CITOL DORZOTIM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CITOL DORZOTIM
  • formulario farmacéutico:
  • Solución ofatálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CITOL DORZOTIM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 04-081-15m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CITOL DORZOTIM®

Forma farmacéutica:

Solución ofatálmica

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEAD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

084-15D3

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Dorzolamida

(eq. a 22,26 mg de clorhidrato de

dorzolamida)

Timolol

(eq. a 6,83 mg de maleato de timolol)

20, 00 mg

5, 00 mg

Cloruro de benzalconio 10%

0,001 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo

abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto,

cuando la terapia concomitante es apropiada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

alguno

componentes.

Pacientes

asma

bronquial

antecedentes, EPOC severa, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca,

shock cardiogénico, insuficiencia renal grave.

Precauciones:

dorzolamida,

sulfonamida

absorbe

forma

sistémica,

puede

ocasionar reacciones adversas atribuibles a otros derivados sulfonamídicos, incluido el

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante,

agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones hemáticas. El uso de la dorzolamida

no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. El timolol

administrado por vía tópica ocular, pueden presentar el mismo tipo de reacciones adversas

presentan

administración

sistémica

betabloqueantes

como

empeoramiento

angina

Prinzmetal,

trastornos

circulatorios

periféricos

centrales graves, e hipotensión, por lo que se recomienda controlar adecuadamente la

insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento con este producto. La terapia con

betabloqueantes puede agravar los síntomas de la miastenia gravis y enmascarar algunos

síntomas del hipertiroidismo. En ocasiones, pueden producir aumento o disminución de las

concentraciones de glucosa en sangre.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso de este producto debe restringirse en pacientes con antecedentes de trastornos en la

función cardiaca, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos pulmonares restrictivos o

constrictivos (enfisema, asma), trastornos hepáticos por tóxicos, lesiones vesiculosas en piel

por sensibilidad a fármacos, citopenias por tóxicos sobre médula ósea.

Efectos indeseables:

Los más comunes son ardor, picazón o molestia en el ojo inmediatamente después de la

administración. Con menos frecuencia se registraron queratitis punctata, iridociclitis, signos y

síntomas de reacción alérgica ocular, fotofobia, sequedad ocular, visión borrosa, lagrimeo,

dolor de cabeza, náuseas, alteración del gusto, astenia, fatiga, rash cutáneo, y urolitiasis.

Entre los efectos adversos sistémicos de muy baja incidencia se incluyen bradicardia, dolor

precordial, disnea e hipotensión, que se han presentado debido a la presencia de timolol en

la formulación.

Posología y método de administración:

Dosis habitual: Instilar 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), dos veces por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Si se emplean 2 o más medicamentos tópicos oftálmicos en forma simultánea, se deben

administrar con un intervalo no menor de 10 minutos, para evitar interacciones en la

absorción, distribución en tejidos oculares y actividad. No administrar en forma simultánea

otros

inhibidores

anhidrasa

carbónica,

como

dorzolamida,

pueden

observarse alteraciones en el equilibrio ácido-base de las células. Cuando se administra

solución oftálmica de timolol maleato conjuntamente con bloqueantes de los canales de

calcio, fármacos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes

betaadrenérgicos,

antiarrítmicos

(como

amiodarona),

glucósidos

digitálicos,

parasimpaticomiméticos, narcóticos, e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), existe la

posibilidad de que se presenten efectos aditivos e hipotensión y/o marcada bradicardia.

Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, ISRS) y

timolol, se ha notificado un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la

frecuencia cardiaca, depresión). Aunque este producto sólo tiene un efecto escaso o nulo

sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del

concomitante

timolol

maleato

oftálmico

epinefrina

(adrenalina).

betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

-Embarazo: No se han efectuado estudios específicos con dorzolamida/timolol colirio en

mujeres embarazadas, por lo que su utilización durante el embarazo sólo se hará cuando el

beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.

-Lactancia: Se desconoce si el clorhidrato de dorzolamida se excreta en la leche materna. El

maleato de timolol sí

es detectado en la leche materna. Debido a la posibilidad de

reacciones adversas serias en el lactante, debe considerarse la suspensión de la lactancia o

la interrupción del tratamiento, tomando en cuenta la importancia del producto para la

madre.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Posibles efectos secundarios como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos

pacientes para conducir y/o manejar máquinas.

Sobredosis:

No se han registrado casos de sobredosificación por ingestión accidental o deliberada. En

caso de sobredosificación inadvertida por timolol se pueden tener síntomas de efectos

sistémicos como mareos, cefalea, dificultad respiratoria, bradicardia, broncoespasmo y paro

cardíaco;

dorzolamida

pueden

tener

desequilibrios

electrolíticos,

acidosis

metabólica y acciones sobre el sistema nervioso. El tratamiento debe ser sintomático y de

sostén monitorizando los niveles de electrólitos en sangre y las funciones cardiovasculares y

respiratorias.

Propiedades farmacodinámicas:

Este producto consta de dos componentes: la dorzolamida y el timolol. Cada uno de estos

dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de

humor

acuoso,

aunque

utilizando

cada

diferentes

mecanismos

acción.

dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana, lo que produce

disminución

secreción

humor

acuoso,

debido

probablemente

enlentecimiento de la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del

transporte de sodio y fluido. En cuanto al timolol, la acción predominante puede estar

relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en

algunos estudios, un ligero incremento de la facilidad de flujo. El efecto combinado de estos

agentes

ocasiona

reducción

adicional

presión

intraocular

(PIO)

comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tanto la dorzolamida como el timolol se absorben escasamente por vía sistémica tras la

aplicación tópica. La dorzolamida y el timolol absorbidos sufren metabolismo hepático y

ambos se excretan por vía renal. La vida media plasmática del timolol es de 3 horas; no hay

datos disponibles de vida media plasmática para dorzolamida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de diciembre de 2015.

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