BERIFEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BERIFEN 75 RETARD
  • Dosis:
  • 75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BERIFEN  75 RETARD
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10074m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BERIFEN® 75 RETARD

(Diclofenaco sódico)

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación prolongada

Fortaleza:

75 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres PVC/PVDC/AL con 10

tabletas de liberación prolongada cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ACINO PHARMA, A.G., Liesberg, Suiza.

Fabricante, país:

ACINO PHARMA, A.G., Aesch, Suiza.

Número de Registro Sanitario:

M-10-074-M01

Fecha de Inscripción:

10 de mayo de 2010

Composición:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Diclofenaco sódico

75,0 mg

Lactosa monohidratada

60,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos, reumáticos inflamatorios y degenerativos, articulares y extraarticulares.

Crisis aguda de gota.

Procesos inflamatorios y dolorosos como consecuencia de traumatismos o intervenciones

quirúrgicas.

Estados inflamatorios y/o dolorosos en ginecología.

Como coadyuvante en casos de infecciones agudas dolorosas e inflamatorias a nivel de

garganta nariz y oídos

Contraindicaciones:

Úlcera gastroduodenal.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de sus excipientes.

Pacientes con antecedentes de crisis asmática, urticaria o rinitis aguda reactivos al ácido

acetilsalicílico u otros inhibidores de a prostaglandina-sintetasa.

Precauciones:

Embarazo. No debe ser administrado, especialmente durante el 3er trimestre.

Lactancia.

Pacientes con trastornos gastrointestinales, antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad

de Crohn.

Disfunción hepática.

Ancianos.

Pueden aumentar los niveles de las enzimas hepáticas.

Porfiria hepática.

Disfunción cardíaca y renal.

Tratamiento con diuréticos.

Deshidratación.

Realizar control de la funciones renal y hepática y del cuadro hemático.

Pacientes con problemas de coagulación.

No se recomienda su administración Puede enmascarar los síntomas de infección.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento debe ingerirse sin masticar, con un vaso de agua antes de las comidas.

Efectos indeseables:

Como con todos los AINE, incluido el diclofenaco, está indicada una vigilancia médica y

mayor

cautela

prescribir

Berifén

pacientes

síntomas

indican

trastornos

gastrointestinales o a pacientes con señales de antecedentes de úlceras, hemorragias o

perforaciones gástricas o intestinales (véase «Efectos adversos»). El riesgo de hemorragias

gastrointestinales es mayor si se administran dosis más altas de los AINE, esto también es

válido para pacientes con antecedentes de úlceras, sobre todo en caso de complicaciones

adicionales como hemorragias y perforaciones pero también en pacientes ancianos.

Para disminuir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de

úlceras,

sobre

todo

caso

complicaciones

adicionales

como

hemorragias

perforaciones pero también en pacientes ancianos, debe instaurarse y mantenerse un

tratamiento con la dosis mínima eficaz.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: aumento de los niveles de las transaminasas.

Raras: hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática.

Muy raras: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea.

Raras: urticaria.

Muy raras: exantema buloso, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens -

Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa, caída del

cabello, fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: retención de líquidos, edema, hipertensión.

Muy raras: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome

nefrótico, necrosis papilar renal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: cápsulas

rectales: irritación local.

Raras: edema.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos indican que la aplicación de diclofenaco,

sobre todo en dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo puede estar

relacionada con un riesgo mayor de accidentes tromboembólicos arteriales (p. ej. infarto de

miocardio o derrame cerebral) (véase «Advertencias y precauciones de empleo»).

Posología y método de administración:

En general se recomienda adaptar la dosis a las condiciones individuales de cada paciente y

administrar la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible.

Los comprimidos y cápsulas deben ingerirse sin masticar con un vaso de agua antes de las

comidas.

Adultos

Berifén - 25 / 50 Lactab, Berifén - 50 / 100 Rectocaps

La dosis diaria inicial es habitualmente de 100 - 150 mg. En casos leves y para una terapia a

largo plazo son suficientes 75 - 100 mg / d en la mayoría de los casos.

