Cefepime Richet

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cefepime Richet 1g
  • Designación común internacional (DCI):
  • cefepime
  • Dosis:
  • 1g/ bulbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cefepime Richet  1g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04067j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cefepime Richet® 1g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, IM.

Fortaleza:

1g/ bulbo

Presentación:

Estuche por un frasco ampolla de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-067-J01

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2004

Composición:

Cada frasco ampolla contiene:

cefepima*

(como clorhidrato)

*en premezcla con arginina

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Cefepime

está

indicado

tratamiento

infecciones

causadas

gérmenes

susceptibles en:

Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumonía.

Infecciones del tracto urinario, complicadas, (incluyendo pielonefritis), y no complicadas.

Infecciones de la piel y anexos.

Infecciones abdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.

Infecciones ginecológicas.

Tratamiento empírico de pacientes neutropénicos febriles.

Contraindicaciones:

Cefepime

está

contraindicado

pacientes

demostrado

reacciones

hipersensibilidad a cualquier integrante de la formulación, los antibióticos del grupo de las

cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

Precauciones:

Se debe realizar un interrogatorio minucioso para determinar si los pacientes han tenido

reacciones previas de

hipersensibilidad a

Cefepime,

cefalosporinas, penicilina

otros

antibióticos beta-lactámicos.

Si se producen reacciones adversas, debe suspenderse el medicamento.

Los antibióticos deben administrarse con precaución a personas que padecen alguna forma

de alergia, especialmente a los fármacos.

Se ha observado colitis pseudomembranosa con virtualmente todos los antibióticos de

amplio espectro, por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que

desarrollen diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

Los casos leves de colitis pueden responder a la suspensión de la medicación, los casos

moderados a severos pueden requerir además tratamientos específicos.

Como

otros

antibióticos

puede

producirse

proliferación

organismos

susceptibles. Si aparece sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas

apropiadas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:

Aunque no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial

carcinogénico, los ensayos “in vitro” e “in vivo” para genotoxicidad han demostrado que

Cefepime no es genotóxico.

Los ensayos estándar de medición de la fertilidad en ratas no muestran deterioro de la

fertilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Cefepime es en general bien tolerado. La incidencia de efectos adversos asociados con la

administración de Cefepime fue baja en los ensayos clínicos.

efectos

adversos

más

comunes fueron

diarrea

(2,4%);

erupción

cutánea

(2,1%),

náuseas (2%), vómitos (1,5%).

Las siguientes reacciones adversas se presentaron en el 0,2% a 1%:

Hipersensibilidad: prurito, fiebre y urticaria.

Gastrointestinales: constipación, dolor torácico, taquicardia.

Respiratorios: tos, dolor de garganta.

Sistema Nervioso Central: mareos, insomnio, dolor, parestesia, ansiedad.

Otros: Astenia, transpiración, candidiasis oral, edema.

Con una incidencia menor del 0,1% se presentaron:

Anafilaxia, temblores, escalofríos, úlceras bucales, colitis pseudomembranosa, confusión,

nerviosidad, hipertensión, prurito urogenital, hipotensión, vaginitis candidiásica, infección

urogenital, úlcera duodenal con hemorragia, cianosis, agitación, delirio, asma y eritema.

La administración intravenosa produjo 3,4% de reacciones locales (flebitis e inflamación en

el sitio de inyección), mientras que la inyección intramuscular fue bien tolerada (1% de dolor

e inflamación en el sitio de inyección).

Alteraciones de los indicadores hemoquímicos:

Durante

ensayos

clínicos

observaron,

incidencia

<

elevaciones

transitorias de la alanina aminotransferasa (ALAT), 2,8%, fosfatasa alcalina, bilirrubina total,

eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina y test de Coombs positivo (15,3%). Se

observaron elevaciones transitorias de la urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o

creatinina sérica (< 0,5%). También se observaron, en forma transitoria, leucopenia,

neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia (< 0,5%).

Con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, se observaron: urticaria, síndrome de

Steven–Johnson,

eritema

multiforme,

necrólisis

epidérmica

tóxica,

disfunción

renal,

nefropatía tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, temblores, disfunción

hepática incluyendo colestasis y test falso positivo para glucosa urinaria.

