País: Cuba
Idioma: espanyol
Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
imatinib
LABORATORIO VARIFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. (Fabricante del producto terminado y acondicionador primario) BIOPROFARMA S
imatinib
100 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Clinid® 100 mg (imatinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 18 blísteres de AL/PVC/PVDC de color naranja con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO VARIFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. (Fabricante del producto terminado y acondicionador primario) BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. (Acondicionador secundario) NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-143-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de octubre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Imatinib (eq. a 119,5 mg de mesilato de imatinib) 100,0 mg lactosa monohidratada 74,25 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Clinid® está indicado, para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica, tanto en población adulta como pediátrica, recientemente diagnosticada. Clinid® está indicado, en pacientes con LMCPh+ en crisis blástica, fase acelerada o fase crónica, luego de la falla del tratamiento con interferón alfa. Clinid® está indicado, en pacientes pediátricos con LMC Ph+ con enfermedad recidivada luego de trasplante de medula ósea o resistentes a la terapia con interferón alfa. No hay ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos que demuestren beneficios clínicos, tales como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o mejoría de la supervivencia. Clinid® está indicado, en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ refractarios o con recaída. Clinid® está indicado, en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (SMD)/síndrome mieloproliferativo (SMP), que estén asociados con rearreglos genéticos del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Clinid® está Llegiu el document complet