Generalmente, la dosis diaria se divide en 2 a 3 tomas.

Para prevenir el dolor nocturno y la rigidez matinal puede administrarse una cápsula rectal

antes de acostarse combinada con comprimidos durante el día (hasta una dosis diaria

máxima de 150 mg).

En caso de dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente a cada

caso, siendo por lo general de 50 - 150 mg. Debe elegirse una dosis inicial de 50 - 100 mg, y

en caso de necesidad, se aumentará hasta una dosis máxima de 200 mg diarios durante el

curso de varios ciclos menstruales. La terapia debe iniciarse cuando aparezcan los primeros

síntomas y debe continuarse durante algunos días, dependiendo de los síntomas.

cápsulas rectales deben introducirse profundamente

recto,

preferentemente

después de una deposición.

El tratamiento de la jaqueca con Berifén cápsulas rectales debe iniciarse con una dosis de

primer

signo

crisis

aguda

inminente.

caso

necesario

puede

completarse el tratamiento en el mismo día con cápsulas rectales hasta alcanzar una dosis

de 100 mg. Si fuese necesario continuar el tratamiento el día siguiente, deberá limitarse la

dosis diaria máxima a 150 mg y administrarse en dosis parciales

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las siguientes interacciones se observaron tras la administración de Berifén / Berifén retard

y / u otras formas farmacéuticas del diclofenaco. Litio

Si se administra simultáneamente, el diclofenaco puede incrementar las concentraciones

plasmáticas de litio. Se recomienda efectuar un control de los niveles séricos de litio.

Digoxina

Si se administra simultáneamente, el diclofenaco puede incrementar las concentraciones

plasmáticas de digoxina. Se recomienda efectuar un control de los niveles séricos de

digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos

Como con otros AINE, el uso simultáneo del diclofenaco con diuréticos o antihipertensivos

(p. ej. betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) puede

provocar una disminución del efecto antihipertensivo. Por ello debe administrarse toda

politerapia con precaución y vigilarse regularmente la tensión arterial de los pacientes, sobre

todo en ancianos. Los pacientes deben hidratarse de forma adecuada y debe vigilarse de

forma regular la función renal después de instaurar la politerapia, sobre todo en caso de

diuréticos e inhibidores de la ECA, ya que éstos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. El

tratamiento simultáneo con medicamentos ahorradores de potasio puede provocar niveles

séricos elevados de potasio, por lo cual éstos deben controlarse frecuentemente (véase

«Advertencias y precauciones de empleo»).

Otros AINE y corticosteroides

administración

simultánea

diclofenaco

diferentes

AINE

sistémicos

corticosteroides puede aumentar la aparición de efectos adversos gastrointestinales (véase

«Advertencias y precauciones de empleo»).

Anticoagulantes y antitrombóticos

Debe actuarse con precaución ya que la administración simultánea podría aumentar el

riesgo de hemorragias (véase «Advertencias y pre-cauciones de empleo»).

Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que el diclofenaco influya en el efecto de los

anticoagulantes, existen informes aislados sobre un riesgo aumentado de hemorragias tras

el uso simultáneo de diclofenaco y anticoagulantes, Por ello se recomienda en estos casos

una vigilancia estrecha.

Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)

La administración simultánea de AINE sistémicos, incluido el diclofenaco, e ISRS puede

aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales (véase «Advertencias y precauciones

de empleo»).

Agentes antidiabéticos

estudios

clínicos

demostrado

diclofenaco

puede

administrado

simultáneamente con antidiabéticos orales sin afectar a la acción clínica de aquéllos. No

obstante,

informado

casos

aislados

reacciones

hipoglucémicas

hiperglucémicas después de la administración de diclofenaco, lo cual hizo necesario adaptar

la dosifica-ción de los agentes antidiabéticos. Por ello se recomienda como precaución el

control de los niveles séricos de glucosa durante la politerapia. Metotrexato

Debe tenerse especial precaución al administrar AINE, incluido el diclofenaco, menos de 24

horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que pueden aumentar los

niveles séricos y la toxicidad del metotrexato.