Posología y método de administración:

La dosis usual en adultos es de 1 a 2 g cada 12 horas por vía intravenosa o intramuscular.

La dosis y la vía de administración pueden cambiarse de acuerdo a la susceptibilidad del

germen causal, la severidad de la infección y la función renal del paciente.

La duración promedio del tratamiento es de 7 a 10 días, pero las infecciones más severas

pueden requerir tratamientos más prolongados.

Se sugiere el siguiente esquema posológico:

Infecciones urinarias leves a moderadas

0,5 – 1g IM – IV

cada 12 horas

Otras infecciones leves a moderadas

1 g IM -IV

cada 12 horas

Infecciones severas

2g IV

cada 12 horas

Infecciones muy severas o que amenazan

la vida

2g IV

cada 8 horas

Dosis máxima: 90 mg / kg / día

Dosis mínima: 15 mg / kg / día

Función hepática deteriorada:

No es necesario ajustar la dosis en presencia de función hepática deteriorada.

Función renal deteriorada:

En casos de función renal deteriorada, con clearence de creatinina < 30 ml / minuto, la dosis

inicial

será

misma

para

pacientes

función

renal

normal.

dosis

mantenimiento debe ajustarse para compensar la eliminación renal enlentecida.

Clearence de

Esquema posológico normal recomendado:

Creatinina (ml/min)

2g c/8hs

2g c/12hs

1g c/12hs

> 30

Dosis usual, no necesita ajuste

11 - 30

1g c/12hs

1g c/24hs

0,5g c/24hs

≤ 10

1g c/24hs

0,5g c/24hs

0,25g c/24hs

Cuando solo se dispone del dato de creatinina sérica puede utilizarse la ecuación de

Crockroft y Gault para estimar el clearance de creatinina:

Hombres:

Clearence de creatinina (ml / min) = Peso (kg) x (140 – edad)

72 x creatinina sérica (mg /dl)

Mujeres: x 0,85

En pacientes sometidos a diálisis, aproximadamente el 68% del total de cefepime presente

en el organismo al comienzo de la diálisis se elimina en un período de 3 horas. Se debe

repetir una dosis igual a la inicial cada vez que se complete una sesión de diálisis.

Cuando se utiliza diálisis peritoneal se pueden utilizar las dosis normalmente recomendadas:

0,5 g; 1 g o 2 g, dependiendo de la severidad de la infección, a intervalos de 48 hs entre

dosis y dosis.

Puede administrarse por vía intravenosa o por inyección intramuscular profunda en un

grupo muscular grande (cuadrante superior externo del glúteo).

En pacientes con infección severa o que amenaza la vida, se prefiere la vía intravenosa,

particularmente si hay probabilidad de shock.

Para administrar por vía intravenosa directa se reconstituye con 5 ml a 10 ml de agua

destilada estéril para inyección, dextrosa 5% para inyección o cloruro de sodio 0,9%. Se

administrará lentamente o por tubuladura cuando el paciente recibe una infusión compatible,

dentro de la vena, por un período de 3 a 5 minutos.

Para infusión intravenosa se reconstituye de la misma manera, y se agrega una cantidad

apropiada de la solución en un frasco con solución intravenosa compatible.

Para administración intramuscular debe reconstituirse con agua estéril para inyección,

cloruro de sodio 0,9%, solución de dextrosa 5% o agua bacteriostática para inyección con

parabeno o benzil alcohol. Puede reconstituirse con solución de clorhidrato de lidocaína al

0,5% o al 1%, pero usualmente no es necesario ya que no causa dolor o éste es muy débil,

cuando se lo administra por vía IM.

Compatibilidad y estabilidad:

IV: Cefepime Richet® (en concentraciones entre 1 y 40 mg/ml) con uno de los siguientes

fluidos: cloruro de sodio al 0.9%; dextrosa 5% y al 10%; lactato de sodio M/6; solución

Ringer lactato. Estas soluciones son estables por 24 horas a temperatura ambiente o 7 días

bajo refrigeración (2ᴼ a 8ᴼ).

