BROMOCRIPTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BROMOCRIPTINA
  • Dosis:
  • 2,50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BROMOCRIPTINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15018n04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BROMOCRIPTINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2,50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD

con 100 tabletas.

Estuche por 3 blísteres de PVC/Al

con 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.

Número de Registro Sanitario:

M-15-018-N04

Fecha de Inscripción:

22de enero de 2015.

Composición:

Cada tableta contiene:

Bromocriptina

(eq. a 2,88 mg de mesilato

de bromocriptina)

2,50 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos del ciclo menstrual dependientes de prolactina e infertilidad femenina, síndrome

ovario

poliquístico,

suplemento

antiestrógenos

ciclos

anovulatorios,

hiperprolactimemia

masculina

cursen

disminución

líbido,

impotencia,

ginecomastia o hipogonadismo, prolactinomas, acromegalia, prevención o supresión de la

lactancia

(por

razones

médicas),

congestión

mamaria

puerperal,

mastitis

puerperal

incipiente, mastalgia y otras formas de enfermedad mamaria benigna. Enfermedad de

Parkinson.

Contraindicaciones:

Angina de pecho, enfermedad vascular periférica y en pacientes con hipersensibilidad a los

alcaloides del cornezuelo del centeno.

No debe administrarse en pacientes con historia de psicosis ya que se ha observado que

provoca espejismos y alucinaciones en postesquizofrénicos.

Enfermedades malignas de la mama.

Toxemia gravídica.

Lactancia Materna.

Precauciones:

Geriatría: Los efectos sobre el SNC pueden ser más frecuentes en los ancianos.

La relación riesgo - beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: Disfunción hepática.

Alteraciones psiquiátricas. Pacientes menores de 15 años. Ulcera péptica. Antecedentes de

sangramiento digestivo.

Embarazo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tener

precaución

conducir

realizar

trabajos

requieran

gran

atención

posibilidad de somnolencias o mareos.

Debe administrarse siempre durante las comidas.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

constipación,

cefalea,

vértigo,

hipotensión

postural,

somnolencia.

Ocasionales: en altas dosis (20-100 mg/día): confusión, excitación psicomotriz, alucinación,

disquinesia,

boca

seca,

calambres

miembros

inferiores,

derrame

pleural.

Raras: pericarditis constrictiva, efusión pericárdica, fibrosis retroperitoneal, sangramiento

gastrointestinal, vasospasmos de dedos de las manos y los pies, síndrome de Raynaud,

efectos similares a un síndrome neuroléptico maligno por supresión.

Posología y método de administración:

Adultos:

Antihiperprolactinémico

tratamiento

coadyuvante

infertilidad:

Amenorrea

galactorrea o infertilidad (masculina o femenina): Inicial: Oral, de 1,25 a 2,5 mg una vez al

día. Mantenimiento: Oral, 2,5 mg dos o tres veces al día.

Prolactinomas hipofisarios: Oral, de 5,0 a 20 mg (generalmente, es de 5,0 a 7,5 mg) al día.

Inhibición de la lactancia: Supresión de la lactancia en el postparto: Oral, 2,5 mg dos veces

al día durante 21 días.

Antidisquinético:

Parkinsonismo:

Inicial:

Oral,

1,25

día.

Mantenimiento: Oral, de 2,5 a 100 mg al día en dosis divididas, ajustando de acuerdo con la

respuesta.

Supresor de la hormona del crecimiento (acromegalia): Inicial: Oral, de 1,25 a 2,5 mg una

vez al día, aumentando gradualmente hasta la dosis efectiva. Mantenimiento: Oral, de 15 a

30 mg al día en dosis divididas. Se han utilizado hasta 100 mg al día.

Para reducir la incidencia de los efectos secundarios se recomienda que los incrementos de

dosificación se realicen a intervalos de 2 a 3 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso simultáneo en pacientes que están siendo tratados por amenorrea

galactorrea

estrógenos

progestógenos

pueden

causar

amenorrea

galactorrea, interfiriendo con los efectos de la bromocriptina.

haloperidol,

loxapina,

metildopa,

metoclopramida,

molindona,

inhibidores

monoamino-oxidasa incluyendo furazolidona y pargilina, fenotiazinas, reserpina, tioxantenos

pueden incrementar las concentraciones séricas de prolactina, interfiriendo con los efectos

de la bromocriptina.

El uso simultáneo con medicamentos que producen hipotensión puede originar efectos

aditivos hipotensores.

bromocriptina

puede

producir

efectos

aditivos,

permitiendo

disminución

dosificación de levodopa.