Ciclosporina

El efecto del diclofenaco, igual que el de los demás AINE sobre las prostaglandinas de los

riñones puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por ello deben administrarse

dosis más bajas que a pacientes que no reciben ciclosporina.

Antibióticos quinolonas

Se ha informado de casos aislados de convulsiones, que posiblemente se debieron a la

administración simultánea de quinolonas con AINE.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede impactar de forma negativa el

embarazo y / o el desarrollo embrionario y fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos

indican un riesgo aumentado de abortos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después

del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en la fase inicial del embarazo. Se

asume que la dosis y la duración de la terapia condicionan el riesgo.

animales

demostró

administración

inhibidor

síntesis

prostaglandinas aumenta los abortos preimplantatorios y postimplantatorios, así como la

letalidad embrionaria y fetal. Además se notificaron en animales que recibieron un inhibidor

de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis incidencias aumentadas de

diversas

malformaciones,

incluyendo

malformaciones

cardiovasculares.

Durante

primeros dos trimestres del embarazo debe administrarse el diclofenaco solamente si es

absolutamente

necesario.

mujeres

están

intentando

concebir

mujeres

embarazadas debe reducirse la dosis y la duración del tratamiento al mínimo posible.

El diclofenaco está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Todos los inhibidores

de la síntesis de prostaglandinas entrañan los siguientes riesgos:

Para el feto:

Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar)

Trastornos de la función renal que progresan a una insuficiencia renal con oligohidramnios.

Para la madre y el bebé:

Posible prolongación del tiempo de hemorragias, un efecto inhibidor de la agregación

plaquetaria que puede producirse incluso a dosis muy bajas;

Inhibición de las contracciones uterinas causando un retraso o prolongación del parto.

Lactancia

Los AINE pasan a la leche materna. Por ello las mujeres que amamantan no deben tomar

diclofenaco, si la terapia es indispensable, debe elegirse la lactancia artificial.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes que tras tomar Berifén / Berifén retard experimenten trastornos de la visión,

aturdimiento,

mareo,

somnolencia

otros trastornos

sistema

nervioso

central,

deberán conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Sobredosis:

Síntomas

No existe ningún cuadro clínico típico tras una sobredosis de diclofenaco. Una sobredosis

puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, aturdimiento,

acúfenos

convulsiones.

caso

intoxicación

grave

puede

producirse

insuficiencia renal aguda o insuficiencia hepática aguda.

Medidas terapéuticas

El tratamiento de una intoxicación aguda con AINE, incluido el diclofenaco, suele consistir en

tratamientos sintomáticos y de apoyo, los cuales deben iniciarse en caso de complicaciones

como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión

respiratoria.

Es improbable que medidas específicas como la diuresis forzada, diálisis hemoperfusión

sean útiles para la eliminación de los AINE, incluido el diclofenaco, ya que estos presentan

una alta ligadura a proteínas y una metabolización sustancial.

Puede considerarse el tratamiento con carbón activado tras la ingesta de una sobredosis

potencialmente tóxica y la descontaminación gástrica (inducción de vómitos, lavado gástrico)

tras la ingesta de una sobredosis potencialmente mortal.

Propiedades farmacodinámicas:

Berifén contiene sal de sodio de diclofenaco, un principio activo no esteroideo con marcadas

propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

La parte más importante del mecanismo de acción es la inhibición de la biosíntesis de las

prostaglandinas que pudo demostrarse en experimentos. Las prostaglandinas contribuyen

de manera importante al desarrollo de inflamaciones, dolor y fiebre. En concentraciones que

corresponden a los valores que se alcanzan en el cuerpo humano, Berifén no causa in vitro

la supresión de la biosíntesis de los proteoglicanos en el cartílago.

Eficacia clínica

En el tratamiento de las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y

analgésicas son responsables de un alivio importante en cuanto al dolor de reposo, dolor

durante

movimiento,

rigidez

matutina,

articulaciones

hinchadas

así

como

incremento de la capacidad funcional.

