BICALUTAMIDA 50 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BICALUTAMIDA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-030-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de febrero de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Bicalutamida
50,0 mg
Lactosa monohidratada
41,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Bicalutamida es un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de
próstata avanzado
en combinación con terapia análoga LHRH o intervención quirúrgica.
La dosis usual vía oral es 50 mg al día, para adultos y ancianos.
El tratamiento con Bicalutamida debe comenzar al mismo tiempo que la
terapia análoga
LHRH o la intervención quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES:
Bicalutamida Tabletas está contraindicada en niños y en mujeres.
Este medicamento no puede ser administrado en hombres que hayan
mostrado reacciones
de hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Está contraindicada su co-administración con Terfenadina, Astemizol
o Cisaprida.
Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Pacientes con diabetes mellitus.
EFECTOS INDESEABLES:
La Bicalutamida es poco probable que provoque algún efecto que
dificulte la habilidad del
hombre para conducir un auto o laborar en una maquinaria.
Sus pocas reacciones adversas se han focalizado en el hígado, en
pacientes ancianos con
previo daño hepático (elevada transaminasa), por tanto, se debe
eliminar la terapia en
pacientes que muestren daño hepático severo. En pacientes con daño
hepático moderado
se recomienda un monitoreo periódico de la función hepát
                                
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