País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
CARBOPLATINO
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Cuba.Planta de Citostáticos.
CARBOPLATINO
10,0 mg/ml
Solución para infusion IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CARBOPLATINO FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusion IV. FORTALEZA: 10,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 45 mL. Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar con 45 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Cuba. Planta de Citostáticos. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-075-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de julio de 2013. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Carboplatino 10,0 mg Fosfato de sodio monobásico anhidro Hidróxido de sodio 0,1 N Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer de ovario, mama, tumores de células germinales, cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, adenocarcinoma endometrial, cáncer de esófago, carcinomas transicionales de vejiga, sarcoma de Ewing, algunos linfomas no Hodgkin en la infancia, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, retinoblastoma y tumor de Wilms. Trasplantes hematopoyéticos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las sales de platino. Pacientes con depresión de la médula ósea, daño renal severo, sangramiento significativo y presencia de infecciones generalizadas. PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. La mielosupresión es dosis-dependiente y dosis- limitante. Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresión de la médula ósea o alteraciones de la función hepática o renal, se deben realizar exámenes periódicos de sangre periférica y función renal hasta obtener valores normales. Puede ser necesario un soporte transfusional durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben terapia prolongada, ya que la anemia es acumulativa. La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria una hidratación antes y después del tratamiento, aunque alg Leer el documento completo