Coripen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Coripen
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Coripen
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17050h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Coripen®

(hidrocortisona)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELCIUS S. A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELCIUS S. A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-17-050-H02

Fecha de Inscripción:

28 de marzo de 2017

Composición:

Cada comprimido contiene:

Hidrocortisona

20,0 mg

Lactosa monohidratada

65,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza en tratamiento glucocorticoide de sustitución para la insuficiencia suprarrenal,

Insuficiencia renal primaria, Enfermedad de Addison, suprarrenalectomía.

También está indicado en Insuficiencia suprarrenal de origen hipofisario: síndrome de

Sheehan,

insuficiencias

hipofisarias

causas

diversas,

hiperplasia

congénita

suprarrenales con o sin síndrome de pérdida de sal (Síndrome de Debré-Fibiger).

Contraindicaciones:

A dosis fisiológicas, la hidrocortisona no tiene contraindicaciones.

Ulcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simple

ocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas

sistémicas y en el período pre y post-vacunal. Contiene lactosa, no administrar en pacientes

con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o disfunción de la tiroides.

Pacientes con tendencias tromboembólicos o tromboflebitis

Advertencias especiales y precauciones de uso:

dosis

farmacológicas,

deberá

evitarse

usarse

precaución

siguientes

situaciones:

niños

adolescentes:

todos

corticoides

pueden

inhibir

crecimiento;

imprescindible su uso, deben utilizarse los de acción corta, como CORIPEN o los de acción

inmediata.

En uso sistémico, como profilaxis del Síndrome de distress respiratorio neonatal: ruptura

prematura de membrana y/o amnionitis; insuficiencia placentaria; enfermedad de la gestante

como sangrado uterino, infecciones (en especial tuberculosis o por virus herpes II en fase

activa), queratitis (a menos de cobertura antimicrobiana).

Se debe recordar que los glucocorticoides determinan disminución de la resistencia a las

infecciones (incluso en tratamientos breves, pero con dosis elevadas; también en el período

inmediato

posterior

retirada

fármaco).

Tener

presente

además

glucocorticoides pueden enmascarar síntomas de los procesos infecciosos.

No se administrarán vacunas a virus vivos a un paciente que está recibiendo corticoides,

debido al riesgo de que la persona contraiga la enfermedad a partir de la vacuna. Las

vacunas a virus muerto o inactivado pueden administrarse, pero hay riesgo de que no se

desarrollen adecuadamente los anticuerpos.

Se debe valorar el balance riesgo vs beneficio en las siguientes situaciones: infecciones

virales, bacterianas o micóticas sistémicas, si no están controladas con inmunoterapia o

tratamiento específico. Esta precaución es especialmente válida con relación a la varicela o

el sarampión, tanto en pacientes cursando la enfermedad, convalecientes o que han estado

recientemente expuestos a contagio. El tratamiento con glucocorticoides puede favorecer

una generalización de la infección, potencialmente fatal; si un paciente recibiendo CORIPEN

se expone a contagio, debe valorarse la posibilidad de utilizar inmunoglobulinas, o si

enferma de varicela, indicarle antivirales. También en los pacientes con antecedentes de

tuberculosis, se recomienda quimioprofilaxis por la posibilidad de una reactivación. Los

pacientes con infección por VIH pueden requerir tratamiento con glucocorticoides como

parte de las medidas terapéuticas, pero debe tenerse en cuenta el riesgo incrementado de

candidasis, herpes simple, o infecciones oportunistas.

Herpes bucal u ocular (este puede agravarse hasta perforación de la córnea).

Insuficiencia o enfermedad cardíaca, e hipertensión (posibilidad de retención hídrica).

Úlcera péptica (aumento del riesgo de sangrado).

Litiasis o insuficiencia renal (retención hídrica, riesgo incrementado de necrosis avascular en

los pacientes bajo diálisis).

Hipoalbuminemia (aumenta la fracción libre del fármaco, por lo que debe comenzarse el

tratamiento con dosis menores al estándar).

Insuficiencia hepática (riesgo aumentado de toxicidad del fármaco, especialmente si existe

hipoalbuminemia).

Glaucoma de ángulo abierto (puede incrementar la presión intraocular).

Diabetes mellitus (puede ser activada o exacerbada).

Osteoporosis (puede agravarse).

Hiperlipidemia (puede exacerbarse).

