CARBOPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARBOPLATINO
  • Dosis:
  • 10,0 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusion IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13075l01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARBOPLATINO

Forma farmacéutica:

Solución para infusion IV.

Fortaleza:

10,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 45 mL.

Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar con 45 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Investigación y Desarrollo

de Medicamentos (CIDEM), Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos

(CIDEM), Cuba.

Planta de Citostáticos.

Número de Registro Sanitario:

M-13-075-L01

Fecha de Inscripción:

24 de julio de 2013.

Composición:

Cada mL contiene:

Carboplatino

10,0 mg

Fosfato de sodio monobásico anhidro

Hidróxido de sodio 0,1 N

Agua para inyección

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Cáncer de ovario, mama, tumores de células germinales, cáncer de pulmón, cáncer de

cabeza y cuello, adenocarcinoma endometrial, cáncer de esófago, carcinomas transicionales

de vejiga, sarcoma de Ewing, algunos linfomas no Hodgkin en la infancia, neuroblastoma,

rabdomiosarcoma, retinoblastoma y tumor de Wilms.

Trasplantes hematopoyéticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las sales de platino.

Pacientes con depresión de la médula ósea, daño renal severo, sangramiento significativo y

presencia de infecciones generalizadas.

Precauciones:

Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. La mielosupresión es dosis-dependiente y dosis-

limitante.

Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresión de la médula ósea o alteraciones de

la función hepática o renal, se deben realizar exámenes periódicos de sangre periférica y

función renal hasta obtener valores normales. Puede ser necesario un soporte transfusional

durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben terapia prolongada, ya

que la anemia es acumulativa.

La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria una hidratación antes

y después del tratamiento, aunque algunos pacientes suelen mostrar descenso en el

aclaramiento de creatinina. Es más probable que aparezca insuficiencia renal en pacientes

experimentado

previamente

nefrotoxicidad,

como

resultado

quimioterapia.

Deben realizarse de forma regular, durante y después de la terapia con carboplatino, una

evaluación

neurológica

monitorización

auditiva.

ototoxicidad

acumulativa,

frecuencia y gravedad de estos trastornos auditivos aumentan con dosis altas y repetidas o

con un tratamiento anterior con cisplatino (también ototóxico). La función auditiva debe ser

monitorizada durante el tratamiento. Los equipos de infusión y las agujas no pueden

contener material de aluminio, pues pierde potencia y precipita el carboplatino. El tiempo

mínimo de infusión es 15 min. Si el carboplatino se extravasa, puede producir irritación y

flebitis. No requiere medidas específicas. La pérdida de la visión (reversible) ha sido

reportada cuando se han empleado dosis mayores de las recomendadas. En pacientes

mayores de 65 años, y que han recibido cisplatino previamente, tienen mayor probabilidad

de neuropatía periférica. Cuando se administran infusiones secuenciales con taxanos, estos

deben ser administrados antes que el carboplatino para incrementar la eficacia y disminuir la

mielosupresión.

Existe un incremento del riesgo de reacciones alérgicas en pacientes que previamente se

han expuesto a tratamientos con cisplatino.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Evitar las inmunizaciones, a no ser que el médico las apruebe.

Los pacientes deben ser instruidos: mantener adecuada nutrición y la ingestión de líquidos

no menos de 2 a 3 L/día; dado el incremento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad, con la

administración

simultánea

algunos

medicamentos,

deberá

evitar

aminoglucósidos, así como otros fármacos que sean mielosupresores, ya que aumentarían

la probabilidad de mielotoxicidad por el carboplatino.

Deben consultar a su médico de asistencia ante fiebre, sangramiento, náuseas y vómitos

severos o síntomas sugestivos de insuficiencia renal.

Efectos indeseables:

Frecuentes: anemia, leucopenia con neutropenia (nadir entre 21 y 28 días), trombocitopenia

(nadir 21 días), náuseas y vómitos (de moderado a alto riesgo), elevación de la fosfatasa

alcalina y las transaminasas, dolor abdominal y disminución del aclaramiento de creatinina.

Dolor, hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipopotasemia, incremento de los

niveles de urea y ácido úrico y astenia.

Ocasionales: reacción de hipersensibilidad, incremento de los niveles de la creatinina,

alopecia,

constipación,

diarrea,

elevación

bilirrubina,

estomatitis,

mucositis,

alteraciones

gusto,

infecciones,

síntomas

neuropatía

periférica.

