D.B.I. AP METFORMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • D.B.I. AP METFORMINA
  • Dosis:
  • 850 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • D.B.I.   AP METFORMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09242a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

D.B.I. ® AP METFORMINA

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

850 mg

Presentación:

Estuche por 3, 6 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-242-A10

Fecha de Inscripción:

17 de diciembre de 2009

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Clorhidrato de metformina

850,0 mg

Lactosa monohidratada

1200,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Pacientes de 17 años y mayores:

Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso. Diabetes insulinodependiente,

asociada a insulinoterapia. Insulinorresistencia. Fracasos primarios o secundarios de las

sulfonilureas.

Contraindicaciones:

Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración

del aclaramiento de creatinina). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia

cardíaca.

Coronariopatías

arteriosclerosis

avanzada.

Etilismo.

Embarazo.

Lactancia

materna. Enfermos de edad

avanzada, muy debilitados o muy delgados. Exploración

radiológica con administración intravenosa de medios de contraste.

Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación

(diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias,

infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio.

Hipersensibilidad a la Metformina y al resto de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede

provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este

cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como

evitar su utilización en las circunstancias descriptas en contraindicaciones.

Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una

condición

clínica

predisponga

hipoxia

tisular,

como

infecciones

graves

(principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc.

La creatinina sérica debe ser medida antes de iniciar el tratamiento con metformina y

vigilada periódicamente (1 ó 2 veces al año).

En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe

suspender el tratamiento para reinstaurarlo pasados dos días del examen radiológico. En

caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la

diabetes,

debe

considerarse

tratamiento

insulina.

Ciertos

medicamentos

hiperglucemiantes

(corticoides,

diuréticos

tiazídicos,

anovulatorios

orales,

etc.)

pueden

modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o

bien la asociación con insulina o sulfonilureas.

metformina,

utilizada

sola,

provoca

jamás

hipoglucemia;

necesario

tener

precaución

caso

administración

concomitante

Metformina

insulina

sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción.

El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Tratamiento de la

acidosis láctica: si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis

láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución rápida y

pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro

asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis

mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es

preciso.

Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida

de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios

de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el

aumento

dosis,

causa

alimenticia

medicamentosa,

fácilmente

identificables

(antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes.

Efectos indeseables:

Se han descripto ocasionalmente algunos casos de intolerancia digestiva (náuseas, vómitos,

diarrea) durante los primeros días de tratamiento, de carácter leve y que en general no

obligan a la interrupción del tratamiento.

Estos efectos secundarios suelen minimizarse tomando la medicación durante o después de

comidas

principales.

Ocasionalmente

pueden

presentar

anemia

megaloblástica

(debido a absorción reducida de Vitamina B12), hipoglucemia (por uso concurrente con otro

antidiabético), acidosis láctica.

Posología y método de administración:

La dosis usual es de 1 a 2 comprimidos recubiertos de acción prolongada por día repartidos

cada 12 horas con las principales comidas. La dosis máxima recomendada es de 3

comprimidos recubiertos de acción prolongada por día. A las 2 semanas de iniciado el

tratamiento podrá ajustarse la dosis en función de los controles glucémicos.

Pasaje

otra

terapia

antidiabética

oral

metformina:

Cuando

rota

agentes

hipoglucemiantes orales estándar, excepto clorpropamida, a metformina generalmente no se

necesita período de transición. En cambio, con clorpropamida debe tenerse precaución

durante las primeras dos semanas debido a la extensa retención de clorpropamida en el

organismo, lo que puede llevar a la suma de los efectos de ambas drogas y posible

hipoglucemia.

Terapia concomitante con sulfonilureas: Si los pacientes no han respondido a 4 semanas de

dosis máxima de metformina como monoterapia, debe considerarse la adición gradual de

una sulfonilurea oral mientras se continúa con la Metformina a dosis plenas, aún si ha

habido

resistencia

primaria

secundaria

previa

sulfonilureas.

Debe

procurarse

identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada.

Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a

dosis plenas de Metformina y dosis plenas de una sulfonilurea oral, debe considerarse la

discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia.

Uso concomitante de Metformina e insulinoterapia en Diabetes tipo I: Si la dosis de insulina

es inferior a 40 Unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos

recubiertos de acción prolongada por día. Simultáneamente se reducirá la dosis de insulina

a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos. Si la dosis de insulina es

mayor a 40 Unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación.

De acuerdo a los controles glucémicos obtenidos se disminuirá progresivamente la dosis de

la insulina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Metformina puede reducir la absorción de la vitamina B12.

Ciertos

medicamentos

pueden

producir

hiperglucemia

pueden

alterar

controles

glucémicos de los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas

y otros

diuréticos,

corticoides,

fenotiazinas,

hormonas

tiroideas,

estrógenos,

anovulatorios,

fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e

isoniacida.

Cuando

estos

fármacos

administran

conjuntamente

metformina,

paciente deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado

de su glucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia a un

mayor riesgo de anormalidades congénitas y mortalidad perinatal. La información limitada

sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indica un mayor riesgo de

anormalidades congénitas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el

embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo, se recomienda

que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de

glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el

riesgo de malformaciones fetales.

Lactancia

La metformina se excreta en leche materna. No se han observado efectos adversos en los

recién

nacido/bebés

lactancia

materna.

embargo,

dado

información

disponible es limitada, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con

metformina. La decisión de retirar la lactancia materna debe tomase teniendo en cuenta los

beneficios de la lactancia y el riegos potencial de los efectos adversos en el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Metformina hidrocloruro en monoterapia no produce hipoglucemia y por tanto no afecta a la

capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de

los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando metformina hidrocloruro se utiliza en

combinación con otros antidiabéticos (sulfonilureas o meglitinidas).

Sobredosis:

La ingestión masiva accidental debe tratarse con lavado gástrico. Se controlará el balance

hidrocarbonado (glucemia). Se vigilarán las cifras de urea, creatinina, lactatos y electrolitos

en sangre. Control de la frecuencia cardíaca y presión arterial. Se corregirán los desórdenes

electrolíticos. Se tratará como acidosis láctica si el lactato es superior a 5 mEq/L y la

disminución de los aniones cae por debajo de los 7 mEq/L.

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

hospital

más

cercano

comunicarse con un centro de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

La metformina clorhidrato es un antihiperglucemiante oral de la familia de las biguanidas.

Disminuye la glucemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de

glucosa

tejido

muscular

adiposo

presencia

insulina;

inhibición

gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa.

La metformina clorhidrato no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no

produce hipoglucemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los

niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de

hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los

triglicéridos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La metformina clorhidrato se absorbe bien por el tracto digestivo. Tiene una escasa ligadura

proteica y no se metaboliza; eliminándose sin modificar por la orina con un aclaramiento de

440 ml/min. Su vida media plasmática es de 3 a 6 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No hay requerimientos específicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety