CLEXANE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLEXANE
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • 100 mg/mL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLEXANE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05101b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLEXANE®

(Enoxaparina sódica)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC, intravascular (hemodiálisis).

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por 2 jeringuillas de vidrio incoloro prellenadas

con 0,2 mL, 0,4 mL, 0,6 mL y 0,8 mL cada una,

con dispositivo de seguridad.

Titular del Registro Sanitario, país:

SANOFI-AVENTIS, PARÍS, FRANCIA.

Fabricante, país:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, MAISONS-ALFORT,

FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-101-B01

Fecha de Inscripción:

14 de junio de 2005

Composición:

Cada mL contiene:

Enoxaparina sódica

(eq. a 10 000 UI)

100,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, en particular la que puede estar

asociada con cirugía ortopédica o cirugía general.

Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes médicos confinados a la cama debido a

enfermedades agudas, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones

severas, enfermedades reumáticas.

Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar.

Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

Tratamiento de angina inestable y de infarto del miocardio sin elevación del segmento ST

(sin onda Q), administrada concurrentemente con ácido acetil- salicílico.

Tratamiento de infarto del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo

pacientes

manejados

médicamente

intervención

coronaria

percutánea

(ICP)

subsecuente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a enoxaparina sódica o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula,

heparina o sus derivados, incluyendo otras Heparinas de Bajo Peso Molecular; hemorragia

severa activa y condiciones con elevado riesgo de hemorragia no controlable, incluso evento

cerebro-vascular

(ECV)

hemorrágico

reciente

endocarditis

séptica.

Historia

trombocitopenia o TIH (trombocitopenia inducida por heparina) con trombosis secundaria a

la enoxaparina.

Precauciones:

No se administre por la vía Intramuscular

Hemorragia

Igual que con otros anticoagulantes, pueden ocurrir hemorragias en cualquier sitio. Si ocurre

una hemorragia, se debe investigar su origen e instituir el tratamiento apropiado.

Enoxaparina sódica, como cualquier otra terapia anticoagulante, debe usarse con cautela en

condiciones con elevado potencial de sangrado, como

Deterioro de la hemostasia,

Antecedentes de úlcera péptica,

Enfermedad cerebrovascular isquémica reciente,

Hipertensión arterial severa no controlada,

Retinopatía diabética,

Cirugía neurológica u oftálmica reciente,

Uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia (ver Interacciones).

Prótesis mecánicas de válvulas cardíacas

Enoxaparina

Inyectable

para

tromboprofilaxis

estudiado

adecuadamente

pacientes

prótesis

mecánicas

válvulas

cardíacas.

reportado

casos

aislados

trombosis

prótesis

mecánica

válvula

cardíaca

pacientes con prótesis mecánicas de válvulas cardíacas que han recibido enoxaparina para

tromboprofilaxis.

factores

confusión,

incluyendo

enfermedad

subyacente

insuficientes datos clínicos, limitan la evaluación de estos casos. Algunos de estos casos

fueron mujeres embarazadas en quienes la trombosis produjo muerte de la madre y del feto.

Las mujeres embarazadas con prótesis mecánicas de válvulas cardíacas pueden estar en

mayor riesgo de tromboembolismo (ver: Mujeres embarazadas con prótesis mecánicas de

válvulas cardíacas).

Hemorragia en ancianos

No se ha observado un incremento en la tendencia de sangrado en ancianos con las dosis

profilácticas

enoxaparina

sódica.

pacientes

ancianos

(particularmente

aquéllos

pacientes de 80 años de edad y mayores) podrían estar en mayor riesgo de complicaciones

hemorrágicas con las dosis terapéuticas. Se recomienda monitoreo clínico cuidadoso.

Deterioro renal

En pacientes con deterioro renal hay un incremento de la exposición a enoxaparina sódica

aumenta

consecuencia

riesgo

hemorragia.

Dado

exposición

enoxaparina sódica aumenta significativamente en pacientes con deterioro renal severo

(depuración de creatinina <30mL/min), se recomienda un ajuste de la dosis para los rangos

de dosis terapéuticas y profilácticas. Aunque no se recomienda ajuste de la dosis en

pacientes con deterioro renal moderado (depuración de creatinina 30 a 50mL/min) y leve

(depuración de creatinina 50 a 80mL/ min), se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso.

Bajo peso corporal

observado

incremento

exposición

enoxaparina

sódica

dosis

profilácticas (no ajustadas al peso) en mujeres de bajo peso corporal (< 45kg) y hombres de

bajo peso corporal (< 57kg), lo cual puede llevar a un mayor riesgo de sangrado. Por tanto,

se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso en estos pacientes.

Pacientes obesos

Los pacientes obesos están en un mayor riesgo de tromboembolismo. La seguridad y

eficacia

dosis

profilácticas

pacientes

obesos

(IMC

>30

kg/m2)

sido

completamente determinada y no hay consenso para un ajuste de la dosis. Estos pacientes

deben ser observados cuidadosamente por signos y síntomas de trombo embolismo.

Monitoreo del conteo de plaquetas

El riesgo de trombocitopenia inducida por heparina y mediada por anticuerpos también

existe con Heparinas de Bajo Peso Molecular. Si ocurre trombocitopenia, ésta usualmente

aparece entre el 5º y el 21º días del comienzo del tratamiento con enoxaparina sódica. Por

tanto, se recomienda que el conteo de plaquetas se mida antes del inicio de la terapia con

enoxaparina sódica, y luego regularmente durante el tratamiento. En la práctica, si se

observa una disminución significativa confirmada del conteo de plaquetas (30 a 50% del

valor inicial), el tratamiento con enoxaparina sódica debe suspenderse inmediatamente y se

debe cambiar al paciente a otra terapia.

Embarazo y lactancia

Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y porque

estudios

animales

siempre

predictivos

respuesta

humana,

este

medicamento se debe usar durante el embarazo sólo si el médico ha establecido una

necesidad imperiosa. Como precaución, las madres amamantando que reciben enoxaparina

sódica deben ser advertidas que eviten la lactancia (ver: Mujeres embarazadas con prótesis

mecánicas de válvulas cardíacas y Prótesis mecánicas de válvulas cardíacas).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Generales

Heparinas

Bajo

Peso

Molecular

intercambiables,

ellas difieren en sus procesos de manufactura, pesos moleculares, actividades anti-Xa

específicas, unidades y dosificación. Esto resulta en diferencias en la farmacocinética y las

actividades biológicas asociadas (p.ej., actividad antitrombina e interacciones plaquetarias).

Por tanto, se requiere especial atención y cumplimiento de las instrucciones para el uso

específico de cada producto farmacéutico.

Anestesia Espinal/Epidural

habido

casos

hematomas

neuroaxiales

reportados

concurrente

enoxaparina

sódica

anestesia

espinal/epidural

consecuencia

parálisis

prolongada o permanente. Estos eventos son raros con los regímenes de dosificación de

enoxaparina sódica de 40 mg una vez al día o menos. El riesgo es mayor con regímenes de

dosis más altas de enoxaparina sódica, el uso de catéteres postquirúrgicos implantados o el

uso concomitante de otros medicamentos que afectan la hemostasia, p.ej. los AINE (ver

Interacciones). El riesgo también se incrementa por la punción neuroaxial repetida o

traumática o en pacientes con historia de cirugía espinal o deformidad espinal.

Para reducir el riesgo potencial de hemorragias asociadas con el uso concurrente de

enoxaparina sódica y anestesia epidural o raquídea o analgesia, se debe considerar el perfil

farmacocinético del medicamento (ver Farmacocinética). La colocación y el retiro del catéter

se ejecutan mejor cuando el efecto anticoagulante de enoxaparina es bajo; sin embargo, la

sincronización exacta para alcanzar un efecto anticoagulante suficientemente bajo en cada

paciente no es conocido.

La colocación o retiro de un catéter se debe retrasar al menos 12 horas después de la

administración de dosis más bajas (20mg una vez al día, 30mg una vez o dos veces al día o

40mg una vez al día) de enoxaparina, y al menos 24 horas después de la administración de

las dosis más altas (0.75mg/kg dos veces al día, 1 mg/kg dos veces al día o 1.5mg/kg una

vez al día) de enoxaparina. Los Niveles Anti-Xa son aún detectables en esos momentos, y

estos retrasos no son garantía que se evitará el hematoma neuroaxial. Pacientes que

reciben 0.75mg/kg en régimen de dos dosis diarias ó 1mg/kg en dos dosis diarias no deben

recibir la segunda dosis de enoxaparina en el régimen de dos veces al día para permitir un

mayor retraso antes la colocación o retiro del catéter. Del mismo modo, aunque no se

puede hacer una recomendación específica para la sincronización de una dosis de

enoxaparina después de el retiro del catéter, considerar el retraso de esta próxima dosis por

al menos 4 horas, basado en la valoración del riesgo beneficio considerando el riesgo de

trombosis y el riesgo de sangrado en el contexto del procedimiento y los factores de riesgo

del paciente. Para pacientes con depuración de creatinina <30mL/minuto, son necesarias

consideraciones adicionales porque la eliminación de enoxaparina es más prolongada,

considerar el doble del tiempo para el retiro del catéter, en al menos 24 horas para la dosis

más baja prescrita de enoxaparina (30mg una vez al día) y el al menos 48 horas para la

dosis más alta (1mg/kg/día).

Si el médico decide administrar terapia anticoagulante en el contexto de la anestesia

epidural/raquídea o punción lumbar, se debe mantener monitoreo frecuente para detectar

cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico como dolor en la línea media de la

espalda,

déficits

sensoriales

motores

(entumecimiento

debilidad

piernas),

disfunción intestinal y/o de la vejiga. Los pacientes deben ser instruidos para que informen a

médico

inmediatamente

experimentan

alguno

signos

síntomas

antes

mencionados. Si se sospecha la presencia de signos o síntomas de hematoma espinal, se

deben

iniciar

procedimientos

urgentes

diagnóstico

tratamiento,

incluyendo

descompresión de la médula espinal.

Procedimientos de revascularización coronaria percutánea

Para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el

tratamiento de angina inestable, infarto del miocardio sin elevación del segmento ST (sin

onda

infarto

miocardio

agudo

elevación

segmento

cumpla

rigurosamente con los intervalos recomendados entre las dosis de Enoxaparina Inyectable.

Es importante alcanzar la hemostasis en los sitios de punción después de la intervención

coronaria percutánea (ICP). En caso de que se utilice un dispositivo cerrado, la vaina se

debe retirar inmediatamente. Si se usa un método de compresión manual, la vaina debe ser

retirada 6 horas después de la última inyección IV/SC de enoxaparina sódica. Si el

tratamiento con enoxaparina sódica se continúa, la siguiente dosis planeada se debe

administrar no menos de 6 a 8 horas después del retiro de la vaina. Se debe observar el sitio

del procedimiento para detectar signos de hemorragia o formación de hematomas.

Mujeres embarazadas con prótesis mecánicas de válvulas cardíacas

El uso de Enoxaparina Inyectable para la tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con

prótesis mecánicas de válvulas cardíacas no se ha estudiado adecuadamente. En un

estudio clínico de mujeres embarazadas con prótesis mecánicas de válvulas cardíacas que

recibieron

enoxaparina

mg/kg

veces

día)

para

reducir

riesgo

tromboembolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos que produjeron bloqueo de la

válvula y la muerte de la madre y del feto. Hay reportes post- comercialización aislados de

trombosis valvular en mujeres embarazadas con prótesis mecánicas de válvulas cardíacas

mientras recibían enoxaparina para tromboprofilaxis. Las mujeres embarazadas con prótesis

mecánicas de válvulas cardíacas podrían tener un mayor riesgo de tromboembolismo. (Ver

Prótesis mecánicas de válvulas cardíacas).

Pruebas de laboratorio

A las dosis usadas para profilaxis del tromboembolismo venoso, enoxaparina sódica no

afecta significativamente el tiempo de sangría ni las pruebas globales de coagulación

sanguínea, así como tampoco afecta la agregación plaquetaria o la unión de fibrinógeno a

plaquetas.

dosis

más

altas,

puede

observar

incremento

tiempo

tromboplastina parcial activada (TTPa) y del tiempo de coagulación activada (TCA). Los

incrementos en TTPa y TCA no están linealmente correlacionados con el incremento de la

actividad antitrombótica de enoxaparina sódica y, por tanto, son inadecuados y no confiables

para el monitoreo de la actividad de enoxaparina sódica.

Efectos indeseables:

Enoxaparina ha sido evaluada en más de 15.000 pacientes, los cuales recibieron el

medicamento en estudios clínicos. De estos, 1.776 en profilaxis de trombosis venosa

profunda en pacientes sometidos a cirugía ortopédica o abdominal que estuvieran en riesgo

de sufrir complicaciones tromboembólicas, 1.169 en profilaxis de trombosis venosa profunda

en pacientes médicos agudamente enfermos con restricción severa de la movilidad, 559

para el tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar, 1.578

para el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio no Q y 10.176 para el

tratamiento de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

El régimen de Clexane

(Enoxaparina sódica) administrado durante estos estudios clínicos

varió dependiendo de las indicaciones. La dosis de enoxaparina sódica fue de 40 mg/día

SC para la profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía o en

pacientes médicos agudamente enfermos con restricción severa de la movilidad. En el

tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) con o sin embolismo pulmonar (EP), los

pacientes que recibieron enoxaparina fueron tratados con una dosis de 1 mg/Kg SC cada

12 horas ó 1,5 mg/Kg SC una vez al día. En los estudios clínicos para el tratamiento de la

angina inestable e infarto agudo de miocardio no Q, la dosis fue 1 mg/Kg SC cada 12 horas

y en los estudios de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el

tratamiento con Clexane

(enoxaparina sódica) fue un bolo de 30 mg IV, seguido por 1

mg/Kg SC cada 12 horas.

reacciones

adversas

observadas

estos

estudios

clínicos

reportadas

experiencia post mercadeo están detalladas abajo.