Raras: hipertensión e hipotensión, accidente cerebrovascular, embolismo, broncospasmo,

paro cardíaco, ototoxicidad, trastornos visuales, fallo renal agudo y síndrome hemolítico

urémico.

Posología y método de administración:

Las dosis son muy variables y dependen de la enfermedad a tratar, de las condiciones del

paciente y el uso concomitante de radiaciones ionizantes y otros citotóxicos. En el adulto, la

dosis que casi siempre se emplea es 350 mg/m², cada 3-4 semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los aminoglucósidos incrementan el riesgo de ototoxicidad y/o nefrotoxicidad.

Algunos anestésicos (ketamina, pentobarbital, thiopental) incrementan las concentraciones

del carboplatino.

pacientes

reciben

tratamientos

ifosfamida

después

carboplatino

incrementan el riesgo de nefrotoxicidad.

concentraciones

séricas

etopósido

disminuyen

altas

dosis

carboplatino.

El uso combinado con anfotericina B incrementa el riesgo de nefrotoxicidad, hipotensión y

broncospasmo.

El carboplatino aumenta la acción de los anticoagulantes orales y disminuye la acción de la

fenitoína.

Uso en Embarazo y lactancia:

LM: se excreta en la leche humana, se recomienda suspender la lactancia materna durante

la administración del fármaco.

E: Categoría de riesgo D. Se recomienda evitar el uso de carboplatino durante el primer

trimestre del embarazo debido al potencial mutagénico y teratogénico.

Las mujeres en edad fértil deben evitar embarazos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobre dosificación aguda con carboplatino produce complicaciones secundarias a la

supresión medular y/o hepatotoxicidad. Otras toxicidades no hematológicas asociadas con

los agentes que contienen platino como la nefrotoxicidad, neurotoxicidad y otoxicidad

podrían presentarse. No existe antídoto específico. Se debe descontinuar el fármaco e

iniciar la instauración de medidas de soporte según el tipo de toxicidad que ocurra. Dentro

de estas medidas están: transfusiones y uso de factores estimulantes de colonias en los

casos con mielosupresión. La hemodiálisis temprana (hasta 3 h después de la sobredosis)

pudiera ser parcialmente efectiva, pero no se tienen datos definitivos acerca de la eficacia

de este procedimiento.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un análogo de cisplatino y actúa como un agente alquilante. Atraviesa fácilmente la

membrana celular por difusión pasiva. En el citoplasma, donde la concentración de iones

cloruro desciende, la molécula sufre hidrólisis. Cede sus iones cloro y se intercambian por

grupos hidroxilos, estos grupos reaccionan con diferentes moléculas del espacio intracelular,

entre las que se cuentan proteínas y el propio ADN. Se une de forma covalente al ADN (con

la guanina y adenina) para producir enlaces cruzados intracatenarios (predominantemente)

e intercatenarios, que modifican la estructura del ADN e inhiben la síntesis y la función del

ADN.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las diferencias en la farmacocinética observadas entre el cisplatino y el carboplatino

dependen principalmente de la lentitud de la tasa de conversión del carboplatino en sus

reactivos, ya que la menor nefrotoxicidad del carboplatino se debe a su mayor estabilidad.

No se absorbe por VO, debe ser administrada por vía parenteral. Tiene amplio volumen de

distribución, principalmente en hígado, piel, riñón y tejido tumoral. Está presente en el SNC y

en el líquido cefalorraquídeo (30 % de los niveles plasmáticos en el LCR, luego de la

administración IV). Su metabolismo en el hígado es escaso. Se excreta principalmente por el

riñón; la mayor parte se produce en las primeras 6 h después de la administración, de 50 a

70 % se excreta dentro de las 24 h, e inalterado más de 90 %. El aclaramiento renal del

carboplatino se correlaciona estrechamente con la tasa de filtrado glomerular pretratamiento.

Los efectos farmacodinámicos del carboplatino en el organismo se relacionan directamente

con la cantidad del fármaco en los tejidos, a su vez determinada por su concentración

plasmática. La excreción biliar es menor que 2 %. La vida media de eliminación es casi 6 h y

su eliminación trifásica, la última es de 22 a 40 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

recomienda

manejo

cuidadoso

preparación

disposición

agentes

antineoplásicos. Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga haga

contacto accidental con la piel o los ojos. Las preparaciones citotóxicas no deben ser

manejadas por mujeres embarazadas. El producto puede ser diluido con cloruro de sodio 0,9

% y dextrosa al 5 %. Cualquier material derramado o de desecho debe ser destruido por

incineración.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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