BICALUTAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BICALUTAMIDA 50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDA 50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12030l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BICALUTAMIDA 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-030-L02

Fecha de Inscripción:

22 de febrero de 2012.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Bicalutamida

50,0 mg

Lactosa monohidratada

41,5 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Bicalutamida es un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de próstata avanzado

en combinación con terapia análoga LHRH o intervención quirúrgica.

La dosis usual vía oral es 50 mg al día, para adultos y ancianos.

El tratamiento con Bicalutamida debe comenzar al mismo tiempo que la terapia análoga

LHRH o la intervención quirúrgica.

Contraindicaciones:

Bicalutamida Tabletas está contraindicada en niños y en mujeres.

Este medicamento no puede ser administrado en hombres que hayan mostrado reacciones

de hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Está contraindicada su co-administración con Terfenadina, Astemizol o Cisaprida.

Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pacientes con diabetes mellitus.

Efectos indeseables:

La Bicalutamida es poco probable que provoque algún efecto que dificulte la habilidad del

hombre para conducir un auto o laborar en una maquinaria.

Sus pocas reacciones adversas se han focalizado en el hígado, en pacientes ancianos con

previo daño hepático (elevada transaminasa), por tanto, se debe eliminar la terapia en

pacientes que muestren daño hepático severo. En pacientes con daño hepático moderado

se recomienda un monitoreo periódico de la función hepática.

Se han detectado pocas reacciones como las siguientes: diarrea, náuseas, falta de apetito,

insomnio, pérdida de la libido, impotencia, disnea, prurito, piel seca, anemia, pérdida de

peso, dolor de cabeza, dolor en el pecho, dolor en el abdomen.

Posología y método de administración:

La Bicalutamida es administrada por vía oral, la dosis usual es de 50 mg al día en dosis

única.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No hay evidencia de interacciones de la Bicalutamida con la terapia análoga LHRH.

Está contraindicada su co-administración con Terfenadina, Astemizol o Cisaprida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Bicalutamida Tabletas está contraindicada en niños y en mujeres.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

existe

información

acerca

toxicidad

aguda

Bicalutamida,

tanto,

tratamiento es sintomático, con monitoreo de los signos vitales. La diálisis no debe ayudar

caso

sobredosis

porque

Bicalutamida

altamente

metabolizada

recuperada intacta en la orina.

Propiedades farmacodinámicas:

La Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, desprovisto de otra actividad endocrina.

Se une a los receptores andrógenos sin tener expresión genética y de esta manera inhibe el

estímulo andrógeno. Debido a esta inhibición, se logra una regresión del tumor prostático.

Clínicamente, el abandono brusco del tratamiento con Bicalutamida puede resultar en un

síndrome antiandrógeno. La actividad antiandrogénica de la Bicalutamida se centra casi

exclusivamente en el enantiómero R).

La Bicalutamida es bien absorbida después de su administración oral. No se tiene ninguna

evidencia de una posible acción del alimento sobre su biodisponibilidad. El enantiómero (S)

es aclarado a enantiómero (R), teniendo este último en el plasma una vida media de

eliminación de una semana. Durante la administración diaria de Bicalutamida tableta, el

enantiómero (R) se acumula en el plasma debido a su larga vida media, y por eso es

suficiente

dosis

diaria.

ejemplo,

durante

administración

Bicalutamida Tableta al día, se ha observado una concentración plasmática del enantiómero

(R) de 9μg/ml, correspondiendo el enantiómero (R) con el 99% del total de enantiómeros

circulantes.

La farmacocinética del enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, por un fallo renal o

por un fallo hepático de medio a moderado. Se tiene evidencia indicadora de que en un

paciente con fallo hepático severo, el enantiómero (R) se elimina mucho más lentamente del

plasma.

Bicalutamida

extensivamente

metabolizada

hígado

(oxidación

glucoronidación). Su eliminación puede enlentecerse en presencia de daño hepático y esto

puede conllevar a una acumulación importante del medicamento. Por tanto, la Bicalutamida

debe

usada

mucho

cuidado

observación

pacientes

daño

hepático

moderado o severo. En esos pacientes se debe valorar el riesgo – beneficio.

Posibles reacciones adversas se espera que ocurran al cabo de los 6 meses de tratamiento

con Bicalutamida, pero en realidad se han observado pocas reacciones, es decir pocos

daños hepáticos producidos por este medicamento.

Se ha demostrado que la Bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo que se

recomienda

precaución

cuando

co-administre

medicamentos

sean

metabolizados por el CYP 3A4.

La Bicalutamida es un inhibidor del CYP 3A4, con menos efectos inhibitorios sobre la

actividad de los CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

Está contraindicada la co-administración de Bicalutamida con Terfenadina, Astemizol o

Cisaprida.

Se debe tener mucho cuidado y observación cuando se administra junto con ciclosporina y

bloqueadores

canal

calcio.

mismo

cuidado

tener

cuando

administre

junto

Cimetidina

Ketoconazol,

pueden

inhibir

oxidación

medicamento. Teóricamente, esto puede resultar en un aumento de las concentraciones

plasmáticas de Bicalutamida, potenciando posibles reacciones adversas.

Estudios in Vitro han mostrado

que la Bicalutamida puede quitar los anticoagulantes

coumarínicos tipo warfarina de sus sitios de unión. Por tanto, se recomienda que los

pacientes que reciben Bicalutamida, y que han recibido antes alguno de los mencionados

anticoagulantes, deben ser monitoreados en cuanto a tiempo protrombin.

Eliminación: Los metabolitos de la Bicalutamida son eliminados vía renal y biliar en casi

iguales proporciones.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Propiedades Farmacodinámicas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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