País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(ticagrelor)
ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA.
(ticagrelor)
60 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BRILINTA® 60 mg (ticagrelor) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 60 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 4 blísteres de PVC-PVDC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA. FABRICANTE, PAÍS: ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-121-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de agosto de 2017. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Ticagrelor 60,0 mg Manitol 84,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRILINTA, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes coronarios agudos (ACS) o Antecedentes de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Hemorragia patológica activa. Antecedentes de hemorragia intracraneal. Insuficiencia hepática grave. La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Riesgo de hemorragia El uso de ticagrelor en pacientes con alto riesgo conocido de hemorragia debe sopesarse frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos. Si está clínicamente indicado, ticagrelor debe emplearse con precaución en los siguientes grupos de pacientes: Pacientes con propensión a las hemorragias (por ejemplo, debido a un traumatismo reciente, cirugía reciente, tras Leer el documento completo