Las frecuencias fueron definidas como se explica a continuación: muy común (≥ 1/10);

común (≥ 1/100 a< 1/10); no común (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy

raros (< 1/10.000), o no conocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)

las reacciones adversas post comercialización son asignadas al grupo de las reacciones

adversas no conocidas.

Hemorragias.

estudios

clínicos,

hemorragias

fueron

reacción

más

comúnmente reportada. Éstas incluyeron hemorragias mayores, reportadas máximo en un

4,2% de los pacientes (pacientes quirúrgicos

) Algunos de estos casos fueron fatales.

Como con otros anticoagulantes, la hemorragia puede ocurrir en la presencia de factores de

riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas con tendencia al sangrado, procedimientos

invasivos

concomitante

medicamentos

afecten

hemostasis

(Ver

Advertencias y Precauciones, e Interacciones).

Sistema

clasificación

Profilaxis en

Profilaxis en

pacientes

Tratamiento en

Tratamiento en

Tratamiento de

En pacientes quirúrgicos las complicaciones hemorrágicas fueron consideradas complicaciones mayores: (1) si

la hemorragia causo un evento clínico significativo o (2) si se acompañó de una disminución de la hemoglobina

≥ 2 g/dL o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos. Hemorragias retroperitoneales o

intracraneales fueron consideradas mayores todas las veces.

órganos

(MedDRA)

pacientes

quirúrgicos

médicos

pacientes con

TVP con o sin

Pacientes con

angina

inestable o

IAM no Q

pacientes con

elevación

Desórdenes

vasculares

Muy común :

Hemorragia*

Raro:

Hemorragia

retroperitonea

l

Común:

Hemorragia

*

Muy común:

Hemorragia*

No Común :

Hemorragia

intracraneal,

hemorragia

retroperitonea

l

Común :

Hemorragia*

Raro:

hemorragia

retroperitoneal

Común:

Hemorragia*

No Común:

Hemorragia

intracraneal,

hemorragia

retroperitoneal

*: Tales como hematomas, equimosis diferentes al del sitio de la inyección, hematoma

de la herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.

Trombocitopenia y Trombocitosis

sistema

clasificación

órganos

(MedDRA)

Profilaxis en

pacientes

quirúrgicos

Profilaxis

pacientes

Médicos

Tratamiento

pacientes con

Tratamiento en

Pacientes con

angina

inestable o

IAM no Q

Tratamiento de

pacientes con

elevación

Desórdenes

sanguíneos

y linfáticos

Muy común :

Trombocitosi

s*

Común:

Trombocitope

nia

No Común:

Trombocitope

nia*

Muy común:

Trombocitosi

s*

Común:

Trombocitop

enia

No Común:

Trombocitope

nia

Común:

Trombocitosis*

Trombocitopen

ia

Muy raro:

Trombocitopen

ia

inmunoalergica

*: incremento plaquetario > 400 G/L

Otras reacciones adversas clínicamente relevantes

Estas

reacciones

están

presentadas

abajo,

cualquier

indicación,

sistema

clasificación de órganos, agrupadas por frecuencia y en orden decreciente de seriedad.

Sistema

clasificación

órganos

(MedDRA)

Todas las indicaciones

Desórdenes inmunes

Común: Reacciones alérgicas

Raro:

Reacción

anafiláctica/Reacción

anafilactoide

experiencia

post

mercadeo

Desórdenes hepatobiliares

Muy común: Elevación de las enzimas

hepáticas

(principalmente

transaminasas**)

Desórdenes de piel y tejido subcutáneo

Común: Urticaria, prurito, eritema,

No común: dermatitis bulosa

Desórdenes generales y condiciones del

sitio de la aplicación

Común:

Hematoma

sitio

inyección, dolor en el sitio de la inyección,

otras reacciones del sitio de la inyección*

No común: Irritación local, necrosis de piel

en el sitio de la inyección

Investigaciones

Raro: Hiperpotasemia

* Tales como edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masas, dolor, o

reacción en el sitio de la inyección.

