CETRORELIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CETRORELIX
  • Dosis:
  • 0,25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CETRORELIX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18020h01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CETRORELIX

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección SC

Fortaleza:

0,25 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.

Fabricante, país:

BDR PHARMACEUTICALS INT. PVT. LTD., Nani Daman, India.

Número de Registro Sanitario:

M-18-020-H01

Fecha de Inscripción:

28 de febrero de 2018

Composición:

Cada bulbo contiene:

Cetrorelix

(eq. a 0,2608 mg de acetato de

cetrorelix)

* Se adiciona un exceso de un 5 %.

0,25 mg *

Manitol

57,54 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Acetato de Cetrorelix para Inyección se indica para la inhibición de las oleadas

prematuras

mujeres

encuentran

estimulación

ovárica

controlada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al acetato de cetrorelix, péptidos extrínsecos, las hormonas o al manitol;

embarazo

lactancia;

mujeres

posmenopáusicas;

pacientes

insuficiencia

renal

hepática moderada y severa

Precauciones:

Pacientes con patología alérgica severa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede ocurrir durante o después el síndrome de hiperestimulación ovárica. Este evento

se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de la estimulación con

gonadotropinas.

síndrome

hiperestimulación

ovárica

debe

tratar

sintomáticamente,

reposo,

electrólitos

intravenosos/coloides

terapia

heparina. La fase de soporte lúteo se debe dar según la práctica reproductiva del centro

médico.

Hasta ahora hay experiencia limitada con la administración de Cetrorelix durante un

procedimiento repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto Cetrorelix se debe utilizar en

ciclos repetidos solamente después de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio.

Interacción

otros

productos

medicinales

otras

formas

interacción:

investigaciones in vitro han demostrado que las interacciones son poco probables con los

medicamentos que se metabolizan por el citocromo P450 o glucuronizado o conjugado

de otra forma. Sin embargo, la posibilidad de interacciones con los productos medicinales

de uso general no puede ser excluida enteramente.

Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar las máquinas: Debido al perfil

farmacológico del cetrorelix es poco probable que pueda deteriorar la capacidad del

paciente de conducir o de funcionar maquinarias.

Efectos indeseables:

Reacciones leves y transitorias en el sitio de la inyección, ej., eritema, escozor e

inflamación.

Se han reportado ocasionalmente efectos secundarios sistémicos, ej., náusea y cefalea.

Rara vez se han reportado reacciones de hipersensibilidad y prurito. Ocasionalmente

puede ocurrir el síndrome de hiperestimulación ovárica que es un riesgo intrínseco del

procedimiento de estimulación (ver la sección de Advertencias y precauciones especiales

para el uso).

Posología y método de administración:

Acetato de Cetrorelix para Inyección se debe prescribir solamente por un especialista

experimentado en este campo. Acetato de Cetrorelix es para inyección subcutánea en la

pared abdominal baja. Acetato de Cetrorelix para Inyección se puede administrar por el

paciente después de instrucciones apropiadas de su médico.

El contenido de 1 bulbo (0.25 mg cetrorelix) debe ser administrado una vez al día, a

intervalos de 24 h, por la mañana o por la tarde.

Administración en la mañana: El tratamiento con Acetato de Cetrorelix para Inyección

debe comenzar en el día 5 o 6 de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120

horas

después

inicio

estímulo

ovárico)

gonadotropinas

urinarias

recombinantes

debe

continuado

través

período

tratamiento

gonadotropina incluyendo el día de inducción de la ovulación.

Administración en la tarde: El tratamiento con Acetato de Cetrorelix para Inyección debe

comenzar en el día 5 de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas

después del inicio del estímulo ovárico) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y

debe ser continuado a través del período de tratamiento de la gonadotropina hasta la

tarde antes del día de inducción de la ovulación.

Acetato de Cetrorelix para Inyección debe ser solamente reconstituido en 1 mL de agua

estéril para inyección, utilizando un movimiento de agitación suave. Se debe evitar la

agitación vigorosa con la formación de burbujas, no utilizar si la solución contiene

partículas o si la solución no es transparente. Retirar el contenido entero del bulbo. Esto

asegura una entrega al paciente de una dosis por lo menos de 0.23mg de cetrorelix, la

solución se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. El sitio de la

inyección se debe variar diariamente.

Debido a que el cetrorelix es incompatible con varias sustancias de las soluciones

parenterales comunes debe ser disuelto solamente usando el agua para inyecciones.

La solución se debe utilizar inmediatamente después de la preparación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las investigaciones in vitro han demostrado que las interacciones son poco probables

con los medicamentos que se metabolizan por el citocromo P450 o glucuronizado o

conjugado de otra forma. Sin embargo, la posibilidad de interacciones con los productos

medicinales de uso general no puede ser excluida enteramente.

Uso en Embarazo y lactancia:

El Acetato de Cetrorelix para Inyección no debe ser utilizado durante el embarazo y la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido al perfil farmacológico del cetrorelix es poco probable que pueda deteriorar la

capacidad del paciente de conducir o de funcionar maquinarias.

Sobredosis:

La sobredosis en seres humanos puede dar lugar a una duración prolongada de la acción

pero es poco probable que este asociado a efectos tóxicos agudos. En los estudios de

toxicidad aguda en roedores los síntomas tóxicos no específicos fueron observados

después de la administración intra peritoneal de una dosis de cetrorelix 200 veces mayor

que la dosis farmacológicamente efectiva después de la administración subcutánea.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: H01CC02 Hormonas liberadoras de antigonadotrofinas

Cetrorelix

antagonista

hormona

liberadora

hormona

luteinizante

(LHRH). LHRH se une a los receptores de la membrana en las células pituitarias.

Cetrorelix compite con la unión endógena de LHRH a estos receptores. Debido a este

mecanismo de acción, Cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH). La

dosis dependiente de Cetrorelix inhibe la secreción de LH y de FSH de la glándula

pituitaria. El inicio de la supresión es virtualmente inmediato y es mantenido por el

tratamiento continuo, sin efecto estimulante inicial. En las mujeres, cetrorelix retrasa la

oleada de LH y por tanto la ovulación. En las mujeres que se encuentran en estimulación

ovárica la duración de la acción del cetrorelix es dependiente de la dosis. Después de

una dosis única de 3 mg de cetrorelix, se ha evaluado una duración de la acción por lo

menos de 4 días. En el día 4 la supresión fue aproximadamente del 70%. En una dosis

de 0.25 mg por inyección, inyecciones repetidas cada 24 horas mantendrán el efecto del

cetrorelix. En animales así como en seres humanos, los efectos hormonales antagónicos

cetrorelix

fueron

completamente

reversibles

después

terminación

tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety