ATORVASTATINA-10

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Atorvastatina

متاح من:

LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.

INN (الاسم الدولي):

Atorvastatin

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

Tableta revestida

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ATORVASTATINA-10
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas
revestida.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-130-C10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de octubre 2008
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Atorvastatina
(eq. 10,844 mg de Atorvastatina cálcica
trihidratada)
10,0 mg
Lactosa monohidratada
93,511 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del
colesterol total elevado,
colesterol
LDL,
apolipoproteína
B
y
triglicéridos
en
pacientes
con
hipercolesterolemia
primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia
familiar heterocigota y
homocigota,
cuando
la
respuesta
a
la
dieta
y
otros
manejos
no
farmacológicos
son
inadecuados.
CONTRAINDICACIONES.
La
atorvastatina
está
contraindicada
en
pacientes
que
presenten
hipersensibilidad
a
cualquier componente de la fórmula.
En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten
elevación persistente e
inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite
superior normal.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres con potencial
de embarazo que no
tengan un manejo contraceptivo adecuado.
Este
producto
contiene
lactosa,
por
lo
que
está
contraindicado
en
pacientes
con
galactosemia congénita, síndrome de mal absorción a la glucosa y a
la galactosa o déficit de
lactasa.
PRECAUCIONES.
Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya
que puede interferir
en la síntesis de esteroles en el feto.
Niño: No debe usarse.
La atorvastatina debe ser administrada a mujeres en periodo de
maternidad sol