DIGOXINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIGOXINA
  • Designación común internacional (DCI):
  • DIGOXIN
  • Dosis:
  • 0,25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIGOXINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15035c01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIGOXINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

0,25 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2, 3 ó 4 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol,

Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB)

SolMed, Planta 1 y Planta 2, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-035-C01

Fecha de Inscripción:

12 de febrero de 2015.

Composición:

Cada tableta contiene:

Digoxina

0,25 mg

Lactosa monohidratada 60,74 mg

Sacarosa 21,40 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de arritmias cardíacas:

La digoxina está indicada para la conversión de las siguientes arritmias: Fibrilación auricular,

flutter auricular, taquicardia auricular paroxística.

indica

tratamiento

todos

grados

insuficiencia

cardiaca

congestiva.

Generalmente

más

eficaces

insuficiencia

“bajo

gasto"

asociada

función

ventricular izquierda deprimida y mucho menos eficaces en la insuficiencia de "alto gasto"

(insuficiencia broncopulmonar, fístula arteriovenosa, anemia, beriberi, infección, hipertiroidismo).

Su acción inotrópica positiva produce una mejora del gasto cardíaco y de los signos y síntomas

de la insuficiencia hemodinámica, tales como disnea, edema, y/o congestión venosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los digitálicos.

No debe usarse cuando existen los siguientes problemas médicos: Efectos tóxicos presentes

por la administración previa de cualquier preparado digitálico. Fibrilación ventricular. Bloqueo

AV completo y bloqueo AV de segundo grado (especialmente 2:1), paro sinusal, excesiva

bradicardia sinusal.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala

absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Las reacciones alérgicas a la digoxina aparecen

excepcionalmente.

Embarazo: La digoxina atraviesa la placenta. Los requerimientos maternos de dosificación de

digoxina con frecuencia aumentan en las semanas finales del embarazo. No se recomienda a

no ser absolutamente necesario.

Postparto: Con frecuencia, tras el parto y durante hasta 6 semanas después, debe reducirse la

dosificación materna para mantener unas concentraciones séricas aceptables.

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos; sin embargo, la digoxina se excreta en la

leche materna. La cantidad total recibida diariamente por el lactante se estima que es menor

que la dosis habitual diaria de mantenimiento.

Pediatría: Los glucósidos digitálicos son la principal causa de intoxicación accidental en niños.

Los lactantes recién nacidos tienen una tolerancia variable a la digoxina, puesto que está

reducido el aclaramiento renal del medicamento. Los lactantes prematuros e inmaduros son

especialmente sensibles y la dosificación no sólo debe reducirse, sino que también debe

individualizarse de acuerdo al grado de madurez del lactante, puesto que el aclaramiento renal

aumenta a medida que el lactante madura. Los niños mayores de 1 mes de edad generalmente

necesitan en proporción dosis mayores que los adultos en función del peso corporal y de la

superficie corporal.

Geriatría: Aunque no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en la población

geriátrica, muchos pacientes ancianos tienen reducida la función renal y/o hepática, un volumen

distribución

disminuido

para

digoxina

desequilibrios

electrolíticos

(por

ejemplo,

hipopotasemia), y pueden necesitar dosis menores de digoxina a fin de evitar la toxicidad. El

aclaramiento de digoxina está menos afectado por la disfunción hepática. La pérdida de apetito

inducida por la digoxina es un riesgo importante en los pacientes ancianos débiles.

Los pacientes con insuficiencia renal requieren dosis menores de mantenimiento de digoxina.

hipopotasemia

producida

digoxina

puede

potenciar

posibilidad

toxicidad

digitálica; se recomiendan determinaciones frecuentes de potasio.

debe

tener

cuidado

cuando

administra

pacientes

con:

Bloqueo

auriventricular

incompleto ya que puede regresar a bloqueo completo. Hipersensibilidad del seno carotídeo.

Glomerulonefritis aguda. Disfunción hepática. Hipercalcemia. Hiperpotasemia. Hipopotasemia.

Hipomagnesemia. Estenosis subaórtica hipertrófica idiopática. Enfermedad cardíaca isquémica.

Infarto de miocardio agudo. Miocarditis aguda, incluyendo la carditis reumática. Mixedema.

Enfermedad

pulmonar

grave.

Pericarditis

constrictiva

crónica.

Contracciones

ventriculares

prematuras.

Taquicardia

ventricular.

Síndrome

seno

enfermo.

Síndrome

Wolff-Parkinson-White, especialmente cuando se asocia a fibrilación auricular. Disfunción renal.

Pacientes debilitados. Pacientes con marcapasos cardíacos electrónicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se

deberá administrar calcio por vía parenteral en pacientes digitalizados.

Efectos indeseables:

Algunos

efectos

secundarios/adversos,

incluyendo

náuseas,

vómitos

algunas

arritmias

también pueden ser síntomas de toxicidad. Si existe cualquier duda acerca de la causa de estos

síntomas, la digoxina deberá suspenderse hasta que se determine dicha causa.

Rash cutáneo o urticaria (reacción alérgica).

Signos de toxicidad o intolerancia (en orden de aparición): pérdida de apetito, náuseas o

vómitos, dolor en la parte baja del estómago, diarrea, cansancio y debilidad no habituales.

Latidos cardíacos lentos o irregulares: pueden ser latidos cardíacos rápidos en niños.

