus reservas corporales correspondientes y se metabolizan de acuerdo con los

requerimientos del organismo. En muchos casos en los que la nutrición parenteral está

indicada se suele producir un agotamiento de glutamina, que es contrarrestado por los

regímenes nutritivos de infusión que contienen glutamina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

N(2)-L-alanil-L-glutamina se fracciona rápidamente en alanina y glutamina después de la

infusión. En el hombre, se determinaron vidas medias de entre 2,4 y 3,8 min (4,2 min en

insuficiencia renal terminal) y un clearance plasmático de entre 1,6 y 2,7 L/min. La

desaparición del dipéptido fue acompañada por un aumento equimolar de los aminoácidos

libres correspondientes. La hidrólisis probablemente tiene lugar exclusivamente en el

espacio extracelular. La eliminación renal de N(2)-L-alanil-L-glutamina durante la infusión

constante está por debajo del 5% y con ello es idéntica a la de los aminoácidos

infundidos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Dipeptiven

es una solución de infusión concentrada que no está diseñada para la

administración directa. El envase y la solución deben ser inspeccinadasvisualmenbte

antes del uso. Use solamente si la solución es clara, libre de partículas y sin daños.

Solamente

para

sola

vez.

La adición del concentrado a la solución de aminoácidos antes de la administración

deberá realizarse bajo condiciones asépticas, asegurando que el concentrado se diluya

bien. Se debe asegurar la homogeneización y compatibilidad de la muestra. Las partes de

solución no utilizadas deben desecharse.

Dipeptiven

se infunde en una solución vehículo. Una parte de volumen de Dipeptiven

debe mezclar con 5 partes de volumen de solución vehículo como mínimo (ver tabla).

La concentración máxima durante la terapia deberá ser del 3,5% de N (2)-L-alanil-

Lglutamina.

Fecha de aprobación/revisión del texto. 30 de noviembre de 2017.

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