Psicosis: trastorno bipolar (aumento del riesgo de descompensación).

En el momento de suspender un tratamiento prolongado con CORIPEN debe preferirse una

retirada lenta y gradual para no exponer al paciente a un síndrome de insuficiencia

suprarrenal, potencialmente grave o a un síndrome de abstinencia (dolor abdominal o

dorsal, cefaleas, mialgias, artralgias, sin aumento de la velocidad de eritrosedimentación,

fatiga, cansancio, debilidad, febrícula, náuseas, vómitos). Si el paciente recibe insulina o

hipoglucemiantes orales, debe recordarse que al retirar un medicamento como CORIPEN,

que podía estar antagonizando el efecto de aquellos, podría producirse hipoglucemia.

Si un paciente que recibe CORIPEN, está o estará expuesto a stress psíquico o físico

severo (infecciones importantes, traumatismos, cirugía general o dental, etc.) debería recibir

un incremento de la dosis antes, durante y por un tiempo después de dichas situaciones.

Los siguientes controles pueden ser necesarios durante el tratamiento con CORIPEN:

Glicemia,

glucosuria,

tolerancia

glucosa

pacientes

Diabetes

mellitus

predispuestos)

Estado nutricional (los glucocorticoides promueven el catabolismo de las proteínas, por lo

que puede ser necesario el aporte de las mismas).

Función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (sobre todo en los tratamientos prolongados

a altas dosis, tanto durante el uso del fármaco como después de retirarlo). Debe recordarse

que la función completa del eje HHA puede demorar hasta un año después de suspenderse

un tratamiento prolongado, incluso en algunos pacientes la recuperación total de la función

puede no alcanzarse nunca.

Examen oftalmológico periódico (en tratamientos de más de seis semanas, para descartar la

presencia

glaucoma,

aumento

presión

intraocular,

cataratas

infecciones

intraoculares.

Detección de sangre en las heces (para descartar sangrado digestivo asintomático).

Ionograma (junto con el monitoreo clínico, permite establecer si es necesario restringir la

ingesta de sodio o agregar potasio).

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene Hidrocortisona, que puede

establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

corticosteroides

puede

causar

trastornos

psiquiátricos.

condiciones

preexistentes psiquiátricos pueden ser exacerbados por el uso de corticosteroides.

Efectos indeseables:

Estos efectos son poco comunes cuando se utilizan dosis fisiológicas (de sustitución). A

dosis farmacológicas la probabilidad de presentar reacciones adversas aumenta sobre todo

cuando se realizan tratamientos prolongados o frecuentes y en grado menor, con la dosis

utilizada.

Cardiovasculares: edema. Hipertensión.

Cicatrización: inhibición de sus últimas etapas (proliferación capilar, depósito de colágeno).

Dermatológicos: acné, estrías, enrojecimiento facial, aumento del vello facial o corporal,

aumento de la sudoración, dificultades de la cicatrización, aumento o disminución de la

pigmentación).

Endócrino

metabólicos:

síndrome

Cushing,

hiperglucemia,

diabetes

mellitus,

irregularidades menstruales, disminución de captación de iodo radiactivo y de la respuesta

de TSH a TRH, hipopotasemia, aumento del colesterol y de triglicéridos plasmáticos.

Fertilidad: se desconoce si afecta la fertilidad.

Gastroenterológicos: aumento del apetito, dispepsia, náuseas, vómitos, úlcera péptica,

perforación intestinal, pancreatitis.

Hematológicos: disminución del número de linfocitos, monocitos, basófilos y eosinófilos,

aumento de polimorfonucleares, aumento o disminución de las plaquetas, estimulación de la

eritropoyesis.

Inmuno-alérgicos: reacciones alérgicas (generales o locales); disminución de la resistencia a

las infecciones (ver “Precauciones”). Supresión de la respuesta cutánea en los test de

tuberculina, histoplasmina y alérgenos.

Neonatos: los niños cuyas madres recibían dosis fisiológicas (de sustitución) de CORIPEN

durante su gestación, no muestran alteraciones vinculables a dicho tratamiento. Los niños

recién nacidos cuyas madres recibieron dosis farmacológicas significativas de corticoides

durante

embarazo,

deberán

evaluados

cuanto

presenten

signos

hipoadrenalismo y en ese caso, si precisan terapia corticoidea de sustitución. También

podría existir un incremento del riesgo de insuficiencia placentaria, menor peso al nacer o

parto prematuro. No se han confirmado efectos teratogénicos.

