CLORURO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORURO DE SODIO 0 9 %
  • Dosis:
  • 0,9 %
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORURO DE SODIO 0 9 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14023b05-cloruro
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORURO DE SODIO 0,9 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,9 %

Presentación:

Estuche por 10 frascos de PE (Ecoflac Plus) con 500 mL

cada uno.

Estuche por 24 frascos de PEBD (Ecoflac Plus) con 500 mL

cada uno.

Estuche por 12 frascos de PEBD (Ecoflac Plus) con 1000 mL

cada uno.

Estuche por 50 frascos de PEBD (Ecoflac Plus) con 100 mL

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

1-B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.

2-B. BRAUN MEDICAL S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

3-B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., LIMA, PERU.

Número de Registro Sanitario:

M-14-023-B05

Fecha de Inscripción:

6 de marzo de 2014

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Cloruro de sodio

0,9 g

agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses (B. Braun Melsungen AG, Alemania).

48 meses (B. Braun Medical Perú S.A., Perú).

60 meses (B. Braun Medical S.A., España).

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. (B. Braun Melsungen AG,

Alemania y B. Braun Medical S.A., España).

Almacenar por debajo de 30 °C. (B. Braun Medical Perú S.A.,

Perú).

Indicaciones terapéuticas:

La inyección de cloruro de sodio se usa:

En la prevención y tratamiento de deficiencia de iones Sodio y Cloruro.

Sustitución de volumen intravascular a corto plazo.

Deshidratación hipotónica o deshidratación isotónica.

La solución de Cloruro de Sodio al 0.9% Inyectable es empleada como diluyente en la administración

de muchas drogas compatibles.

Externamente para la irrigación de heridas y para la humectación de taponamiento de heridas y

vendajes.

Contraindicaciones:

El Cloruro de Sodio no debe administrarse a pacientes en los estados de hiperhidratación.

Precauciones:

Pacientes con hipertensión arterial, fallo cardíaco, edema pulmonar, fallo renal, y pre-eclampsia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La vigilancia clínica debe incluir el control del monograma sérico, el balance de agua y ácido-básico.

Las altas tasas de perfusión deben evitarse en casos de deshidratación hipertónica debido a los

posibles aumentos de la osmolaridad del plasma y la concentración de sodio en plasma.

Efectos indeseables:

administración

grandes

cantidades

puede

causar

hipernatremia

hipercloremia.

hipernatremia (elevación de la osmolaridad plasmática) es el efecto más serio, dado que ocurre la

deshidratación del cerebro, causa somnolemcia y confusión progresando a convulsión, coma, paro

respiratorio y muerte.

Otros síntomas incluyen la sed, reduce la salivación y lagrimeo, fiebre, sudoración, taquicardia,

hipertensión o hipotensión, dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, debilidad y rigidez muscular.

El uso excesivo de dales de cloruros puede causar pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.

Posología y método de administración:

Adultos

La dosis se ajusta de acuerdo con las necesidades reales de agua y electrolitos:

Dosis diarias:

Hasta 40 ml/Kg de peso corporal por día, correspondiente a 6 mmol de sodio por Kg de peso

corporal.

Velocidad de perfusión:

Hasta 5 ml 7 Kg peso corporal / h

Presión de infusión

En el tratamiento de la deficiencia aguda de volumen, es decir inminente o manifiesta, en el choque

hipovolémico, las dosis más altas y velocidades de infusión se puede aplicar, por infusión a presión.

En el riego de la herida, la cantidad de solución que se utiliza o de humectación depende de los

requisitos reales.

En pacientes pediátricos, la dosis debe ser ajustada de acuerdo a la necesidad individual de agua y

electrolitos así como la edad del paciente, el peso y la condición clínica.

Cuando se administra esta solución de la ingesta total diaria de líqudos debe ser tenido en cuenta.

Formación de administración.

El uso intravenoso.

Al realizar la infusión a presión, utilizando solución envasado en un recipiente flexible, todo el aire

debe ser expulsado del recipiente y el equipo de administración, antes de iniciar la infusión.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Acetil

cisteína,

amiodarona,

anfotericin,

metildopa,

fitomenadiona,

procaínamida,

zidovudina,

salbutamol, terbutalina, oxitocina, hidroclorato.

Uso en Embarazo y lactancia:

Existe una cantidad limitada de datos de la utilización de cloruro de sodio 0.9% en mujeres

embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos de cloruro

de sodio 0.9% con respecto a la toxicidad reproductiva.

Como las concentraciones de sodio y cloruro son similares a las del cuerpo humano no es de esperar

efectos perjudiciales si el producto se utiliza como se indica. Sin embargo, la precaución debe ser

ejercida en presencia de eclampsia.

Lactancia

A medida que la concentración de sodio y cloruro son similares a las del cuerpo humano no es de

esperar efectos perjudiciales si el producto se utiliza como se indica.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas

La sobredosis puede dar lugar a hipernatremia e hipercloremia, sobrehidratación, hiperosmolaridad

de la acidosis metabólica y suero.

Tratamiento

Cese inmediato de la administración, la administración de diuréticos con monitorización continua de

los electrolitos séricos, la corrección de los desequilibrios de electrolitos y ácido-base.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: B05BB01

Mecanismo de acción

El sodio es el catión principal extracelular y junto con diversos aniones, regula el tamaño de este. El

sodio y el potasio son los mediadores principales de procesos bioeléctricos dentro del cuerpo.

Efecto terapéutico

El contenido de sodio y el metabolismo de líquido del cuerpo están estrechamente vinculados entre

sí.

Cada desviación de la concentración de sodio en plasma desde la fisiológica afecta simultáneamente

el estado de los fluidos del cuerpo.

Un aumento en el contenido de sodio del cuerpo también significa la reducción de agua libre del

cuerpo contenido independiente de la osmolaridad sérica.

Una solución de cloruro de sodio 0.9% tiene la misma osmolaridad del plasma. La administración de

esta

solución

conduce

principalmente

reposición

espacio

intersticial

aproximadamente

espacio

extracelular

completo.

Sólo

volumen

administrado

permanece en el espacio intravascular. Por lo tanto, el efecto hemodinámica de la solución es de

corta duración.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Distribución

Los riñones son el principal regulador de los saldos de sodio y agua. En cooperación con los

mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y

la hormona hipotética natri-urética son los principales responsables de mantener el volumen de la

constante de espacio extracelular y la regulación de su composición fluida. El cloruro se intercambia

por carbonato de hidrógeno en los túmulos en el sistema tubular por lo tanto participan en la

regulación del equilibrio ácido-base.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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