**: Niveles de transaminasas > 3 veces del límite superior normal

Experiencia post mercadeo:

siguientes

reacciones

adversas

sido

identificadas

durante

post

comercialización,

eventos

derivados

reportes

espontáneos

tanto

frecuencia es no conocida (no es posible calcularla a partir de los datos disponibles)

Alteraciones del sistema inmune:

Reacción anafiláctica /anafilactoide incluyendo shock

Alteraciones del sistema nervioso central:

Cefalea

Alteraciones Vasculares:

Se han reportado

casos

hematoma espinal,

o hematoma neuroaxial

concomitante de enoxaparina con anestesia espinal o epidural, o punciones espinales, que

pueden resultar en varios grados de daño neurológico incluyendo parálisis de largo plazo o

definitiva (ver Anestesia espinal/epidural).

Alteraciones Hematológicas y del sistema linfático:

Anemia Hemorrágica

Casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis, y en algunos casos trombosis

complicada con infartos de diferentes órganos y de extremidades (ver Sección 6: monitoreo

de niveles plaquetarios).

Eosinofilia

Desórdenes de piel y tejido subcutáneo

Vasculitis cutánea, necrosis de piel usualmente en el sitio de la inyección (este fenómeno

suele ser precedido por púrpura o placas eritematosas, infiltrado y dolor). El tratamiento con

Clexane® (enoxaparina sódica) debe ser descontinuado.

Nódulos en el sitio de la inyección: (Nódulos inflamatorios, los cuales no eran quistes con

contenido de enoxaparina). Estos quistes se resolvieron pocos días después y no deben ser

causa de discontinuación del tratamiento.

Alopecia.

Ateraciones hepatobiliares:

Lesión Hepática hepatocelular

Lesión hepática colestásica

Alteraciones Músculo-esqueléticas y de tejido conectivo

Osteoporosis posterior a terapias

Posología y método de administración:

de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos:

En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo (p.ej., cirugía abdominal), la dosis

recomendada de enoxaparina sódica es de 20 mg o 40 mg una vez al día por inyección

subcutánea. En cirugía general, la primera inyección se debe aplicar 2 horas antes del

procedimiento quirúrgico.

En pacientes con elevado riesgo de tromboembolismo (p.ej., cirugía ortopédica), la dosis

recomendada de Clexane® (enoxaparina sódica) administrada por inyección subcutánea es

de 40 mg una vez al día, iniciada 12 horas antes de la cirugía.

El tratamiento con enoxaparina sódica usualmente se prescribe por un tiempo promedio de

7 a 10 días. En algunos pacientes podría ser apropiado un tratamiento de mayor duración, y

enoxaparina sódica se debe continuar mientras haya un riesgo de tromboembolismo venoso

y hasta que el paciente esté ambulatorio.

La terapia continuada con 40 mg una vez al día por 3 semanas después de la terapia inicial

ha resultado beneficiosa en cirugía ortopédica.

Para recomendaciones especiales respecto a los intervalos de dosificación para anestesia

raquídea

/epidural

procedimientos

revascularización

coronaria

percutánea

(ver

Advertencias y Precauciones).

de tromboembolismo venoso en pacientes médicos:

La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 40 mg una vez al día por inyección

subcutánea. El tratamiento con enoxaparina sódica está prescrito por un mínimo de 6 días y

se continúa hasta que el paciente pase a ser ambulatorio, por un máximo de 14 días

Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar:

Enoxaparina sódica se puede administrar subcutáneamente bien como una inyección única

de 1,5 mg/kg o en dos inyecciones diarias de 1mg/kg. En pacientes con desórdenes

tromboembólicos complicados, se recomienda una dosis de 1mg/kg administrada dos veces

al día.

El tratamiento con enoxaparina sódica usualmente se prescribe por un tiempo promedio de

10 días. La terapia anticoagulante oral se debe iniciar cuando sea apropiado y el tratamiento

enoxaparina

sódica

debe

continuar

hasta

alcanzar

efecto

terapéutico

anticoagulante (Razón Normalizada Internacional 2 a 3).

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST (sin

onda Q):

La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1 mg/kg cada 12 horas por inyección

subcutánea, administrada concurrentemente con ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg una

vez al día). El tratamiento con enoxaparina sódica en estos pacientes debe ser prescrito por

un mínimo de 2 días, y se continúa hasta la estabilización clínica. La duración usual del

tratamiento es de 2 a 8 días.

Prevención de la formación de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis:

La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1 mg/kg. Para pacientes con un alto

riesgo de hemorragia, la dosis se debe reducir a 0,5 mg/kg para un acceso vascular doble o

0,75 mg/kg para un acceso vascular único. Durante la hemodiálisis, enoxaparina sódica se

debe introducir en la línea arterial del circuito al inicio de la sesión de diálisis. El efecto de

esta dosis es generalmente suficiente para una sesión de 4 horas; sin embargo, si se

encuentran anillos de fibrina, por ejemplo después de una sesión más larga que lo normal,

se puede dar una dosis adicional de 0,5 a 1 mg/kg.

