País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
sulfato de atropina monohidratada
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)"LABORATORIOS JULIO TRIGO",PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.
atropine sulfate monohydrate
5 mg/mL
Colirio
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ATROPINA 0,5 % FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO",PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-228-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de diciembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: sulfato de atropina monohidratada 5,0 mg cloruro de benzalconio 0,10 mg ácido bórico PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Refracción ciclopléjica en niños hasta 6 años y en niños con estrabismo convergente. Ciclopléjico o midriático en enfermedades inflamatorias del iris, tracto uveal (uveítis), coroiditis, iridosiclitis y queratitis. Midriasis en tratamientos preoperatorios y posoperatorios. Profilaxis y tratamiento de las sinequias posteriores. Glaucoma maligno (por bloqueo ciliar). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Glaucoma primario. Predisposición al incremento de la presión intraocular y queratocono. PRECAUCIONES: Embarazadas: categoría de riesgo C. Niños, adulto mayor: más sensibles a los efectos sistémicos. Síndrome de Down. Los iris con pigmentación oscura son más resistentes a la dilatación pupilar y debe tenerse sumo cuidado al utilizar estos fármacos para evitar sobredosis. La midriasis suele precipitar el glaucoma agudo de ángulo estrecho en pocos pacientes, usualmente mayores de 60 años e hipermétropes, que tienen predisposición por presentar cámara anterior poco profunda. Pacientes con parálisis espástica y daño cerebral. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe usarse en caso Leer el documento completo