ATORVASTATINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATORVASTATINA-10
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ATORVASTATINA-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08130c10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATORVASTATINA-10

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas

revestida.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-08-130-C10

Fecha de Inscripción:

31 de octubre 2008

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Atorvastatina

(eq. 10,844 mg de Atorvastatina cálcica

trihidratada)

10,0 mg

Lactosa monohidratada

93,511 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas.

Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado,

colesterol

LDL,

apolipoproteína

triglicéridos

pacientes

hipercolesterolemia

primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigota y

homocigota,

cuando

respuesta

dieta

otros

manejos

farmacológicos

inadecuados.

Contraindicaciones.

atorvastatina

está

contraindicada

pacientes

presenten

hipersensibilidad

cualquier componente de la fórmula.

En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten elevación persistente e

inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite superior normal.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres con potencial de embarazo que no

tengan un manejo contraceptivo adecuado.

Este

producto

contiene

lactosa,

está

contraindicado

pacientes

galactosemia congénita, síndrome de mal absorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de

lactasa.

Precauciones.

Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir

en la síntesis de esteroles en el feto.

Niño: No debe usarse.

La atorvastatina debe ser administrada a mujeres en periodo de maternidad solamente

cuando en estas pacientes sea altamente improbable la concepción y hayan sido informadas

del riesgo potencial para el feto.

La atorvastatina debe ser utilizada con precaución en pacientes que consumen cantidades

sustanciales de alcohol y/o tengan historia de enfermedad hepática.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

En caso de presentar dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, particularmente si

es acompañado de malestar o fiebre, acudir de inmediato al médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aumenta

riesgo

miopatía

administración

concomitante

ciclosporina,

derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antimicóticos azólicos o niacina.

La coadministración de la atorvastatina con un antiácido en suspensión que contenga

hidróxido

aluminio

magnesio,

reduce

concentraciones

plasmáticas

atorvastatina.

La coadministración de múltiples dosis de la atorvastatina y la digoxina incrementa las

concentraciones plasmáticas de digoxina, los pacientes que toman digoxina deben ser

monitoreados apropiadamente.

La coadministración de anticonceptivos orales que contienen noretindrona y etinilestradiol

incrementan el ABC de éstos.

Efectos indeseables.

Frecuentes:

molestias

gastrointestinales,

cefaleas,

erupciones

cutáneas,

mareo,

visión

borrosa, insomnio y disgeusia.

Ocasionales: calambres musculares, miositis, miopatía, parestesias, neuropatía periférica,

pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, vómito, alopecia, prurito, impotencia,

hiperglucemia e hipoglucemia.

Raras: rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda.

Posología y modo de administración.

Los pacientes deberán ser asignados a una dieta baja en colesterol estándar antes de

recibir la atorvastatina y continuarán esta dieta durante el tratamiento con atorvastatina.

La dosis inicial usual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día. La dosis se da individualizada de

acuerdo con los niveles de LDL-C, el propósito de la terapia y la respuesta del paciente.

Los ajustes de la dosis se harán a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es de

80 mg una vez al día.

Las dosis pueden ser administradas en cualquier momento del día con o sin alimentos.

En la hipercolesterolemia familiar heterocigota: en niños de 10 a 17 años: se recomiendan

10mg/día, la dosis máxima recomendada es de 20mg/día.

En la hipercolesterolemia familiar homocigota: de 10 a 80mg diarios.

hipercolesterolemia

(hetorocigota

familiar

familiar)

hiperlipidemia

combinada (mixta): se recomienda de 10 a 20mg al día.

En pacientes que requieran una alta reducción de los LDL-C (más del 45%) puede

comenzarse con 40mg al día, la dosis puede estar en el rango de 10 a 80mg al día.

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves: medidas generales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir

en la síntesis de esteroles en el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La atorvastatina y sus metabolitos son farmacológicamente activos en el humano. El sitio

primario de acción de la atorvastatina es el hígado, el cual es el sitio principal de síntesis del

colesterol y eliminación de la LDL. La reducción del LDL-C se correlaciona mejor con la

dosis del medicamento de lo que lo hace con la concentración sistémica del mismo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La atorvastatina es rápidamente absorbida después de su administración por vía

oral; la concentración plasmática máxima ocurre entre la primera y segunda hora. La

extensión de absorción y concentración plasmática de atorvastatina se incrementa en

proporción a la dosis. La biodisponibilidad absoluta de la atorvastatina es aproximadamente

de 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es

de 30%. Las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina son más bajas si se administra

por la tarde en comparación con su administración por la mañana. Sin embargo, la

reducción de LDL-C es la misma si la droga es administrada en cualquier momento del día.

Distribución: El volumen de distribución de la atorvastatina es de aproximadamente 565

litros.

La adhesión de la atorvastatina a las proteínas plasmáticas es de > 98%. El índice de

sangre/plasma es de aproximadamente 0.25 indicando una pobre penetración dentro de los

glóbulos rojos.

Metabolismo: La atorvastatina es ampliamente metabolizada a derivados orto y parahidroxilo

y varios productos de la beta-oxidación. Aproximadamente, 70% de la actividad inhibitoria

circulante de la HMG-CoA reductasa es atribuida a los metabolitos activos. Estudios in vitro

sugieren

importancia

metabolismo

atorvastatina

enzima

hepática

citocromo P-450 3A4, consistente con concentraciones plasmáticas incrementadas de la

atorvastatina

humanos

siguiendo

la coadministración

eritromicina,

inhibidor

conocido de esta isoenzima.

Excreción: La atorvastatina y sus metabolitos son eliminados primariamente en la bilis a

través del hígado y/o metabolismo extrahepático; sin embargo, la droga no parece ingresar

recirculación

enterohepática.

vida

media

eliminación

plasmática

atorvastatina en humanos es de aproximadamente 14 horas, pero la vida media de la

actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de 20 a 30 horas debido a la contribución

de los metabolitos activos. Menos de 2% de una dosis de atorvastatina es recuperada en la

orina después de su administración oral.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de octubre 2008.

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