Tratamiento de infarto del miocardio con elevación del segmento ST:

La dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo IV único de 30 mg más una dosis

SC de 1 mg/kg seguida por 1 mg/kg SC cada 12 horas (máximo 100 mg para cada una de

las dos primeras dosis subcutáneas únicamente, seguidas por la dosificación de 1 mg/kg

subcutánea para las dosis restantes). Para la dosificación en pacientes ≥ 75 años de edad,

ver sección Ancianos.

Cuando se administra junto con un agente trombolítico (específico o no específico para

fibrina), enoxaparina sódica se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos

después del

inicio de

la terapia fibrinolítica.

Todos los pacientes deben

recibir

ácido

acetilsalicílico (AAS) tan pronto como el paciente sea diagnosticado con un IMEST, y se

mantendrá bajo esta terapia (75 a 325 mg una vez al día) a menos que esté contraindicada.

La duración recomendada del tratamiento con enoxaparina sódica es de 8 días o hasta el

alta

hospitalaria,

ocurra

primero.

Para

pacientes

manejados

intervención

coronaria percutánea (ICP): si la última dosis de enoxaparina sódica SC se aplicó menos de

8 horas antes de inflar el balón, no se requieren dosis adicionales. Si la última dosis SC se

aplicó más de 8 horas antes de inflar el balón, se debe administrar un bolo IV de 0,3 mg/kg

de enoxaparina sódica.

Poblaciones especiales:

Deterioro renal severo:

Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro renal severo (depuración de

creatinina < 30 mL/min), de acuerdo con las siguientes tablas, dado que la exposición a

enoxaparina sódica aumenta significativamente en esta población de pacientes.

Se recomiendan los siguientes ajustes de la dosis para los rangos terapéuticos:

Dosificación estándar

Deterioro renal severo

1 mg/kg SC dos veces al día

1 mg/kg SC una vez al día

1.5 mg/kg SC una vez al día

1 mg/kg SC una vez al día

Para el tratamiento de Síndrome Coronario Agudo con Elevación del Segmento T

en pacientes < de 75 años

Bolo IV único de 30 mg más una dosis de 1

mg/kg SC seguida por 1 mg/kg SC dos veces

al día.

(Max. 100 mg para cada una de las dos

primeras dosis subcutáneas)

Bolo IV único de 30 mg más una dosis

1 mg/kg SC seguida por 1 mg/kg SC una vez

al día.

(Max.

para

primera

dosis

subcutánea únicamente)

Para el tratamiento de Síndrome Coronario Agudo con Elevación del Segmento T

en pacientes ancianos

75 años

0.75 mg/kg SC dos veces al día sin bolo

inicial.

(Max.

para

cada

primeras dosis subcutáneas)

1 mg/kg SC una vez al día sin bolo inicial.

(Max.

para

primera

dosis

subcutánea únicamente)

Se recomiendan los siguientes ajustes de la dosis para los rangos profilácticos:

Dosificación estándar

Deterioro renal severo

40 mg SC una vez al día

20 mg SC una vez al día

20 mg SC una vez al día

20 mg SC una vez al día

Los ajustes de la dosis recomendada no afectan la indicación de hemodiálisis.

Deterioro renal leve a moderado:

Aunque no se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro renal moderado

(depuración de creatinina 30 a 50 mL/min) y leve (depuración de creatinina 50 a 80 mL/min),

se recomienda monitoreo clínico cuidadoso.

Pacientes pediátricos:

La eficacia y la seguridad de enoxaparina sódica en niños no se han establecido.

Ancianos:

Para el tratamiento del infarto del miocardio con elevación del segmento ST en pacientes

ancianos ≥ 75 años de edad, no use un bolo IV inicial. Comience la dosificación con 0,75

mg/kg SC cada 12 horas (máximo 75 mg para cada una de las dos primeras dosis

subcutáneas únicamente, seguidas por 0,75 mg/kg subcutánea para las dosis restantes).

Para otras indicaciones, no se requiere reducción de la dosis en ancianos, a menos que la

función renal esté afectada (ver Advertencias y Precauciones).

Deterioro hepático:

En ausencia de estudios clínicos, se debe tener cautela en pacientes con deterioro de la

función hepática.

Anestesia espinal/epidural: para pacientes que reciben anestesia espinal /epidural (ver

sección Advertencias Anestesia Epidural / Espinal.

