ATORVASTATINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATORVASTATINA-20
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ATORVASTATINA-20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16215c10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATORVASTATINA-20

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas

cada una.

Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-215-C10

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

atorvastatina

(equivalente a 21,69 mg de

atorvastatina cálcica trihidratada)

20,0 mg

Lactosa monohidratada

119,41 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado,

colesterol

LDL,

apolipoproteína

triglicéridos

pacientes

hipercolesterolemia

primaria,

hiperlipidemia combinada

(mixta)

e hipercolesterolemia familiar

heterocigota

homocigota,

cuando

respuesta

dieta

otros

manejos

farmacológicos

inadecuados.

Contraindicaciones:

La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier

componente de la fórmula.

En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten elevación persistente e

inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite superior normal.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres con potencial de embarazo que no

tengan un manejo contraceptivo adecuado.

Este producto contiene lactosa, no utilizar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir en

la síntesis de esteroles en el feto.

Niño: No debe usarse.

La atorvastatina debe ser administrada a mujeres en periodo de maternidad solamente

cuando en estas pacientes sea altamente improbable la concepción y hayan sido informadas

del riesgo potencial para el feto.

La atorvastatina debe ser utilizada con precaución en pacientes que consumen cantidades

sustanciales de alcohol y/o tengan historia de enfermedad hepática.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de presentar dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, particularmente si

es acompañado de malestar o fiebre, acudir de inmediato al médico.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

molestias

gastrointestinales,

cefaleas,

erupciones

cutáneas,

mareo,

visión

borrosa, insomnio y disgeusia.

Ocasionales: calambres musculares, miositis, miopatía, parestesias, neuropatía periférica,

pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, vómito, alopecia, prurito, impotencia,

hiperglucemia e hipoglucemia.

Raras: rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda.

Posología y método de administración:

Los pacientes deberán ser asignados a una dieta baja en colesterol estándar antes de recibir

la atorvastatina y continuarán esta dieta durante el tratamiento con atorvastatina. La dosis

inicial usual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día. La dosis se da individualizada de acuerdo

con los niveles de LDL-C, el propósito de la terapia y la respuesta del paciente. Los ajustes

de la dosis se harán a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es de 80 mg una vez

al día. Las dosis pueden ser administradas en cualquier momento del día con o sin alimentos.

En la hipercolesterolemia familiar heterocigota: en niños de 10 a 7 años: se recomiendan

10mg/día, la dosis máxima recomendada es de 20mg/día.

En la hipercolesterolemia familiar homocigota: de 10 a 80mg diarios.

hipercolesterolemia

(hetorocigota

familiar

familiar)

hiperlipidemia

combinada (mixta): se recomienda de 10 a 20mg al día.

pacientes

requieran

alta

reducción

LDL-C

(más

45%)

puede

comenzarse con 40mg al día, la dosis puede estar en el rango de 10 a 80mg al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aumenta

riesgo

miopatía

administración

concomitante

ciclosporina,

derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antimicóticos azólicos o niacina.

La coadministración de la atorvastatina con un antiácido en suspensión que contenga

hidróxido

aluminio

magnesio,

reduce

concentraciones

plasmáticas

atorvastatina.

La coadministración de múltiples dosis de la atorvastatina y la digoxina incrementa las

concentraciones plasmáticas de digoxina, los pacientes que toman digoxina deben ser

monitoreados apropiadamente.

La coadministración de anticonceptivos orales que contienen noretindrona y etinilestradiol

incrementan el ABC de éstos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir

en la síntesis de esteroles en el feto.

La atorvastatina debe ser administrada a mujeres en periodo de maternidad solamente

cuando en estas pacientes sea altamente improbable la concepción y hayan sido informadas

del riesgo potencial para el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Atorvastatina. Si se produce una

sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte,

según sea necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles

séricos de CK. Debido a la elevada unión de atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se

espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.

Propiedades farmacodinámicas:

La atorvastatina y sus metabolitos son farmacológicamente activos en el humano. El sitio

primario de acción de la atorvastatina es el hígado, el cual es el sitio principal de síntesis del

colesterol y eliminación de la LDL. La reducción del LDL-C se correlaciona mejor con la

dosis del medicamento de lo que lo hace con la concentración sistémica del mismo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La atorvastatina es rápidamente absorbida después de su administración por vía

oral; la concentración plasmática máxima ocurre entre la primera y segunda hora. La

extensión de absorción y concentración plasmática de atorvastatina se incrementa en

proporción a la dosis. La biodisponibilidad absoluta de la atorvastatina es aproximadamente

de 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es

de 30%. Las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina son más bajas si se administra

por la tarde en comparación con su administración por la mañana. Sin embargo, la

reducción de LDL-C es la misma si la droga es administrada en cualquier momento del día.

Distribución: El volumen de distribución de la atorvastatina es de aproximadamente 565

litros.

La adhesión de la atorvastatina a las proteínas plasmáticas es de > 98%. El índice de

sangre/plasma es de aproximadamente 0.25 indicando una pobre penetración dentro de los

glóbulos rojos.

Metabolismo: La atorvastatina es ampliamente metabolizada a derivados orto y parahidroxilo

y varios productos de la beta-oxidación. Aproximadamente, 70% de la actividad inhibitoria

circulante de la HMG-CoA reductasa es atribuida a los metabolitos activos. Estudios in vitro

sugieren

importancia

metabolismo

atorvastatina

enzima

hepática

citocromo P-450 3A4, consistente con concentraciones plasmáticas incrementadas de la

atorvastatina

humanos

siguiendo

la coadministración

eritromicina,

inhibidor

conocido de esta isoenzima.

Excreción: La atorvastatina y sus metabolitos son eliminados primariamente en la bilis a

través del hígado y/o metabolismo extrahepático; sin embargo, la droga no parece ingresar

recirculación

enterohepática.

vida

media

eliminación

plasmática

atorvastatina en humanos es de aproximadamente 14 horas, pero la vida media de la

actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de 20 a 30 horas debido a la contribución

de los metabolitos activos. Menos de 2% de una dosis de atorvastatina es recuperada en la

orina después de su administración oral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de noviembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí