País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
calcitriol
1-BROBEL S.R.L., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Fabricante del granel 2-CATALEN ARGENTINA S.A.I.C., BUENOS AIRES, ARGENTINA Acondicion
calcitriol
0,25 mcg
cápsula blanda
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Calcitriol Raymos® (calcitriol) FORMA FARMACÉUTICA: cápsula blanda FORTALEZA: _0,25 mcg _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 15 cápsulas blandas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. FABRICANTE, PAÍS: 1-BROBEL S.R.L., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Fabricante del granel 2-CATALEN ARGENTINA S.A.I.C., BUENOS AIRES, ARGENTINA Acondicionador primario 3-RAYMOS S.A.C.I., BUENOS AIRES AREGENTINA. Acondicionador secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 037-16D02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: calcitriol 0,25 mcg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Osteodistrofia de origen renal en pacientes con insuficiencia renal crónica y en particular bajo tratamiento con hemodiálisis. Hipoparatiroidismo postquirúrgico e idiopático. Pseudohipoparatiroidismo. Raquitismo dependiente de la vitamina D. Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D. Osteoporosis. CONTRAINDICACIONES: CALCITRIOL Raymos no debe utilizarse en pacientes con hipercalcemia. Por ser el calcitriol uno de los metabolitos activos principales de la vitamina D3, no deberán utilizarse vitamina D o sus derivados, durante este tratamiento, para prevenir efectos de suma e hipercalcemia. También está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al calcitriol y a cualquiera de sus excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La asociación de hipercalcemia e hiperfosfatemia (>6 mg por 100 ml) puede provocar calcificaciones de las partes blandas, visibles en la imagen radioscópica. En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica podrá acompañarse de un aumento de la creatinina sérica. Esta situación es habitualmente reversible, pero convendrá pre Leer el documento completo