IM: Cefepime Richet® reconstituido como se indica en la tabla 7, es estable por 24 horas a

temperatura ambiente o 7 dias bajo refrigeración cuando se usan los siguientes diluyentes:

agua estéril para inyección, cloruro de sodio 0,9%, dextrosa al 5%, agua bacteriostática para

inyección con parabenos o alcohol bencílico o clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1,0%.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las soluciones de Cefepime, como la mayoría de los antibióticos betalactámicos no deben

agregarse a soluciones de Gentamicina, por el potencial de interacciones. Sin embargo, si

indica

terapia

concomitante

ambos,

puede

administrarse

cada

antibiótico

separadamente al paciente.

Las drogas de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas

antes de la administración.

Como otras cefalosporinas, Cefepime puede oscurecerse durante el almacenamiento, sin

que se afecte la potencia del producto.

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos sobre embarazo:

Los estudios de reproducción en ratones y ratas no muestran evidencias de deterioro en la

fertilidad

daño

fetal.

embargo,

estudios

bien

controlados

mujeres

embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son

predictivos de la respuesta humana, solo se utilizará Cefepime durante el embarazo si esto

es claramente necesario.

Lactancia:

El Cefepime se excreta en la leche humana, aunque a concentraciones muy bajas. Debe

tenerse en cuenta antes de administrar la droga a mujeres que amamanten.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

En casos de sobredosis, especialmente en pacientes con compromiso de la función renal,

puede utilizarse diálisis, preferentemente diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Antibiótico. (Bactericida de amplio espectro de actividad contra una amplia gama de

gérmenes Gram positivos y Gram negativos, incluyendo muchas cepas resistentes a los

aminoglucósidos y a las cefalosporinas de tercera generación, como la ceftazidima.

La acción bactericida se basa en su capacidad de alcanzar y unirse a proteínas ubicadas en

las membranas citoplasmáticas bacterianas, inhibiendo la síntesis de los septos bacterianos

y de la pared celular, probablemente por acilación de las transpeptidasas unidas a las

membranas. Esto previene el entrecruzamiento de las cadenas de peptoglicanos, necesario

para la rigidez y fortaleza de la pared celular bacteriana. También se inhiben la división y el

crecimiento y frecuentemente se produce la lisis y elongación de las bacterias susceptibles.

Las bacterias más susceptibles son las que se dividen rápidamente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

siguiente

tabla muestra las

concentraciones

plasmáticas

promedio,

expresadas

mcg/ml observadas en hombres sanos después de una infusión de 0,5 g; 1,0 g y 2.0g

administrada durante 30 minutos:

Dosis

0,5 hs

2 hs

12hs

VIA IV

0,5 g

38,2

21,6

11,6

78,2

44,5

24,3

10,5

163,1

85,8

44,8

19,2

VIA IM

0,5 g

12,5

12,0

14,8

25,9

26,3

16,0

36,1

49,9

51,3

31,5

La siguiente tabla muestra las concentraciones medias alcanzadas en fluidos y tejidos

corporales, expresadas en mcg / ml:

Tejido o fluido

Dosis

Tiempo promedio de toma

de muestra

Concentración

media

Urinaria

0,500 g

Urinaria

1,00 g

Urinaria

2,00 g

3.120

Bilis

2,00 g

17,8

Fluido peritoneal

2,00 g

18,3

Líquido de ampolla

2,00 g

81,4

Mucosa bronquial

2,00 g

24,1

Esputo

2,00 g

Próstata

2,00 g

31,5

Apéndice

2,00 g

Vesícula biliar

2,00 g

11,9

La vida media de eliminación de Cefepime es de aproximadamente 2 hs y la disponibilidad

no varía con respecto a la dosis en un rango de 0,250 g a 2,00 g.

No existe evidencia de acumulación en sujetos sanos que recibieron dosis de hasta 2,0 g

por vía intravenosa cada 8 hs durante un período de 9 días.

El aclaramiento corporal total de cefepime promedio es de 120 ml / min; el aclaramiento

renal promedio es de 110 ml / min, lo cual demuestra que la droga es eliminada casi

exclusivamente por mecanismos renales, principalmente por filtración glomerular.

La recuperación urinaria de cefepime representa el 85% de la dosis, lo que determina una

alta concentración del antibiótico en orina.

La unión a proteínas séricas es menor del 19% y es independiente de la concentración

sérica.

Aunque el área bajo la curva es mayor y el aclaramiento renal es más lento en voluntarios

sanos mayores de 65 años cuando se los compara con los datos obtenidos en voluntarios

sanos más jóvenes, no es necesario realizar ajustes posológicos.

