Benaprost

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Benaprost 5
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Benaprost  5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06009g04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Benaprost® 5

(terazosina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S. A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S. A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-009-G04

Fecha de Inscripción:

13 de enero de 2006

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Terazosina

(eq. a 5,935 mg de clorhidrato de

terazosina dihidrato)

5,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de la hipertrofia prostática benigna.

La Terazosina está también indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede

ser utilizada sola o en combinación con otros antihipertensivos como diuréticos o agentes

bloqueantes adrenérgicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Terazosina, a sus análogos o a cualquier componente de

la formulación. Embarazo, mientras no sea demostrada su total inocuidad en tal estado

Precauciones:

Como acontece con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos, el medicamento puede producir

hipotensión acentuada (sobre todo, postural) y lipotimia, con la primera o primeras dosis

del tratamiento. Lo mismo puede suceder si la terapia se suspende durante algunas dosis

y luego se reinicia.

Debido a los síntomas de hipotensión arterial (mareos, vahídos y palpitaciones, los más

frecuentes; lipotimia, el más severo), se tratará con especial cautela a aquellos pacientes

en los que tales síntomas pueden resultar riesgosos.

Pediatría: La seguridad y efectividad en niños no han sido determinadas hasta el momento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se advertirá a los pacientes que eviten los cambios bruscos de posición.

Se han informado casos de lipotimia con otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos

asociados con incrementos rápidos en la dosificación o la introducción de otra droga

antihipertensiva. Se considera que la lipotimia es consecuencia de un efecto hipotensor

postural excesivo, pese a que en ocasiones, el episodio fue precedido por severa

taquicardia supraventricular (120 - 160 latidos/minuto).

Para reducir la incidencia de lipotimia o hipotensión excesiva, el tratamiento siempre ha

de iniciarse con una dosis de 1 mg al acostarse.

La dosis se acrecentará paulatinamente y se será cuidadoso al incorporar otros agentes

antihipertensivos.

En estudios clínicos multicéntricos publicados que involucraron casi 2000 pacientes

hipertensos, la incidencia de lipotimia fue aproximadamente del 1%, en ningún caso fue

severa o prolongada y no siempre estuvo asociada con las dosis iniciales. En estudios

sobre alrededor de 1200 pacientes con hipertrofia prostática benigna se informó lipotimia

en alrededor del 0,7% de los casos.

De sobrevenir lipotimia, acostar al paciente y si fuese necesario, apelar a medidas de

sostén.

Hay evidencia de que el efecto ortostático de la droga se manifiesta en mayor medida en

el período postingesta inmediato, aún cuando se la use en forma crónica.

Si el paciente tiene antecedentes de lipotimia miccional, no debería recibir un alfa-

bloqueante.

Efectos indeseables:

En orden decreciente de frecuencia, se han informado los siguientes efectos adversos:

mareos, astenia, cefalea, hipotensión postural, somnolencia, náuseas, vértigo, congestión

nasal, disnea, visión borrosa, hipotensión, palpitaciones, lipotimia, taquicardia, edema

periférico, aumento de peso y disfunción sexual. Sin relación causa-efecto establecida, se

han informado trombocitopenia y fibrilación auricular en estudios post-marketing.

Posología y método de administración:

La dosis se ajustará según criterio médico y respuesta individual en cada paciente. Como

orientación se aconseja:

Hiperplasia prostática benigna:

La dosis de BENAPROST debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta individual de

cada paciente.

La siguiente es una guía de administración.

Dosis inicial. Debe comenzarse el tratamiento tomando 1 mg de Terazosina por la noche,

al acostarse (medio comprimido de BENAPROST 2). Esta dosis no debe ser excedida

como dosis inicial. Se deberá observar estrictamente este régimen inicial para minimizar

posibles efectos hipotensivos severos.

Dosis subsiguientes. La dosis puede ser incrementada lentamente hasta alcanzar la

respuesta clínica deseada.

dosis

recomendada

Terazosina

comprimidos

BENAPROST 5) una vez al día.

Por lo general, a las 2 semanas de comenzado el tratamiento se aprecian mejorías

sintomáticas; algo más tarde pueden observarse los efectos beneficiosos sobre el flujo

urinario.

Cuando

tratamiento

discontinuado,

aún

algunos

días,

terapia

debe

recomenzarse de acuerdo al esquema inicial.

Algunos pacientes responden a una dosis de 20 mg de Terazosina por día.

No hay suficiente información para considerar que el uso de dosis superiores a 20 mg/día

sea beneficioso en pacientes que no responden adecuadamente a esa dosis.

Hipertensión:

La dosis de Terazosina y los intervalos entre dosis (12 ó 24 horas) deben ser establecidos

según la respuesta de la presión sanguínea del paciente.

Como guía para la administración del medicamento, puede señalarse:

Dosis inicial. En todos los pacientes debe comenzarse el tratamiento con 1 mg de

Terazosina por la noche, al acostarse (medio comprimido de BENAPROST 2). Esta dosis

no debe ser excedida como dosis inicial. Se deberá observar estrictamente este régimen

inicial para minimizar posibles efectos hipotensivos severos.

Dosis subsiguientes. Puede aumentarse la dosis en forma paulatina para alcanzar la

adecuada respuesta de la presión sanguínea. El rango de dosis recomendado es entre 1

y 5 mg de Terazosina por día. Sin embargo, hay pacientes que se pueden beneficiar con

dosis de hasta 20 mg/día. Dosis mayores de 20 mg/día no parecen ofrecer mejores

efectos sobre la presión sanguínea. No han sido estudiadas dosis superiores de 40

mg/día.

presión

sanguínea

debe

controlada

final

cada

intervalo.

importante medir la presión sanguínea 2 ó 3 horas luego de la toma de la dosis para

evaluar síntomas como palpitaciones y vértigo que pueden deberse a una excesiva

respuesta hipotensora.