Visión borrosa u otras alteraciones visuales, tales como halos coloreados alrededor de los

objetos: "visión blanca", "amarilla" o "verde".

Somnolencia. Confusión o depresión mental, dolor de cabeza. Desmayos.

Posología y método de administración:

Las dosis serán ajustadas de acuerdo a la edad, el peso corporal y el funcionamiento renal.

Realizar exámenes de control para adaptar las dosis en casos sensibles.

Adultos y niños mayores de 10 años:

Digitalización oral en 2 ó más tomas (cada 6 u 8 horas)

Rápida: 0,750 a 1,250 mg (3-5 tab) en 1 día.

Lenta: 0,125 a 0,500 mg (1/2-2 tab) durante 7 días.

Mantenimiento: 0,125 a 0,500 mg (1/2-2 tab) diario.

Niños menores de 10 años.

Digitalización oral en 2 o más tomas (cada 6 u 8 horas) por kg de peso corporal:

Prematuros y recién nacidos hasta 1 mes: 0,015 a 0,030 mg

Lactantes de 1 mes a 2 años: 0,030 a 0,050 mg

Niños de 2 a 5 años: 0,025 a 0,035 mg

Niños de 5 a 10 años: 0,015 a 0,030 mg

Mantenimiento: 20-30 % de la dosis total de digitalización, administrada una vez al día.

Nota: Los niños de 1 mes a 2 años requieren dosis mayor que los de 2 a 10 años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de

la cantidad presente, pueden también interaccionar con este medicamento:

Corticosteroides:

glucocorticoides,

especialmente

actividad

mineralocorticoide

significativa. Anfotericina B, parenteral. Inhibidores de la anhidrasa carbónica. Corticotrofina

(ACTH). Diuréticos que producen depleción de potasio (tales como la furosemida, manitol,

tiazidas, etc.).

Antiácidos. Otros antiarrítmicos. Sales de calcio parenterales. Pancuronio. Alcaloides de la

rauwolfia.

Suxametonio.

Simpaticomiméticos.

Antidiarreicos

absorbentes.

Colestiramina.

Colestipol. Dieta con fibra del tipo del salvado. Laxantes. Neomicina oral. Salazosulfapiridina.

Bloqueantes de los canales de calcio. Captopril. Edrofonio. Heparina. Inductores de las enzimas

hepáticas. Indometacina. Sulfato de magnesio parenteral. Fenilbutazona. Sales de potasio.

Quinidina. Espironolactona. Cloruro de talio. Hormonas tiroideas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: La digoxina atraviesa la placenta. Los requerimientos maternos de dosificación de

digoxina con frecuencia aumentan en las semanas finales del embarazo. No se recomienda a

no ser absolutamente necesario.

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos; sin embargo, la digoxina se excreta en la

leche materna. La cantidad total recibida diariamente por el lactante se estima que es menor

que la dosis habitual diaria de mantenimiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de autoenvenenamiento accidental o deliberado reciente, pueden reducirse sus niveles

de absorción mediante lavado intestinal y suministrando colestiramina.

Si un individuo sin enfermedad cardíaca ingiere más de 25 mg de digoxina (10 mg en niños de

1-3 años), la toxicidad progresiva y la muerte sólo responderá a la antagonización con

anticuerpo (ovinos) FAB-digoxina (único tratamiento específico y eficaz para la toxicidad por

digoxina, digitoxina y glucósidos relacionados).

En casos en los que se ha ingerido una gran cantidad de digoxina puede existir hiperpotasemia

debida a la liberación de potasio por el músculo esquelético. Debe conocerse el nivel sérico de

potasio

antes

administrar

potasio.

hipopotasemia

debe

corregirse

potasio

suplementario ya sea en forma oral o intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación.

Las bradiarritmias pueden responder a la atropina, pero puede requerirse regulación temporal

de ritmo cardíaco. Las arritmias ventriculares pueden responder a lidocaína o a fenitoína.

La diálisis no es efectiva para la eliminación de digoxina en pacientes con toxicidad fatal.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

acciones

principales

dosis

terapéuticas

glucósidos digitálicos son:

Aumento de la fuerza y velocidad de la contracción miocárdica (efecto inotrópico positivo).

Este efecto se piensa que resulta de la inhibición del movimiento de los iones de sodio y

potasio a través de las membranas celulares miocárdicas por la formación de complejos con

la adenosina trifosfatasa. Como resultado hay una intensificación de la entrada de calcio y un

aumento

liberación

iones

calcio

libre

células

miocárdicas

consecuentemente potencian la actividad de las fibras musculares contráctiles del corazón.

Un descenso en la velocidad de conducción y un aumento en el período refractario efectivo

del nodo, auriculoventricular (AV), predominantemente debido a un efecto indirecto producido

por un aumento del tono parasimpático y disminución del tono simpático.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: 70% (gastrointestinal)

Unión a proteínas: Baja (20-25 %).

Metabolismo: Hepático (ligero).

Vida media (h): 4-6 días en anuria.

Comienzo de la acción: 5-30 minutos; ½ - 2 horas. Tiempo hasta el efecto máximo (h): 2-6.

Concentración sérica terapéutica (nanogramos/mL): 0,5 - 2,0.

Duración de la acción (en días, aproximado): 6,6.

Eliminación: Renal (50-70 % inalterado).

La proporción leche/plasma de digoxina administrada en mujeres lactantes es de 0,6 a 0,9.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de febrero de 2015.

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