Clinid 100 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Clinid® 100 mg
(imatinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 18 blísteres de AL/PVC/PVDC de color naranja
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO VARIFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
(Fabricante del producto terminado y acondicionador primario)
BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
(Acondicionador secundario)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-143-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Imatinib
(eq. a 119,5 mg de mesilato de
imatinib)
100,0 mg
lactosa monohidratada
74,25 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clinid®
está
indicado,
para
el
tratamiento
de
la
leucemia
mieloide
crónica
(LMC),
con
cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica, tanto en
población adulta como
pediátrica, recientemente diagnosticada.
Clinid® está indicado, en pacientes con LMCPh+ en crisis blástica,
fase acelerada o fase
crónica, luego de la falla del tratamiento con interferón alfa.
Clinid® está indicado, en pacientes pediátricos con LMC Ph+ con
enfermedad recidivada luego
de trasplante de medula ósea o resistentes a la terapia con
interferón alfa. No hay ensayos
clínicos controlados en pacientes pediátricos que demuestren
beneficios clínicos, tales como
mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o mejoría de
la supervivencia.
Clinid® está indicado, en pacientes adultos con leucemia
linfoblástica aguda (LLA) Ph+
refractarios o con recaída.
Clinid® está indicado, en pacientes adultos con síndrome
mielodisplásico (SMD)/síndrome
mieloproliferativo (SMP), que estén asociados con rearreglos
genéticos del receptor del factor
de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR).
Clinid® está
                                
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