En estudios clínicos, a excepción de las dosis iniciales, la medicación se administró por la

mañana.

Si se discontinúa la administración de BENAPROST, aún por algunos días, el tratamiento

deberá ser reiniciado utilizando el esquema de dosis inicial.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante de la Terazosina con agentes inhibidores de la enzima convertidora

angiotensina

(IECA)

diuréticos,

provocado

interacciones

clínicamente

significativas (mareos y otros efectos adversos relacionados con dichos medicamentos).

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos

Teratogénicos:

Según

bibliografía

consultada,

Terazosina

teratogénica en ratas o conejos cuando fue administrada en dosis orales superiores más

1300

veces,

respectivamente,

dosis

máximas

recomendadas

para

humanos. Ocurre resorción fetal en ratas a dosis de 480 mg/kg/día, (aproximadamente

1300 veces la dosis máxima recomendada para humanos). Un aumento de la resorción

fetal y disminución del peso fetal fue observado en conejos con dosis más de 160 veces

mayor a la dosis máxima recomendada para humanos. No hay estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas y la seguridad de la Terazosina en tal estado no ha

sido establecida. Terazosina no está recomendada en mujeres embarazadas salvo que el

potencial beneficio justifique el potencial riesgo para la madre y el feto.

Lactancia: No está determinado si la Terazosina se excreta por leche materna. Debido a

que muchas drogas son excretadas por esta vía es que se hace necesario tener

precaución cuando se administra Terazosina a una mujer en lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se recomienda a los pacientes no llevar a cabo tareas peligrosas, como la conducción de

vehículos o el manejo de maquinarias, durante las 12 horas que siguen a: la toma de la

primera dosis, después de un incremento de la dosis, y al reiniciar el tratamiento después

de una interrupción del mismo.

Sobredosis:

Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada.

La sobredosis puede conducir a un cuadro hipotensivo, de mayor o menor intensidad

según la magnitud de la sobredosis. En la emergencia es de importancia primordial el

control cardiovascular. La recuperación de la presión y la regularización de la frecuencia

cardíaca se facilitan colocando al paciente en posición supina. Si ello no es suficiente,

tratar

primero

shock

expansores

volumen

necesario,

vasopresores. Controlar la función renal, proporcionando el tratamiento adecuado.

No es útil realizar diálisis, ya que la Terazosina se liga a las proteínas en forma

considerable.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o

comunicarse con un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

La Terazosina es un fármaco perteneciente al grupo de las quinazolinas, bloqueante

selectivo de los adreno-receptores alfa-1 postsinápticos. Inicialmente fue incorporado al

uso clínico como antihipertensivo, siendo luego, el más estudiado de este grupo de

fármacos

para

tratamiento

Hipertrofia

Prostática

Benigna.

acción

farmacológica es similar a la del prazosin del cual es un análogo estructural.

Mediante la ocupación y bloqueo de los receptores adrenérgicos la Terazosina reduce el

tono simpático de la musculatura lisa a nivel de la glándula prostática, de su cápsula y del

cuello vesical, efecto al cual se atribuye el alivio de los síntomas de obstrucción y el

aumento del flujo urinario observado durante el tratamiento de pacientes con hipertrofia

prostática benigna. Debido a la distribución relativamente escasa de adreno-receptores

alfa-1

pared

vesical,

Terazosina

puede

reducir

obstrucción

afectar

significativamente su contractilidad.

Si bien el bloqueo de los receptores adrenérgicos también disminuye la presión arterial en

pacientes hipertensos con resistencia vascular periférica aumentada, el tratamiento con

Terazosina no suele producir descensos significativos de la tensión arterial en pacientes

normotensos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Luego

administración

oral,

Terazosina

absorbida

forma

completa.

Distribución: El máximo de concentración sérica se alcanza alrededor de 1 hora después

de la administración oral y luego decrece con una vida media de aproximadamente 12

horas, lo que permite la administración terapéuticamente útil de una sola dosis diaria. Esta

es la mayor diferencia farmacocinética con el prazosin que debe administrarse 2 ó 3

veces por día para ser efectivo.

Si se la administra inmediatamente después de las comidas, el pico sérico puede ser

ligeramente menor y suele sufrir un retraso de unos 40 minutos. El metabolismo hepático

de primer paso es mínimo y casi la totalidad de la dosis circulante se encuentra en forma

inmodificada. En personas de edad avanzada (

70 años) se puede observar una

reducción significativa de la concentración plasmática de Terazosina (alrededor del 30%)

y una prolongación de su vida media sérica (promedio 14 horas). La unión a las proteínas

plasmáticas de la Terazosina es del 90-94%.

Biotransformación

Excreción:

Aproximadamente

dosis

administrada

oralmente

excreta

orina

forma

inmodificada;

heces

excreta

aproximadamente un 20% y el resto es eliminado como metabolitos. El compromiso de la

función renal no posee efecto significativo sobre la eliminación de la Terazosina y por lo

general no es necesario realizar ajuste de dosis para compensar la extracción del fármaco

durante la hemodiálisis (aproximadamente 10%). En conjunto, aproximadamente el 40%

de la dosis administrada se excreta por orina y alrededor del 60%, con las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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