Administración:

Inyección

subcutánea:

Clexane®

(Enoxaparina

sódica)

administra

inyección

subcutánea para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa, tratamiento de

trombosis venosa profunda, tratamiento de angina inestable e

o del miocardio sin

del segmento

onda

Q) y

tratamiento de

o del miocardio con

segmento

Inyec

ción

final

de este

Inyección IV en bolo: para

o del miocardio con

del segmento

tratamiento se debe iniciar con una

inyección

en bolo, seguida inmediatamente por una

inyección

subcutánea.

Inyección en la línea arterial: el medicamento se administra a

de la línea arterial en

un circuito de diálisis para la

de la

de trombos en la circulación

durante la hemodiálisis.

No se debe administrar por ruta intramuscular.

Técnica para inyección subcutánea:

instrucciones de uso al

final

del prospecto/inserto.

Técnica de inyección intravenosa en bolo

a indicación en

IMEST

sódica se debe administrar a

de una línea

No se debe

mezclar ni

coadministrar

otros

medicamentos.

Para

r la posible mezcla de

sódica con otros medicamentos, el acceso

o elegido debe

una cantidad

de solución salina o

antes

luego de la administración

en bolo de

sódica para limpiar la línea de restos de medicamentos.

sódica se puede administrar con seguridad junto con solución salina normal

en agua.

Bolo

inicial de 30 mg

Para el bolo inicial de 30 mg, usando una jeringa graduada prellenada con

sódica, descarte el

o hasta retener solamente

30 mg

en la jeringa.

la dosis de 30 mg puede

directamente en la

línea

Bolo

adicional para

cuando la última inyección

se aplicó más de 8 horas antes de la

inflación del balón

Para pacientes manejados con

coronaria percutánea

se debe administrar

un bolo

adicional de 0,3 mg/Kg si la última

inyección

se aplicó más de 8 horas antes de

inflar el balón

Dosificación y

ministración:

o de

IMEST

de asegurar la

del pequeño

que se

se recomienda diluir

el medicamento hasta 3

Para obtener

una solución de 3

usando una jeringa prellenada de 60 mg de

sódica, se recomienda usar una bolsa de

de 50

usando

solución salina normal

de la siguiente manera:

de la bolsa de

con una jeringa

descarte el líquido.

contenido completo de la jeringa prellenada de 60 mg de

rina sódica en los 20

restantes en la bolsa.

Mezcle

el contenido de la bolsa.

requerido

solución

diluida

jeringa

para

administración

línea

Después

de completar la dilución, el

r se puede calcular usando la

siguiente

de solución diluida

Peso del paciente

(kg)

0,1]

o usando

la tabla que se presenta abajo.

recomienda preparar la dilución inmediatamente antes de

usar.

r a

de la línea

después de hacer la dilución:

PPeso

[kg]

DDosis requerida

(0.3mg/kg)

[mg]

Volumen a inyectar de la dilución

final a una concentración de 3

mg/mL

[mL]

13.5

15.0

16.5

18.0

19.5

21.0

22.5

24.0

25.5

27.0

28.5

30.0

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se recomienda la descontinuación de los agentes que afectan la hemostasia antes de iniciar

la terapia con enoxaparina sódica, a menos que estén estrictamente indicados. Estos

agentes incluyen medicamentos tales como: salicilatos sistémicos; ácido acetilsalicílico y

AINEs como ketorolaco; dextrán 40, ticlopidina y clopidogrel; glucocorticoides sistémicos;

agentes

trombolíticos

anticoagulantes;

otros

agentes

antiplaquetarios

incluyendo

antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa. Si la combinación con estos agentes está indicada,

enoxaparina sódica se debe usar bajo cuidadoso monitoreo clínico y de laboratorio cuando

sea apropiado

Uso en Embarazo y lactancia:

Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y porque

estudios

animales

siempre

predictivos

respuesta

humana,

este

medicamento se debe usar durante el embarazo sólo si el médico ha establecido una

necesidad imperiosa. Como precaución, las madres amamantando que reciben enoxaparina

sódica deben ser advertidas que eviten la lactancia (ver: Mujeres embarazadas con prótesis

mecánicas de válvulas cardíacas y Prótesis mecánicas de válvulas cardíacas).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas y severidad: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica después de la

administración intravenosa, extracorpórea o subcutánea puede inducir a complicaciones

hemorrágicas. Después de la administración oral aún si la dosis es alta, es improbable que

enoxaparina sódica se absorba en el tracto gastrointestinal.