Berifén disminuye rápidamente el dolor espontáneo así como el dolor durante el movimiento

y alivia la hinchazón y el edema inflamatorio en caso de inflamaciones postraumáticas y

postoperatorias.

estudios

clínicos

demostró

marcado

efecto

analgésico

caso

dolores

moderados y fuertes no reumáticos. En caso de dismenorrea primaria puede aliviar el dolor

y reducir además la gravedad de la hemorragia.

Berifén (cápsulas rectales) ejerce un efecto favorable sobre los síntomas de la jaqueca.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Tras el tránsito gástrico, el diclofenaco en forma de comprimidos gastrorresistentes se

absorberá por completo. Aunque la absorción es rápida, su inicio puede retrasarse debido al

recubrimiento gastrorresistente de los comprimidos. La concentración plasmática máxima

media de 1,5 µg / l (5 µmol / l) se alcanza tras un promedio de 2 horas después de la

administración de un comprimido de Berifén - 50 Lactab.

Cuando se ingiere un comprimido con o después de la comida, su paso por el estómago es

más lento que cuando se administra antes de la comida. Sin embargo, la cantidad total

absorbida de diclofenaco es la misma.

Distribución

El diclofenaco se une en un 99,7% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina

(99,4%). Es posible calcular el volumen de distribución aparente que en este caso es de

0,12 - 0,17 l / kg.

El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se alcanzarán las concentraciones máximas de

2 a 4 horas después de obtener los valores plasmáticos máximos. El tiempo medio de

eliminación aparente desde el líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de

alcanzarse la concentración plasmática máxima, la concentración del principio activo en el

líquido sinovial ya es más alta que en el plasma, y sigue siendo más alta durante un máximo

de 12 horas.

Metabolismo

La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por medio de la glucuronización

de la molécula original, pero principalmente por hidroxilación y metoxilación simple y

múltiple. De este modo se forman varios metabolitos fenólicos (3’-hidroxi-diclofenaco, 4’-

hidroxi-diclo-fenaco, 5-hidroxi-diclofenaco, 4’,5-dihidroxi-diclofenaco y 3’-hidroxi-4’-metoxi-

diclofenaco)

gran

parte se conjugarán con

ácido

glucurónico.

Dos de

metabolitos

fenólicos

resultantes

presentan

actividad

farmacológica,

aunque

ésta

sensiblemente menor que la del diclofenaco.

Eliminación

La eliminación plasmática de diclofenaco se realiza con un aclaramiento sistémico de 263 ±

56 ml / min (media ± DS). La semivida terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos

resultantes, entre los cuales se encuentran los dos metabolitos con actividad farmacológica,

poseen una semivida corta, de una a tres horas. Sin embargo, el metabolito prácticamente

inactivo 3’-hidroxi-4’metoxi-diclofenaco tiene un tiempo de semivida considerablemente más

largo.

Alrededor del 60% de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos

y menos del 1% en su forma inalterada. El resto de la dosis se elimina como metabolitos a

través de la bilis y las heces. Cinética en grupos especiales de pacientes

En pacientes de edad avanzada no se han observado diferencias significativas en cuanto a

su absorción, metabolización y eliminación.

En pacientes con insuficiencia renal, las propiedades cinéticas de una dosis única no

muestran una acumulación del principio activo inalterado con un régimen de dosificación

habitual. En caso de un aclara-miento de creatinina inferior a 10 ml / min, el nivel plasmático

teórico de los metabolitos en el estadio estacionario es aproximadamente cuatro veces

mayor que en las personas sanas. No obstante, los metabolitos son eliminados finalmente

por vía biliar.

caso

función

hepática

disminuida

(hepatitis

crónica,

cirrosis

hepática

compensada), la cinética y la metabolización del diclofenaco transcurren igual que en

pacientes con función hepática normal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Método de disposición o destrucción:

Respete los reglamentos locales/nacionales relativos a /a disposición de desechos.

Incinere en una instalación certificada y calificada con incinerador para desechos especiales

con depuración de gases de combustión.

El empaque del producto se descartara como desecho industrial

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

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15-11-2018

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9-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety