CARBOPLATINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARBOPLATINO
  • Dosis:
  • 10,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección para Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14235l01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CARBOPLATINO

Forma farmacéutica:

Inyección para Infusión IV

Fortaleza:

10,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro

con 15 mL ó 45 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., República de Panamá.

Fabricante, país:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED (Baddi II),

Solan, India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-235-L01

Fecha de Inscripción:

28 de noviembre 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Carboplatino

10,0 mg

Agua para inyección cs

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

carboplatino

utiliza

como

quimioterapia

inicial

carcinoma

ovárico

avanzado

combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados. El carboplatino se emplea como

tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma ovárico recurrente después de quimioterapia

previa, incluyendo pacientes que han sido tratados previamente con cisplatino.

Contraindicaciones:

Carboplatino está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas severas al

Cisplatino u otros compuestos que contengan platino.

Carboplatino no debe emplearse en pacientes con depresión medular severa o sangrado

significativo.

Precauciones:

carboplatino

debe

administrarse

bajo

supervisión

médico

calificado

experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. El manejo adecuado de

la terapia y de las complicaciones potenciales solamente es posible con un diagnóstico correcto

y que se disponga de las instalaciones apropiadas para el tratamiento.

La supresión medular ósea (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) está relacionada con la

dosis y puede ser grave, dando como resultado infección y/o sangrado. Durante el tratamiento

con carboplatino y cuando se considere apropiado, deben realizarse frecuentemente conteos

de sangre periférica, hasta alcanzar la recuperación. La supresión medular ósea se incrementa

en pacientes que hayan recibido terapia previa, especialmente regímenes con cisplatino. La

supresión medular también se incrementa en pacientes con trastornos de la función renal. La

dosificación

inicial

de carboplatino en

estos pacientes debe reducirse apropiadamente y

monitorearse cuidadosamente entre ciclos.

anemia

puede ser

acumulativa y

requerir

transfusiones de apoyo.

El carboplatino puede inducir emesis. La incidencia e intensidad de la emesis puede reducirse

utilizando premedicación antiemética.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Con el carboplatino se han reportado reacciones semejantes a las anafilácticas, que pueden

ocurrir a los pocos minutos de iniciada la administración. Para aliviar los síntomas se han

empleado epinefrina, corticosteroides y antihistamínicos.

El carboplatino tiene un potencial nefrotóxico limitado, pero el tratamiento concomitante con

aminoglucósidos ha resultado en un incremento de la toxicidad renal y/o audio lógico, por lo

que debe tenerse precaución al administrar ambos fármacos.

La neurotoxicidad periférica es poco frecuente, su incidencia se incrementa en pacientes

mayores de 65 años y en pacientes tratados previamente con cisplatino.

Puede ocurrir pérdida de la visión, la cual puede ser completa para la luz y los colores, después

del uso de carboplatino con dosis mayores que las recomendadas. La visión parece recobrarse

totalmente

grado

significativo,

unas

semanas

después

detener

estas

dosis

elevadas.

El carboplatino puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas y es

embriotóxica y teratogénica en ratas. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, la

paciente debe estar advertida sobre el daño potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil

deben estar advertidas para que eviten el embarazo.

Para la administración del fármaco no deben utilizarse agujas o equipos de venoclisis que

contengan partes de aluminio que pudieran ponerse en contacto con el carboplatino. El

aluminio pudiera reaccionar con el carboplatino provocando la formación de precipitado y

pérdida de la potencia.

Efectos indeseables.

Toxicidad hematológica: La supresión de la médula ósea es la toxicidad dosis limitante del

carboplatino. Trombocitopenia con conteos de plaquetas por debajo de 50,000/mm

ocurre en

el 25% de los pacientes; neutropenia con conteos de granulocitos por debajo de 1,000/mm

ocurre en el 16% de los pacientes, leucopenia con conteos de células blancas por debajo de

2,000/mm

ocurre en el 15% de los pacientes. El punto más bajo generalmente ocurre cerca

del día 21 en los pacientes que reciben terapia con agente único. Por el día 28, el 90% de los

pacientes presentan conteos de plaquetas por encima de 100,000/mm

, el 74% tienen conteos

de neutrófilos por encima de 2,000/mm

; el 67% tienen conteos de leucocitos por encima de

4,000/mm

La supresión medular es generalmente más severa en pacientes con trastornos de la función

renal. Los pacientes con un estado funcional insuficiente también han experimentado una

incidencia alta de leucopenia y trombocitopenia severas. Ocurre anemia con la hemoglobina

por debajo de 11 g/dl en la mayoría de los pacientes que inician la terapia con una línea basal

por debajo de este valor. La incidencia de anemia aumenta al incrementarse la exposición al

carboplatino. En algunos pacientes tratados con carboplatino pueden requerir transfusiones. La

depresión medular ósea puede ser más severa cuando el carboplatino se combina con otro

fármaco supresor de la médula ósea o con radioterapia.