Neurológicos: mareos, cefaleas, miopatías por esteroides.

Oculares: cataratas.

Osteoarticulares: osteoporosis, necrosis epifisaria avascular.

Psíquicos: euforia, depresión, ideación paranoide, alucinaciones, confusión mental, estos

efectos son de aparición precoz, dos días a dos semanas y se relacionan sobre todo con el

uso a dosis elevadas. Nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño. Los glucocorticoides

pueden inducir abuso o dependencia.

Posología y método de administración:

general

recomienda

menores

dosis

efectivas,

alcanzadas

progresivamente

utilización

durante

menor

tiempo

posible.

embargo,

situaciones de emergencia y otras situaciones clínicas especiales, puede ser necesario el

uso de dosis altas, o durante períodos prolongados (incluso de por vida, en estados de

insuficiencia suprarrenal).

En adultos: l

Las dosis utilizadas en la práctica son de 20 a 240 mg diarios, en dosis única o fraccionada.

En las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, se utiliza 800 mg diarios la primera

semana y 320 mg cada dos días durante el mes siguiente.

Uso pediátrico: l

La dosis usada en terapéutica de sustitución es de 0,56 mg/kg de peso corporal y por día.

La dosis farmacológica recomendada es de 2 a 8 mg diarios, por kg de peso corporal

(promedio 4 mg/kg/día). Habitualmente se fracciona la dosis diaria total, en dos a cuatro

tomas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Todos

inductores

enzimas

hepáticas

pueden

determinar

aumento

metabolización

hidrocortisona,

disminución

efectos.

mencionan

continuación los fármacos con los cuales puede haber interacciones específicas.

Alcohol, AINE´S, salicilatos: aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

CORIPEN puede disminuir el nivel plasmático de los salicilatos.

Amfotericina B: riesgo de hipopotasemia, se han registrado algunos casos de dilatación

cardíaca e insuficiencia cardíaca cuando se ha usado la hidrocortisona para combatir

reacciones adversas a la Amfotericina B parenteral.

Andrógenos y esteroides anabolizantes: aumento del riesgo de edema y acné.

Antiácidos: pueden disminuir la absorción por vía oral de CORIPEN, sobre todo cuando se

usan dosis pequeñas de este.

Anticoagulantes (cumarínicos, indandionas, heparina), estreptoquinasa, uroquinasa: riesgo

aumentado

hemorragia

digestiva.

acción

anticoagulante

cumarínicos

indandionas puede disminuir o aumentar en algunos pacientes) por el uso concomitante de

CORIPEN.

Anticolinérgicos: riesgo incrementado de aumento de la presión intraocular.

Antidepresivos: pueden exacerbar un cuadro de excitación inducido por corticoides.

Antidiabéticos

(orales

insulina):

hidrocortisona

puede

antagonizar

efecto

hipoglucemiante (tenerlo en cuenta al suspender la administración de CORIPEN).

Asparginasa: los glucocorticoides pueden incrementar alguno de sus efectos adversos

(hiperglucemia, neuropatía, alteraciones de la eritropoyesis).

Bloqueadores

neuromusculares

despolarizantes:

hidrocortisona

provoca

hipopotasemia, esta puede potenciar el efecto de bloqueo neuromuscular.

Digitálicos: riesgo aumentado de arritmia o intoxicación digitálica por hipopotasemia.

Diuréticos:

hidrocortisona

(cuando

utiliza

dosis

altas)

antagoniza

efectos

diuréticos, natriuréticos y cuando los tiene, de ahorro de potasio. Igualmente disminuye la

eficacia de los suplementos de potasio.

Hormonas tiroideas, antitiroideos: los cambios en el estado tiroideo por instalación o retirada

de estos medicamentos, pueden alterar la velocidad de metabolización de CORIPEN.

Inhibidores de la anhidrasa carbónica: riesgo de hipopotasemia. En uso conjunto por largo

tiempo, riesgo de osteoporosis o hipocalcemia.

Inmunosupresores:

riesgo

aumentado

infecciones

neoplasias

presumiblemente

asociadas a virus de Epstein-Barr.

Isoniazida, mexiletina: los glucocorticoides pueden disminuir el nivel plasmático de estos

fármacos, por lo cual se requiere ajuste de dosis.

