CLOBAZAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLOBAZAM
  • Designación común internacional (DCI):
  • Clobazam
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLOBAZAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15171n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLOBAZAM

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-171-N05

Fecha de Inscripción:

11 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clobazam

20,0 mg

Lactosa monohidratada

119,52 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Estados de ansiedad agudos y crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma

de ansiedad, tensión, intranquilidad externa, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño

de tipo emocional, trastornos psicosomáticos (como los que se localizan en el tracto

gastrointestinal o en el sistema cardiovascular), alivio de estos síntomas por corto tiempo.

En caso de trastornos psicovegetativos y psicosomáticos, el médico deberá destacar la

posible existencia de una causa orgánica.

En los estados de ansiedad que durante las neurosis graves acompañan a los estados

depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), en la psicosis (asociado a

neurolépticos), así como en los tratamientos de desintoxicación etílica.

Tratamiento coadyuvante de la epilepsia. Abstinencia alcohólica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.

Depresión respiratoria. Insuficiencia pulmonar aguda. Síndrome de apnea del sueño. Daño

hepático severo. Psicosis crónica. Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.

No debe utilizarse sólo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con depresión,

puesto que pueden presentarse tendencias suicidas. Miastenia gravis, hipotonía muscular e

insuficiencia respiratoria grave. El Clobazam no deberá ser usado en los estados de fobia y

obsesión.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

deprivación en el neonato. Categoría de riesgo: D. Lactancia materna: se excreta en la leche

materna, si es posible evitar su uso, puede producirse una depresión prolongada del SNC,

debido a la incapacidad para biotransformar las benzodiazepinas en metabolitos inactivos.

Niño: más sensibles a los efectos del clonazepam sobre el SNC. Adulto mayor: ajuste de

dosis. Debilidad muscular. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Trastornos de la

personalidad. Daño hepático o daño renal: ajuste de dosis. Porfiria. Pacientes con Diabetes

Mellitus.

La supresión brusca de este fármaco en pacientes con antecedentes de epilepsia o crisis

convulsivas puede aumentar la frecuencia y severidad de la crisis.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas en tratamientos de larga duración, deberá

valorarse el riesgo de habituación y dependencia frente a su utilidad terapéutica.

El Clobazam es un derivado de la benzodiazepina y como tal puede potenciar el efecto de

las drogas depresoras del sistema nervioso central, tales como el alcohol, analgésicas,

hipnóticas y neurolépticas.

En ancianos, pacientes debilitados y en niños, la dosis inicial deberá ser pequeña e ir

incrementándose gradualmente de acuerdo con la respuesta del paciente en evitación de

reacciones indeseadas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos, u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes. El uso prolongado puede crear hábito. Evítese la ingestión de bebidas

alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, mareos, fatiga y ataxia (especialmente en el adulto mayor), y se

asocian con las dosis elevadas. Ocasionales: confusión, depresión mental, vértigo, náuseas,

cambios en la salivación, obnubilación, diplopía, hipotensión, cefalea, disminución de la

memoria, lenguaje entrecortado o disartria, cambios en la libido, tremor, disturbios visuales,

erupción, incontinencia y constipación. Puede producir reacciones paradójicas, tales como

excitación, que puede conducir a agresividad, hostilidad, agresión y desinhibición. Raras:

íctero, trastornos hematológicos, reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas

graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET).

También

pueden

presentarse

forma

aislada

pasajera

sequedad

boca,

estreñimiento, depresión, disminución del apetito, , sensación de mareo y temblor fino distal,

cuando se utiliza como coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia, esta preparación en

raros casos causar intranquilidad y debilidad muscular.

Posología y modo de administración:

Adultos: ansiedad: dosis inicial: 20 a 30 mg/d, por vía oral, en dosis divididas o dosis única al

acostarse por la noche; en la ansiedad severa (en pacientes hospitalizados) la dosis diaria

puede incrementarse hasta una dosis máxima 60 mg, en dosis divididas: adulto mayor (o

pacientes debilitados) dosis de 10 a 20 mg/d, por vía oral.

Coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia: adultos: dosis 20 a 30 mg/d, por vía oral

(dosis máxima 60 mg/d); niños mayores de 3 años: dosis 10 a 15 mg/d, vía oral.

Cuando se administre clobazam durante períodos prolongados el tratamiento no debe

interrumpirse bruscamente, la dosis se reducirá de manera gradual, con objeto de disminuir

el riesgo de síntomas por retiro.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debe

tenerse

presente

utilización

concomitante

Clobazam

otros

medicamentos

acción

central,

tales

como

neurolépticos,

sedantes,

antidepresivos,

hipnóticos, analgésicos, anestésicos y alcohol, que su acción sedante central puede ser

intensificada.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

deprivación en el neonato. Categoría de riesgo: D. Lactancia materna: se excreta en la leche

materna, si es posible evitar su uso,

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos, u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes

Sobredosis:

Lavado gástrico y administración de líquidos intravenosos.

Debe contarse con las facilidades e instrumental necesario en caso de obstrucción de vías

aéreas o insuficiencia respiratoria.

La hipotensión arterial puede ser tratada con la administración de sustitutos del plasma y si

es necesario con agentes simpaticomiméticos.

La eliminación del tóxico utilizando diuréticos o hemodiálisis no son efectivos.

Administración del antagonista de las benzodiazepinas) , flumazenil: dosis de 0,2 a 0,3 mg,

i.v. directo o diluido en solución glucosada al 5 %, o de cloruro de sodio al 0,9 %. Si no hay

respuesta al minuto, administrar de 0,1 a 0,3 mg cada minuto hasta obtener respuesta, no

sobrepasar de 1 a 2 mg como dosis total. Se recomienda que este fármaco sea utilizado

bajo supervisión experta, sobretodo si se sospecha intoxicación por varios psicofármacos, o

en pacientes con farmacodependencia a las benzodiazepinas.

Propiedades farmacodinámicas:

El Clobazam es una benzodiazepina que se caracteriza por una marcada acción ansiolítica y

anticonvulsivante y por escasos efectos sedantes y de relajación muscular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El Clobazam se absorbe rápidamente, alcanzándose la concentración plasmática

máxima aproximadamente a las 2 horas de la administración de la dosis única

Excreción: Se elimina fundamentalmente por vía renal.

Vida Media Plasmática: Aproximadamente unas 20 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: ---

No procede..

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de diciembre de 2015.

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