Alcohol reduce la tolerancia a la bromocriptina.

Eritromicina y probablemente otros macrólidos incrementan las concentraciones plasmáticas

y el riesgo de toxicidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción/Embarazo: El restablecimiento de la fertilidad puede originar un embarazo con

posible aumento de un adenoma hipofisario no detectado previamente, dando lugar a

alteraciones del campo visual, dolores de cabeza, náuseas y vómitos excesivos en la madre.

Por la misma razón, la bromocriptina generalmente no se recomienda durante el embarazo.

En pacientes con un tumor hipofisario conocido, algunos médicos abogan por el uso de

bromocriptina para evitar o tratar la expansión del tumor durante el embarazo.

Lactancia: Este medicamento no debe administrarse a madres que se proponen la lactancia,

puesto que la bromocriptina impide la misma.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Tener precaución al conducir o realizar trabajos que requieran gran atención por la posibilidad

de somnolencias o mareos.

Sobredosis:

No se ha registrado ninguna reacción que constituya una amenaza para la vida tras una

sobredosificación aguda, la dosis única máxima ingerida hasta ahora por una persona adulta

es de 225 mg. Los síntomas observados fueron náuseas, vómitos, vértigos, hipotensión

ortostática, sudoración, somnolencia y alucinaciones.

El tratamiento de la intoxicación aguda es sintomático. La metoclopramida puede estar

indicada para el tratamiento de la emesis o de las alucinaciones.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Antihiperprolactinémico; y tratamiento coadyuvante de la infertilidad:

Amenorrea y/o galactorrea o infertilidad: Reduce las concentraciones séricas de prolactina

por inhibición directa de la liberación de la prolactina en la hipófisis anterior dando lugar al

establecimiento de la función testicular u ovárica y supresión de la lactancia. Inhibidor de la

lactancia: Prevención de la lactancia postparto. Como para la amenorrea y/o galactorrea.

Antidisquinético: Parkinsonismo. Estimula los receptores de la dopamina en el núcleo

neoestriado del sistema nervioso central (SNC); también puede disminuir la recaptación de

dopamina. Supresión de la hormona del crecimiento (acromegalia): Supresión paradójica de

la secreción y reducción de las elevadas concentraciones de la hormona del crecimiento.

Otras acciones: Puede inhibir la hormona estimulante del tiroides (TSH) como respuesta de

la hormona liberadora de tirotrofina (TRH).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Aproximadamente

dosis

oral

absorbe

tracto

gastrointestinal,

pero

debido

metabolismo

primer

paso

sólo

alcanza

circulación sistémica inalterado. Se absorbe rápidamente y bien. Unión a proteínas: Muy alta

(90 % o más). Metabolismo: Hepático y se metaboliza ampliamente. Vida media: Bifásica.

Fase alfa: De 4 a 4,5 horas. Fase beta: De 45 a 50 horas. Comienzo de la acción: Dosis

única: Efecto reductor de la proteína sérica: 2 horas. Efecto antiparkinsoniano: De 30 a 90

minutos. Efecto reductor de la hormona del crecimiento: De 1 a 2 horas. Tiempo hasta la

concentración máxima: De 1 a 3 horas. Tiempo hasta el efecto máximo: Efecto reductor de

la prolactina sérica: 8 horas (después de una dosis única). La máxima reducción de la

prolactina sérica se obtiene aproximadamente después de 4 semanas de tratamiento

continuado. Se requiere como término medio un tratamiento de 6 a 8 semanas de duración

para el reinicio de la menstruación. En el tratamiento de la galactorrea la disminución

significativa de la lactancia generalmente ocurre en 6 a 7 semanas, el cese de la lactancia

aparece alrededor de 12 a 13 semanas. La supresión de la lactancia post-parto requiere de

2 a 3 semanas de tratamiento; algunos médicos opinan que es necesario un tratamiento de

semanas para evitar la lactancia de rebote. Efecto antiparkinsoniano: 2 horas (después de

una dosis única). Efecto reductor de la hormona de crecimiento: Aparece una respuesta

clínica en 4 a 8 semanas con un tratamiento continuado. Duración de la acción: Efecto

reductor de la prolactina sérica: Aproximadamente 24 horas (después de una dosis única).

Nota: Las concentraciones séricas de prolactina vuelven a alcanzar los niveles previos al

tratamiento aproximadamente a los 2 meses después de interrumpir la bromocriptina. Efecto

reductor de la hormona del crecimiento: De 4 a 8 horas. Eliminación: Como metabolitos:

Biliar: Aproximadamente, el 95 %. Renal: De 2,5 a 5,5 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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