País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastische middelen
Thrombocythemia, essentieel
Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde aantallen bloedplaatjes in op risico van essentieel belang thrombocythaemia (ET) patiënten die intolerant zijn voor hun huidige therapie of waarvan de verhoogde bloedplaatjes worden niet gereduceerd tot een aanvaardbaar niveau door hun huidige therapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Erkende
2018-02-15
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HARDE CAPSULES anagrelide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anagrelide Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANAGRELIDE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Anagrelide Viatris bevat de werkzame stof anagrelide. Anagrelide is een geneesmiddel dat invloed heeft op de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten). Het verlaagt het aantal bloedplaatjes dat door het beenmerg wordt geproduceerd. Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt. Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose. Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes (bepaalde bloedcellen) aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reacti Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Anagrelide Viatris 0,5 mg harde capsules Anagrelide Viatris 1 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Anagrelide Viatris 0,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat anagrelide hydrochloride monohydraat, overeenkomend met 0,5 mg anagrelide. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke harde capsule bevat ongeveer 59,5 mg lactose. Anagrelide Viatris 1 mg harde capsules Elke harde capsule bevat anagrelide hydrochloride monohydraat, overeenkomend met 1 mg anagrelide. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke harde capsule bevat ongeveer 119 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Anagrelide Viatris 0,5 mg harde capsules Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop. The capsule is gevuld met een wit tot gebroken wit poeder. Anagrelide Viatris 1 mg harde capsules Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop. The capsule is gevuld met een wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht. Een patiënt met een verhoogd risico Een ET-patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van de volgende kenmerken: • > 60 jaar of • een trombocytentelling > 1000 x 10 9 /l of • een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van ET. Dosering De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet oraal worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis). De sta Leer el documento completo