Antídoto y tratamiento: Los efectos anticoagulantes se pueden neutralizar sustancialmente

con la inyección intravenosa lenta de protamina. La dosis de protamina depende la dosis de

enoxaparina sódica inyectada: 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1

mg de enoxaparina sódica, si la enoxaparina sódica se administró en las 8 horas previas. Se

puede administrar una infusión de 0,5 mg de protamina por cada mg de enoxaparina sódica

si el medicamento se administró más de 8 horas antes de la administración de protamina o

si se determina que se requiere una segunda dosis de protamina. Después de 12 horas de

la inyección de enoxaparina sódica. Puede no requerirse la administración de protamina. Sin

embargo, incluso con altas dosis de protamina, la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica

nunca es neutralizada completamente (máxima aproximadamente 60%) (Ver la información

para prescribir de sales de protamina).

Propiedades farmacodinámicas:

Enoxaparina sódica es una Heparina de Bajo Peso Molecular con un peso molecular

promedio de aproximadamente 4.500 daltons. La sustancia activa es la sal sódica. La

distribución de peso molecular es la siguiente:

<2.000 daltons

≤ 20%

2.000 a 8.000 daltons ≥ 68%

>8.000 daltons

≤ 18%

Enoxaparina sódica se obtiene por despolimerización alcalina del éster benzil-heparina

derivado de la mucosa intestinal porcina. Su estructura se caracteriza por un grupo ácido 2-

O-sulfo-4-enepiranosurónico en el extremo no reductor y una porción 2-N, 6-O-disulfo-D-

glucosamina en el extremo reductor de la cadena.

Cerca de 20% (en un rango entre 15% y 25%) de la estructura de enoxaparina contiene un

derivado 1,6 anhidro sobre el extremo reductor de la cadena del polisacárido. En el sistema

purificado in vitro, enoxaparina sódica tiene una alta actividad anti-Xa (aproximadamente

100 UI/mg), y una baja actividad anti IIA ó antitrombótica. Los parámetros farmacodinámicos

estudiados en voluntarios sanos a una concentración de enoxaparina en el rango de 100 a

200 mg/mL fueron comparables.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Esta actividad anticoagulante está mediada por la antitrombina III (AT III) resultando en

actividades antitrombótica en humanos. Más allá de la actividad anti-Xa/IIa, propiedades

antitrombóticas y antiinflamatorias de enoxaparina han sido identificadas en sujetos sanos

y pacientes así como también en modelos no clínicos. Éstas incluyen Inhibición de otros

factores de la coagulación dependientes de la inhibición de la ATIII tales como el Factor

VIIa, inducción de liberación del inhibidor de la vía del factor tisular endógeno (TFPI), así

como también la disminución de la liberación del Factor de Von Willebrand (vWF) del

endotelio vascular a la circulación sanguínea.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

En caso de auto-administración, el profesional de la salud le demostrará cómo debe

aplicarse las inyecciones antes de ser dado de alta del hospital. Es fundamental que siga

estrictamente estas instrucciones. Si tiene preguntas, asegúrese de que las aclaraciones le

sean proporcionadas por el profesional de la salud. La adecuada inyección subcutánea

(debajo de la piel) es fundamental para evitar el dolor y lastimaduras en el sitio de inyección.

Con el fin de evitar pinchazos accidentales después de la inyección, las jeringas prellenadas

están equipadas con un sistema de seguridad automático.

Dosis preventivas (Profilaxis): 20 mg y 40 mg

Retirar el tapón de protección de la aguja.

Es posible que aparezca una gota en el extremo de la aguja. Si esto ocurre, eliminar la gota

antes de la inyección con pequeños golpecitos sobre la jeringa, con la aguja apuntando

abajo.

La jeringa prellenada está lista para ser utilizada. No elimine el aire de la jeringa antes de

administrar la inyección.

Dosis Terapéuticas (Tratamiento): 60 mg, 80 mg y 100 mg

Retirar el tapón de protección de la aguja.

Ajustar la dosis a inyectar (si es necesario):

La dosis de medicamento a inyectar deberá ajustarse dependiendo del peso del paciente; es

así que cualquier exceso de medicamento deberá expulsarse antes de iniciar la inyección.

Sostenga la jeringa con la punta hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa),

y expulse el exceso de medicamento en un recipiente adecuado.

NOTA: Si el exceso de medicamento no es descartado antes de la inyección, el dispositivo

de seguridad no será activado al finalizar la inyección.

Cuando no hay necesidad de ajustar la dosis, la jeringa prellenada está lista para ser

utilizada. No expulsar el aire de la jeringa antes de administrar la inyección.

Es posible que aparezca una gota en el extremo de la aguja. En este caso, eliminar la gota

antes de la inyección con pequeños golpecitos en el cuerpo de la jeringa, con la aguja hacia

abajo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety