CETIRIZINA DF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CETIRIZINA DF
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CETIRIZINA DF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 022-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CETIRIZINA DF®

(Cetirizina)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo, República

Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA S.R.L., Santo Domingo,

República Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

022-18D3

Fecha de Inscripción:

5 de marzo de 2018

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de cetirizina

10,00 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La CETIRIZINA DF® es un fármaco que actúa bloqueando los receptores H1 de la histamina

y está indicado para el tratamiento de síndromes alérgicos: rinitis y conjuntivitis alérgica

(polinosis),

rinitis

alérgica

perenne,

pruritos

alérgicos,

conjuntivitis,

urticaria

crónica

idiopática.

Contraindicaciones:

En caso de alergia a la cetirizina o hidroxizina. Si experimenta algún tipo de reacción

alérgica deje de tomar el medicamento y avise a su médico o farmacéutico inmediatamente.

No existen estudios en humanos sobre la administración de cet irizina durante el embarazo.

Sólo se aconseja su uso durante el embarazo si no existen alternativas más seguras. El

cetirizina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia cuando

se toma el medicamento o no tomar el medicamento.

Precauciones:

Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis a la mitad. Debido a los

efectos estimulantes que tiene la cetirizina sobre el sistema nervioso central, hay riesgo de

abuso

pseudoefedrina.

recomienda

tomar

bebidas

alcohólicas

durante

administración. No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria

peligrosa o de precisión durante las primeras semanas de tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tratamiento debe ser suspendido si aparecen somnolencia excesiva, dolor de cabeza,

agitación o mareos intensos, después de consultar con el médico. Si los síntomas no

mejoran o empeoran visite a su médico. Medicamento de uso delicado.

Efectos indeseables:

efectos

adversos

más

frecuentes

cetirizina

son:

falta

apetito,

dolor

estómago, somnolencia, dolor de cabeza, agitación, mareos.

Posología y método de administración:

VIA DE ADMINISTRACION: ORAL

A continuación se indican las dosis más frecuentemente recomendadas:

Dosis usual en adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg al día. (medio comprimido dos

veces al día)

Dosis usual en niños de 2 a 6 años: 5 mg al día. No se recomienda el uso de CETIRIZINA

DF® en niños menores de 2 años. En niños menores de 6 años, no se administrará durante

más de 4 semanas. Los comprimidos se tomarán con un poco de agua y preferentemente

en la cena.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La cetirizina experimenta un metabolismo hepático mínimo y se excreta prácticamente sin

alterar. Por este motivo, las posibilidades de interacción con otros fármacos parece ser

mínima.

Uso en Embarazo y lactancia:

No administrar durante el período de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de

precisión durante las primeras semanas de tratamiento.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente

agitación

inquietud,

seguido

somnolencia.

existe

ningún

antídoto

específico

conocido contra la cetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento

sintomático o de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina.

ATC: R06A E07

El hidrocloruro de cetirizina, es un derivado piperazínico y metabolito de la hidroxizina, se

describe como un antihistamínico no sedante de larga duración y tiene una cierta actividad

estabilizante de los mastocitos. Es un potente y selectivo inhibidor de los receptores

periféricos H1.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La cetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total luego de la administración oral.

En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la

primera hora. El grado de absorción no se reduce por la ingestión del alimento. Sin

embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas 3

horas después de la administración. La cetirizina no sufre un metabolismo apreciable del

primer paso hepático. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria

de cetirizina inalterada es de aproximadamente un 65% de la dosis administrada. La

absorción y eliminación son independientes de la dosis. La variación inter e intra sujetos es

baja. La vida media plasmática es de unas 9 horas y este valor está incrementado en los

pacientes con función renal reducida. Se une fuertemente a las proteínas plasmáticas

(95%).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de marzo de 2018.

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