Toxicidad gastrointestinal: En aproximadamente el 65% de los pacientes ocurre vómito, siendo

severo en cerca de un tercio de los mismos. Náusea solamente ocurre en 10-15% adicional de

los pacientes. Tanto náusea como vómito generalmente cesan dentro de las 24 horas del

tratamiento y casi siempre responden a medidas antieméticas. La emesis se incrementó al

emplear carboplatino en combinación con otros compuestos emetogénicos. Otros efectos

gastrointestinales observados frecuentemente fueron dolor, en el 17% de l9os pacientes;

diarrea, en el 6% y estreñimiento, también en el 6%.

Toxicidad neurológica: En un pequeño número de pacientes que reciben carboplatino se han

observado neuropatías periféricas, ocurriendo más frecuentemente parestesias leves. Los

pacientes

mayores

años

presentan

mayor

riesgo

neuropatías

periféricas.

Raramente

ocurren

ototoxicidad

clínica

otras

anormalidades

sensoriales,

tales

como

trastornos visuales y cambios del paladar. En algunos pacientes se han reportado síntomas del

sistema nervioso central, que parecen estar más relacionados con el uso de antieméticos.

Aunque

incidencia

efectos

colaterales

neurológicos

periféricos

inducidos

carboplatino es baja, el tratamiento prolongado puede dar como resultado neurotoxicidad

acumulativa.

Nefrotoxicidad: El desarrollo de resultados de ensayos de la función renal anormales no es

común con el carboplatino. Se ha demostrado que el aclaramiento de la creatinina es la medida

más sensible de la función hepática en los pacientes que reciben carboplatino y parece ser el

ensayo más útil para correlacionar el aclaramiento del fármaco y la supresión medular ósea.

Toxicidad

hepática:

Pueden

encontrarse

ensayos

anormales

función

hepática

pacientes con valores basales normales. Estas anormalidades (por ej. SGOT, billirrubina total y

fosfatasa alcalina) son generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de los

casos, aunque el papel de un tumor metastático en el hígado puede complicar la evaluación en

muchos pacientes.

Cambios electrolíticos: En algunos pacientes puede encontrarse una disminución anormal de

los niveles electrolíticos en el suero. La suplementación electrolítica no se administra de forma

rutinaria conjuntamente con el carboplatino y estas anormalidades de los electrolitos se asocian

pocas veces con los síntomas.

Reacciones alérgicas: La hipersensibilidad al carboplatino se desarrolla solamente en un

pequeño número de pacientes y consiste en rash, urticaria, eritema, prurito y en raras

ocasiones broncoespasmo e hipotensión. Estas reacciones se manejan satisfactoriamente con

terapia estándar de epinefrina, corticosteroides y antihistamínicos.

Otras: Frecuentemente ocurren dolor y astenia. Reacción en el sitio de inyección, alopecia,

efectos colaterales cardiovasculares, respiratorio, genitourinario y en las mucosas ocurren raras

veces en un pequeño número de pacientes.

Posología y modo de administración.

Nota: Para la administración del fármaco no deben utilizarse agujas o equipos de venoclisis que

contengan partes de aluminio que pudieran ponerse en contacto con el carboplatino. El

aluminio pudiera reaccionar con el carboplatino provocando la formación de precipitado y

pérdida de la potencia.

Terapia como agente único: Carboplatino se administra en dosis de 360 mg/m

I.V. en el día 1

cada 4 semanas (alternativamente ver

Fórmula de

Dosificación).

De forma general,

embargo, los ciclos intermitentes únicos de carboplatino no deben repetirse hasta que el conteo

de neutrófilos sea, al menos 2,000 y el conteo de plaquetas sea 100,000.

Terapia combinada con ciclofosfamida: En la quimioterapia del cáncer ovárico avanzado, el

carboplatino se administra en dosis de 300 mg/m

I.V. en el día 1 cada 4 semanas durante 6

ciclos (alternativamente ver Fórmula de Dosificación) en combinación con ciclofosfamida (600

mg/m

) I.V. en el día 1 cada 4 semanas durante 6 ciclos.

Los ciclos intermitentes de carboplatino en combinación con ciclofosfamida no deben repetirse

hasta que el conteo de neutrófilos sea, al menos 2,000 y el conteo de plaquetas sea 100,000.

Recomendaciones para el Ajuste de Dosis: Los conteos de plaquetas previos al tratamiento y el

estado del funcionamiento son factores importantes en el pronóstico de la severidad de la miel

o supresión en los pacientes previamente tratados.

Hematológicos: Los ajustes de dosis como agente único o en terapia combinada se basan en

los conteos de plaquetas y de neutrófilos más bajos después del tratamiento.

Plaquetas en más de 100,000 / neutrófilos en más de 2,000 la dosis ajustada es 125% del

ciclo anterior.

Plaquetas entre 50-100,000 / neutrófilos entre 500-2,000 no se requiere de ajuste de dosis.

Plaquetas en menos de 50,000 / neutrófilos en menos de 500 la dosis ajustada es 75% del

ciclo anterior.

Trastorno renal: Los pacientes con valores de aclaramiento de la creatinina por debajo de

60 ml/min están en un aumento del riesgo de depresión medular ósea severa.

Para el ciclo inicial de la terapia-

CrCl 41-59 mL/min dar 250 mg/m

CrCl 16-40 mL/min dar 200 mg/m

Las dosis subsiguientes deben ajustarse de acuerdo con la tolerancia del paciente, basado en

el grado de supresión de la médula ósea.

Fórmula de Dosificación: El empleo de fórmulas de dosificación, comparado con el cálculo

empírico de la dosis basada en el área de superficie corporal, permite la compensación para las

variaciones de los pacientes en el pre tratamiento de la función renal que, de otra forma pudiera

resultar ya sea, en una baja dosificación o en una sobredosis.

Calvert ha propuesto una fórmula sencilla para el cálculo de la dosificación, basada en la

velocidad de filtración glomerular del paciente (GRF en mL/min) y el área bajo la curva de la

concentración diana de carboplatino contra el tiempo (AUC en mg/mL. min).

Dosis total (mg) = diana (AUC) x (GFR + 25)

El AUC diana de 4-6 mg/mL. Min utilizando carboplatino como agente único, parece proveer el

rango de dosis más apropiada en pacientes previamente tratados.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INTRAVENOSA:

Inmediatamente antes de su uso, cada bulbo de carboplatino debe diluirse a una concentración

tan baja como 0.5 mg/ml con Inyección de Dextrosa al 5% o Cloruro de sodio al 0.9% USP.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El tratamiento concomitante con amino glucósidos puede provocar el incremento de la toxicidad

renal y/o auditiva.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría D.

Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras

está recibiendo carboplatino, la paciente debe advertirse sobre el daño potencial para el feto.

Las mujeres en edad fértil deben estar advertidas para que eviten el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si el carboplatino se excreta por la leche humana. Debido a que existe la

posibilidad de toxicidad en los lactantes, debida al carboplatino, se recomienda descontinuar la

lactancia si la madre recibe tratamiento con carboplatino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se conoce antídoto para una sobredosis de carboplatino. Las complicaciones anticipadas de

una sobredosis deben ser secundarias a la supresión medular ósea y/o toxicidad hepática.

Propiedades farmacodinámicas:

El carboplatino, al igual que el cisplatino, provoca de forma predominante uniones cruzadas

entre

cadenas

DNA,

más

entrecruzamientos

DNA-proteínas.

Este

efecto

aparentemente no es específico del ciclo celular. La dilución acuosa del carboplatino, que se

supone produce las especies activas, ocurre a una velocidad más lenta que en el caso del

cisplatino. A pesar de esta diferencia, parece que tanto el carboplatino como el cisplatino

inducen igual número de entrecruzamientos fármaco-DNA, provocando lesiones y efectos

biológicos equivalentes. Las diferencias en las potencias para el carboplatino y el cisplatino

parecen estar relacionadas con la diferencia en las velocidades de dilución acuosa.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

Después de la administración de carboplatino, la mayor parte de la dosis se elimina de la

sangre, excretándose principalmente por la orina dentro de las 6 horas. La eliminación del

carboplatino es en forma bifásica, con una vida media inicial (alfa) de 1.1 a 2 horas y una vida

media post-distribución (beta) de 2.6 a 5.9 horas. La velocidad de unión a las proteínas

plasmáticas

significativamente

más

baja,

explica

mayor

proporción

medicamento disponible para una excreción rápida. El grado de excreción urinaria indica una

menor retención de fármaco por el órgano. La vía de eliminación principal del carboplatino es la

excreción renal. Los pacientes con aclaramiento de la creatinina de aproximadamente 60

ml/min o más, excretan el 65% de la dosis por la orina dentro de las 12 horas y el 71% de la

dosis dentro de las 24 horas. Todo el platino en la orina de 24 horas está presente como

carboplatino. Solamente del 3% al 5% del platino administrado se excreta por la orina entre las

24 y 96 horas. En los pacientes con aclaramiento de la creatinina por debajo de 60 ml/min, la

eliminación corporal total y renal del carboplatino disminuye según disminuye el aclaramiento

de la creatinina de esta forma, una función renal reducida incrementa la vida media sérica del

carboplatino, dando como resultado un incremento en la miel otoxicidad. Por lo tanto, en estos

pacientes la dosis de carboplatino debe reducirse, ya que el el carboplatino se elimina casi

completamente por filtración glomerular, encontrándose poca concentración de carboplatino a

nivel

tubular

renal,

pudiera

consideración

potencialmente

baja

nefrotoxicidad al compararlo con el cisplatino.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Preparación de la solución intravenosa:

Inmediatamente antes de su uso, cada bulbo de carboplatino debe diluirse a una concentración

tan baja como 0.5 mg/ml con Inyección de Dextrosa al 5% o Cloruro de sodio al 0.9% USP.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de noviembre 2014.

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