La farmacocinética de la droga no se modifica en un grado de significancia clínica en los

pacientes con fibrosis quística.

Tampoco se altera en pacientes con deterioro de la función hepática que recibieron 1,0 g por

vía intravenosa, por lo que no es necesario modificar la dosis en este tipo de pacientes.

Pacientes con diversos grados de insuficiencia renal mostraron una prolongación en la vida

media de eliminación.

En pacientes con función renal anormal existe una relación lineal entre el aclaramiento

corporal total y el aclaramiento de creatinina, el que se utiliza para calcular los ajustes

posológicos. La vida media promedio en pacientes con severo deterioro de la función renal

que requieren diálisis peritoneal ambulatoria continúa.

Microbiología:

Cefepime es un agente bactericida que posee un amplio espectro de actividad contra una

amplia gama de gérmenes Gram Positivos y Gram Negativos, incluyendo muchas cepas

resistentes a los aminoglucósidos y alas cefalosporinas de tercera generación, como la

ceftazidina.

Cefepime es altamente resistente a la hidrólisis mediada por la mayoría de las beta-

lactamasas; codificadas por cromosomas.

Posee una rápida penetración dentro de las bacterias Gram Negativas.

La relación CBM /CIM fue < 2 para más del 89% de todos los gérmenes aislados.

El sinergismo con los aminoglucósidos ha sido demostrado “in vitro”, primariamente en

aislados de Pseudomona aeruginosa.

Ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram Positivos:

Staphylococcus aureus, incluso cepas productoras de betalactamasas.

Staphylococcus epidermidis, incluso cepas productoras de betalactamasas.

Otros Staphylococcus, incluyendo el S. hominis y el S. saprophyticus.

Streptococcus pyogenes (Estreptococo Grupo A)

Streptococcus agalactiae (Estreptococo Grupo B)

Streptococcus Beta-hemolíticos (Grupos C, G, F), S. Bovis (Grupo D), Streptococco

viridans.

La mayoría de los enterococos, por ej, Enterococcus faecalis, y Staphylococco meticilino

resistentes, son resistentes a la mayoría de la cefalosporinas incluyendo Cefepime.

Aerobios Gram Negativos:

Pseudomona spp, incluyendo P. aeruginosa, P. putrida, P. Stutzeri.

Escherichia coli.

Pseudomonas incluyendo K pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenas.

Enterobacter spp. Incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans.

E. sakazakii.

Proteus sp. Incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris.

Acinetobacter calcoaceticus (subesp. anitratus, Iwoff)

Aeromonas hydrophila.

Capnocytophaga spp.

Citrobacter spp. Incluyendo C. diversus, C. feundii.

Campylobacter jejuni.

Gardnerella vaginalis.

Haemophilus dicreyi, H. influenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas), H.

parainfluenzae.

Hafnia alvei.

Legionella spp.

Morganella morganii.

Morazella catarrhalis (Branhamella catarhalis).

Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas)

Neisseria meningitidis.

Providencia spp. Incluyendo P. rettgeri, P. suartii.

Salmonella spp.

Serratia incluyendo S. mercescens, S. liquefaciens.

Shigella spp.

Yarsinia entercolítica.

Es inactivo contra varias cepas Stenotrophomonas maltophilia (Wanthomonas maltophilia)

Anaerobios

Bacteroides spp incluyendo B. melaninogenicus y otros Bacteroides de origen oral.

Clostridium perfringens

Mobiluncus spp.

Peptostreptococcus spp

Veillonella spp.

Es inactivo contra el Bacteroides fragilis y el Clostridium difficile.

Test de susceptibilidad:

Los resultados de laboratorio informados con monodiscos conteniendo 30 mcg de Cefepime

deben interpretarse:

Diámetro del halo

Interpretación

> / = 18

( S ) Susceptible

15 – 17

( I ) Intermedio

< / = 14

( R ) Resistente

Técnica de dilución:

Utilizando técnicas estándar de dilución, las CIM obtenidas deben interpretarse como:

CIM (mcg / ml )

Interpretación

< / = 8

( S ) susceptible

( I ) Intermedio

> / = 32

( R ) Resistente

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han reportado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de febrero de 2016.

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