CITOL DORZOTIM

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponible desde:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

formulario farmacéutico:

Solución ofatálmica

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITOL DORZOTIM®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución ofatálmica
FORTALEZA:
_- _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEAD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS
C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS
C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
084-15D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Dorzolamida
(eq. a 22,26 mg de clorhidrato de
dorzolamida)
Timolol
(eq. a 6,83 mg de maleato de timolol)
20, 00 mg
5, 00 mg
Cloruro de benzalconio 10%
0,001 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo
abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de
ángulo abierto,
cuando la terapia concomitante es apropiada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
alguno
de
sus
componentes.
Pacientes
con
asma
bronquial
o
antecedentes, EPOC severa, bradicardia, bloqueo auriculoventricular,
insuficiencia cardíaca,
shock cardiogénico, insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES:
La
dorzolamida,
al
ser
una
sulfonamida
que
se
absorbe
en
forma
sistémica,
puede
ocasionar reacciones adversas atribuibles a otros derivados
sulfonamídicos, incluido el
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
necrosis hepática fulminante,
agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones hemáticas. El
uso de la dorzolamida
no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo
cerrado. El timolol
administrado por vía tópica ocular, pueden presentar el mismo tipo
de reacciones adversas
que
se
presentan
con
la
administración
sistémica
de
los
betabloqueantes
como
empeoramiento
de
angina
de
Prinzmetal,
de
los
trastornos
circulatorios
periféricos
y
centrales graves, e hipotensión, por lo que se recomienda controlar
adecuadame