Paracetamol: los glucocorticoides incrementan el riesgo de daño hepático por formación de

un metabolito hepatotóxico del paracetamol, especialmente cuando este se utiliza a dosis

altas o por tiempo prolongado.

Sodio (contenido en alimentos o en medicamentos): riesgo incrementado de edema y de

aumento de la presión arterial.

Somatotrofina:

efectos

estimuladores

crecimiento

pueden

inhibidos

hidrocortisona en uso prolongado, a dosis diarias (orales) superiores a 10-15 mg por metro

cuadrado de superficie corporal.

Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Hidrocortisona se puede utilizar durante el embarazo. No existen indicios de que el

tratamiento de sustitución con hidrocortisona en mujeres embarazadas con insuficiencia

suprarrenal se asocie a resultados adversos para la madre o el feto. La insuficiencia

suprarrenal no tratada durante el embarazo se asocia a malos resultados para la madre y el

feto; por consiguiente, es importante proseguir el tratamiento durante el embarazo.

Los estudios de reproducción de animales han mostrado que los glucocorticoides pueden

producir anomalías fetales y toxicidad reproductiva.

La dosis de hidrocortisona debe vigilarse atentamente durante el embarazo en las mujeres

con insuficiencia suprarrenal. Se recomienda ajustarla a la respuesta clínica de cada

paciente.

Lactancia

La hidrocortisona se excreta por la leche materna. Hidrocortisona se puede utilizar durante

la lactancia. Es poco probable que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento

de sustitución produzcan efectos clínicamente significativos sobre el niño. Podría haber

riesgo de supresión suprarrenal en los hijos de las madres que toman dosis altas de

glucocorticoides sistémicos durante períodos prolongados.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de hidrocortisona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es

pequeña.

comunicado

fatiga

episodios

breves

vértigo.

insuficiencia

suprarrenal no tratada o tratada deficientemente puede afectar a la capacidad de conducir y

utilizar máquinas.

Sobredosis:

Las notificaciones de toxicidad aguda o muerte por sobredosis de hidrocortisona son raras.

No existe ningún antídoto. Los síntomas pueden ir de la excitación/activación a la manía o la

psicosis. Entre los signos están la hipertensión arterial, aumento de la glicemia en plasma e

hipopotasemia.

Probablemente

está

indicado

tratar

reacciones

intoxicación

crónica a menos que el paciente tenga alguna enfermedad que le haga especialmente

sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona. En tal caso debe instaurarse el

tratamiento sintomático que se estime necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

La hidrocortisona es un glucocorticoide y la forma sintética del cortisol endógeno. Los

glucocorticoides

esteroides

importantes

para

metabolismo

intermediario,

inmunidad, los tejidos musculoesqueléticos y conjuntivo y el cerebro. El cortisol es el

principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal. Los glucocorticoides naturales

(hidrocortisona y cortisol), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento

de sustitución en la insuficiencia suprarrenal. Se empelan también, por su potente efecto

antiinflamatorio. Producen efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican las

respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Por vía oral la absorción es casi total y el pico de acción se alcanza aproximadamente una

hora

después

ingerir

comprimido.

Circula

mayoritariamente

unido

proteínas,

específicamente

globulina

transportadora

corticosteroides,

CBG,

albúmina. Esta unión es de aproximadamente el 90%.

Su vida media en plasma es de 1,5 a 2 horas y a nivel tisular, de 8 a 12 horas,

perteneciendo por lo tanto al grupo de corticoides de corta duración de acción.

La hidrocortisona es un fármaco lipófilo cuya biotransformación se cumple primariamente a

nivel hepático, renal y tisular. Sus metabolitos inactivos se excretan por vía renal, con

escaso aclaramiento y, por tanto, con cocientes bajos de extracción intestinal y hepática. Se

elimina totalmente al ser metabolizada por las enzimas 11ßHSD de tipo 1 y tipo 2, y por la

CYP 3A4, en el hígado y los tejidos periféricos.

La CYP 3A4 interviene en la eliminación del cortisol al dar lugar a 6β-hidroxicortisol, que se

excreta en la orina. Se piensa que el transporte de cortisol a través de las membranas está

mediado principalmente por difusión pasiva, por lo que su eliminación renal y biliar resulta

insignificante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe protegerse de la luz.

Ver Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de marzo de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety