daflon

Información principal

  • Denominación comercial:
  • daflon 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • daflon 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1022
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

daflon® 500 mg

DCI

(Fracción flavonoide purificada y

micronizada)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/AL

con 15 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Les Laboratoires Servier, Francia.

Fabricante, país:

Les Laboratoires Servier Industrie, Francia.

Número de Registro Sanitario:

1022

Fecha de Inscripción:

1 de diciembre de 1997.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Fracción Flavonoide purificada y micronizada

Diosmina 90 %

Hesperidina 10 %

500,0 mg

450,0 mg

50,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los síntomas en relación a la insuficiencia venolinfática (piernas pesadas,

dolores, síndrome de "piernas inquietas" en primodecúbito).

Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

administración

este

producto

imposibilita

tratamiento

específico

otras

enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el

tratamiento debe ser revisado.

Efectos indeseables:

siguientes

reacciones

adversas

sido

notificadas

clasifican

utilizando

siguiente frecuencia.

Muy frecuentes (

1/10); frecuentes (

1/100, <1/10); poco frecuentes (

1/1000, <1/100);

raras

1/10000,

<1/1000);

raras

(<1/10000),

frecuencia

conocida

puede

estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: colitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente,

edema de Quincke.

Posología y método de administración:

Posología usual: 2 comprimidos al día, o sea 1 comprimido al mediodía y 1 comprimido por

la noche, al momento de las comidas.

Crisis

hemorroidal:

comprimidos

diarios

durante

primeros

días,

luego,

comprimidos diarios los 3 días siguientes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso

de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los varios estudios experimentales en animales no han mostrado efectos teratógenos.

Además, en la especie humana, no se ha descrito ningún efecto nocivo, hasta el momento.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja la lactancia

durante la duración del tratamiento.

A falta de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja el tratamiento durante la

lactancia.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en

ratas macho y hembra

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la

capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad

global de la fracción flavonoide, DAFLON no tiene o tiene una influencia insignificante sobre

estas capacidades.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosis con DAFLON.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: venotónico y vasculoprotector, código ATC: C05CA53

En farmacología

Ejerce una acción en el sistema venoso de retorno:

A nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa,

A nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia

capilar.

En farmacología clínica

Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivizar y

cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las

propiedades farmacológicas de este medicamento.

Relación dosis/efecto

La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre

los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado.

El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 2 comprimidos.

Actividad venotónica

DAFLON 500 mg aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara

graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado

venoso.

Actividad microcirculatoria

Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa

entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad

capilar, DAFLON 500 mg aumenta la resistencia capilar medida por angioterrometría.

En clínica

Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la

actividad terapéutica del medicamento en flebología, en el tratamiento de la insuficiencia

venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En el hombre, después de una administración por vía oral del medicamento con diosmina

marcado al carbono 14:

La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14 %

de la dosis administrada,

La vida media de eliminación es de 11 horas,

El producto es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia

de diferentes ácidos fenoles en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de diciembre de 2014.

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