Bisolvon Linctus

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Bisolvon Linctus
  • Dosis:
  • 8,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Bisolvon   Linctus
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09052r05-bisolvon
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Bisolvon ® Linctus

DCI

(Bromhexina)

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

8,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por frasco de vidrio ámbar con 120 mL y vaso

dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A de C.V., México.

Fabricante, país:

Pharmatique S.A., Colombia.

Boehringer Ingelheim Do Brasil Química e

Farmacéutica LTDA, Brasil.

Número de Registro Sanitario:

M-09-052-R05

Fecha de Inscripción:

13 de marzo de 2009.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL )contiene:

Clorhidrato de bromhexina

8,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Mucolítico y expectorante. Bisolvon

Linctus Adulto está indicado como coadyuvante para la

terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con

una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la bromhexina u otros componentes de la fórmula.

En caso de condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con algún componente

de la fórmula, el uso del producto está contraindicado.

Precauciones:

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, tales como síndrome

de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de

sustancias mucolíticas como la bromhexina. En su mayoría pueden ser explicados por la

severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan

nuevas lesiones en mucosas o piel, debe buscar supervisión médica inmediatamente y debe

descontinuarse el tratamiento con bromhexina como una precaución.

Pacientes con una condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberán tomar

este medicamento. Este producto puede tener un ligero efecto laxante.

Pacientes con una condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberán tomar

este medicamento. Este producto puede tener un ligero efecto laxante.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Precauciones y relación con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre

la fertilidad:

estudios

realizados

modelos

animales

sobre

carcinogénesis,

mutagénesis,

teratogénesis

fertilidad

mostrado

efectos

negativos

relacionados

administración de bromhexina.

Efectos indeseables:

Alteraciones del sistema inmune, alteraciones de la piel y tejido subcutáneo y alteraciones

respiratorias, mediastinales y del tórax:

Reacción anafiláctica incluyendo choque anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, rash,

urticaria, prurito y otras hipersensibilidades.

Alteraciones gastrointestinales:

Náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal superior.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años:

5 ml 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años:

2.5 ml 3 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

reportado

interacciones

desfavorables

clínicamente

relevantes

otros

medicamentos.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

No se han reportado.

Uso en Embarazo y lactancia:

La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. Estudios en animales no indican efectos

dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo fetal/embrionario, parto o

desarrollo posnatal.

La experiencia clínica hasta la fecha no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto

durante el embarazo. Sin embargo, se deben seguir las precauciones habituales respecto al

uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, el

uso de Bisolvon

Linctus Adulto no está recomendado.

bromhexina

excretada

leche

materna.

Aunque

esperan

efectos

desfavorables en niños lactantes, Bisolvon

Linctus Adulto no se recomienda para uso en

madres lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Hasta la fecha no se han reportado síntomas específicos por sobredosis.

Con base a reportes de sobredosis accidental o error en la medicación, los síntomas

observados son consistentes con los efectos adversos conocidos de Bisolvon

Linctus

Adulto a dosis recomendadas y pueden requerir de tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

bromhexina

derivado

sintético

vasicina.

Incrementa

proporción

secreción serosa bronquial, mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco

y activando el epitelio ciliado (depuración mucociliar).

En estudios clínicos la bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico y secretomotor en el

área del tracto bronquial, que facilita la expectoración, aliviando la tos.

Después

administración

Bromhexina,

concentraciones

antibióticos

(amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) se incrementan en el esputo y en las secreciones

broncopulmonares.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción. La bromhexina es rápida y completamente absorbida en el tracto gastrointestinal.

La biodisponibilidad absoluta del clorhidrato de bromhexina fue de aproximadamente 26.8 ±

13.1%. El primer paso metabólico alcanza cerca del 75-80%.La administración concomitante

de alimentos lleva a un aumento en las concentraciones plasmáticas de bromhexina.

Distribución. La distribución en el tejido pulmonar (bronquial y parenquimal) fue investigada

después de la administración oral de 32 mg y 64 mg de bromhexina. Las concentraciones en

tejido pulmonar dos horas posterior a la dosis fueron de 1.5 – 4.5. veces más en tejido

bronquiolo-bronquial; y entre 2.4 y 5.9 veces más en el parénquima pulmonar comparadas

con las concentraciones plasmáticas. La bromhexina sin cambios se une a proteínas

plasmáticas en un 95% (unión no restringida).

Metabolismo. La Bromhexina es metabolizada casi en su totalidad en una variedad de

metabolitos hidroxilados y en ácido dibromantranílico. Todos los metabolitos y la bromhexina

misma son

conjugados más probablemente

en forma de

N-glucurónidos

glucurónidos. No existen datos suficientes para que se determine un patrón de cambio

metabólico de la sulfonamida, oxitetraciclina o eritromicina. Por lo tanto, interacciones

relevantes con sustratos de CYP 450 2C9 o 3A4 son poco probables.

Eliminación. Después de la administración oral de dosis orales únicas entre 8 mg y 32 mg, la

vida media terminal de eliminación osciló entre 6.6 y 31.4 horas. La vida media relevante

para predecir la farmacocinética de dosis múltiples es de aproximadamente 1 hora, por lo

tanto, no se observó acumulación después de múltiples dosis (factor de acumulación 1.1).

General.

La bromhexina mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de 8-32 mg

después de la administración oral.

No existen datos para la farmacocinética de la bromhexina en los pacientes ancianos, con

insuficiencia renal o hepática. La extensa experiencia clínica no muestra datos relevantes de

seguridad en estas poblaciones.

Además, no se han realizado estudios de interacción con anticoagulantes orales o digoxina.

farmacocinética

bromhexina

afectada

forma

relevante

coadministración de ampicilina u oxitetraciclina. Tampoco existe interacción relevante entre

la bromhexina y la eritromicina, de acuerdo a una comparación histórica.

La ausencia de reportes relevantes de alguna interacción durante la amplia experiencia en el

mercado, sugiere que no existe interacción potencial entre estos fármacos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2014.

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