Avastin

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: AVASTIN
®
.
(Bevacizumab).
FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV.
FORTALEZA: 25 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 4 mL.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 16 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
TERMINADO, CIUDAD, PAÍS: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Mannheim, Alemania.
Formulación y llenado.
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-08-136-L01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de noviembre de 2008.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 4 ó 16 mL contiene:
Bevacizumab 100 mg 400 mg
α, α-Trehalosa dihidratada
Fosfato sódico diácido monohidratado
Fosfato disódico anhidro
Polisorbato 20
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Carcinoma colorrectal metastásico (CCRm)_
AVASTIN
®
en
combinación
con
quimioterapia
basada
en
fluoropirimidinas
está
indicado como
tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto.
_Carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico (CMm) _
AVASTIN
®
en
combinación
con
paclitaxel
está
indicado como tratamiento de primera línea del
carcinoma de mama localmente avanzado recurrente o metastásico.
_Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o
recurrente _
AVASTIN
®
en asociación con interferón (IFN) alfa-2a está indicado como
tratamiento de primera línea
del carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico.
_Glioma Maligno (OMS Grado IV) – Glioblastoma_
AVASTIN
®
en combinación con radioterapia y temozolamida está indicado para el
tratamiento de
pacientes adultos con glioblastoma recientemente diagnosticado.
AVASTIN
®
, como agente único o
en combinación con irinotecán, está indicado para el tratamiento de
pacientes con glioblastoma
luego de recaída o de progresión de la enfermedad.
_Cá
                                
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