País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Atorvastatina
LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.
Atorvastatin
10 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ATORVASTATINA-10 () FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestida. Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-08-130-C10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de octubre 2008 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Atorvastatina (eq. 10,844 mg de Atorvastatina cálcica trihidratada) 10,0 mg Lactosa monohidratada 93,511 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otros manejos no farmacológicos son inadecuados. CONTRAINDICACIONES. La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten elevación persistente e inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite superior normal. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres con potencial de embarazo que no tengan un manejo contraceptivo adecuado. Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mal absorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa. PRECAUCIONES. Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir en la síntesis de esteroles en el feto. Niño: No debe usarse. La atorvastatina debe ser administrada a mujeres en periodo de maternidad sol Leer el documento completo