AMITRIPTILINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMITRIPTILINA-25
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMITRIPTILINA-25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16123n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMITRIPTILINA-25

(Clorhidrato de amitriptilina)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

25,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ÁMBAR/ AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-123-N06

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

clorhidrato de amitriptilina

25,0 mg

Lactosa monohidratada

Tartrazina

200,43 mg

0,051 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Los antidepresivos tricíclicos se indican en el tratamiento de estados de enfermedad depresiva

tales como: Depresión mental, enfermedad maníaco-depresiva, psicosis depresiva, síndrome

depresivo mayor, alteraciones del apetito asociadas a depresión, dolor neurogénico severo y en

el tratamiento de la anorexia o bulimia.

Depresiones endógenas, depresión neurótica, depresión reactiva, depresión ansiosa, depresión

con trastorno somático.

Enuresis nocturna.

Hiperquinesia infantil.

Contraindicaciones:

La amitriptilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al medicamento.

No debe administrarse conjuntamente con inhibidores de monoaminoxidasa porque pueden

ocurrir crisis hiperpiréticas, convulsiones severas y muerte.

No se recomienda

emplear

este

medicamento durante la recuperación

fase

aguda

siguiente al infarto del miocardio.

Glaucoma de ángulo estrecho.

Epilepsia.

Alcoholismo.

Hipertrofia prostática, retención urinaria.

Hipotensión ortostática, taquicardia y enfermedades cardiovasculares.

Antecedentes de hipertiroidismo.

Lactancia.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Reproducción y embarazo: Se han reportado efectos teratogénicos cuando se utiliza en dosis

muy superiores a la humana.

El uso de este medicamento en el embarazo solo se acepta en casos de alternativas

terapéuticas más seguras.

Pediatría: No se recomienda el uso de los antidepresivos tricíclicos en niños menores de 12

años. La seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Los niños

son más sensibles a la sobredosificación aguda, que puede ser grave y potencialmente mortal.

Al aumentar la dosificación en niños, aumenta el riesgo de efectos adversos, tales como

alteración en el electrocardiograma, nerviosismo, trastornos del sueño, cansancio, sin que se

potencie necesariamente el efecto terapéutico. Se recomienda especial control clínico durante

el tratamiento.

Geriatría:

pacientes

edad

avanzada

necesitan

menudo

reducción

dosificación e incrementar la dosis más gradualmente para evitar la toxicidad, debido al

enlentecimiento del metabolismo y de la excreción y al aumento de la relajación del tejido

muscular. Los pacientes de edad avanzada muestran un aumento de la sensibilidad a los

efectos antimuscarínicos tales como retención urinaria o delirio anticolinérgico y un aumento de

los efectos hipotensores y sedantes. Estos efectos adversos pueden dar lugar a un aumento de

la ansiedad, conduciendo posiblemente a un aumento innecesario de la dosis.

Sensibilidad cruzada: Los pacientes que no toleran un antidepresivo tricíclico pueden no tolerar

tampoco otros antidepresivos tricíclicos.

La amitriptilina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Insuficiencia hepática: dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, deberá ajustarse

la posología al grado funcional hepático.

Insuficiencia renal: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, deberá ajustarse la

posología de acuerdo al grado de función renal.

Si es posible suspéndase la administración del medicamento varios días antes de una

intervención quirúrgica.

Puede provocar somnolencia, la cual puede continuar al día siguiente a la ingestión. Si esto

ocurre no se deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la

atención pueda originar accidentes.

Cuando se desee sustituir un inhibidor de la monoaminoxidasa por amitriptilina, se deben dejar

pasar por lo menos 14 días después de suspender la administración del primero. Iniciar

entonces con cuidado la administración de amitriptilina y aumentar gradualmente la dosificación

hasta lograr la respuesta óptima.

Cuando se administra amitriptilina a pacientes hipertiroideos o que están recibiendo medicación

tiroidea, se les debe vigilar estrechamente.

Durante el tratamiento persiste la posibilidad de suicidio en los pacientes deprimidos, por lo

que no se debe dejar una gran cantidad del medicamento a su alcance.

Cuando se usa amitriptilina para tratar el componente depresivo de la esquizofrenia, se pueden

agravar los síntomas psicóticos. En la psicosis maniacodepresiva, los pacientes deprimidos

pueden pasar a la fase maníaca. Las ilusiones paranoides, con o sin hostilidad asociada,

pueden aumentar de intensidad. En cualquiera de los dos casos puede ser aconsejable reducir

la dosificación de amitriptilina o emplear al mismo tiempo un tranquilizante mayor, como

perfenacina.

Epilepsia: puede disminuir el umbral convulsivo.

No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse

manifestaciones de fotosensibilidad.

Síndrome Neuroléptico Maligno (SMN): el uso prolongado o el tratamiento conjunto con

antipsicóticos se ha asociado a SMN, complejo sintomático potencialmente mortal (que cursa

hipertermia,

rigidez

muscular,

alteración

conciencia,

pulso

errático,

diaforesis,

taquicardia). Ante estos signos o en caso de fiebre inexplicable, se deberá suspender la

administración.

Las concentraciones de azúcar en sangre se pueden alterar en los pacientes diabéticos.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente

algún episodio de convulsiones, fiebre con sudoración, hipertensión o hipotensión, dificultad en

la respiración, pérdida de control vesical o rigidez muscular grave.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

El uso prolongado puede crear hábito.

Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas.

Este producto contiene tartrazina que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo el

asma bronquial.

Efectos indeseables:

Algunas de estas reacciones adversas no han sido observadas con este medicamento en

particular. Sin embargo, las semejanzas farmacológicas entre los antidepresivos tricíclicos

hacen

necesario

tener

cuenta

cada

esas

reacciones

cuando

administra

amitriptilina.

Cardiovasculares: Hipotensión, síncope, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto del

miocardio, arritmias, bloqueo cardiaco, apoplejía, cambios electrocardiográficos inespecíficos y

cambios de la conducción auriculoventricular.

Del sistema nervioso central y neuromusculares: Estados de confusión, alteraciones de la

concentración,

desorientación,

ilusiones,

alucinaciones,

excitación,

ansiedad,

inquietud,

somnolencia,

insomnio,

pesadillas,

entumecimiento,

hormigueo

parestesias

extremidades, neuropatía periférica, incoordinación, ataxia, temblores, coma, convulsiones,

alteraciones

electroencefalográficas,

síntomas

extrapiramidales,

incluyendo

movimientos

voluntarios anormales y discinecia tardía, disartria y tinnitus.

Anticolinérgicos: Sequedad de boca, visión borrosa, midriasis, trastornos de la acomodación,

aumento de la presión intraocular, estreñimiento, íleo paralítico, hiperpirexia, retención urinaria,

dilatación de las vías urinarias.

Alérgicos: Erupción cutánea, urticaria, fotosensibilización, edema facial y lingual.

Hematológicos:

Depresión

médula

ósea

incluyendo

agranulocitosis,

leucopenia,

eosinofilia, púrpura, trombocitopenia.

Gastrointestinales: Náuseas, malestar epigástrico, vómito, anorexia, estomatitis, sabor extraño,

diarrea, tumefacción parotídea, lengua negra y, en raros casos, hepatitis (con alteración de la

función hepática e ictericia).

Endocrinológicos: Tumefacción testicular y ginecomastia en el hombre, crecimiento mamario y

galactorrea en la mujer, aumento o disminución de la líbido, impotencia, aumento o disminución

de la glicemia, síndrome de secreción insuficiente de hormona antidiurética.

Otros: Mareos, debilidad, fatiga, cefalea, pérdida o aumento de peso, edema, hiperhidrosis,

micción frecuente, alopecia.

Síntomas por suspensión del tratamiento: La suspensión brusca de un tratamiento prolongado

con amitriptilina, puede ocasionar náuseas, cefalea y malestar general. Al reducir gradualmente

la dosificación se han observado, en el transcurso de dos semanas, síntomas pasajeros como

irritabilidad, inquietud, pesadillas y trastornos del sueño. Estos síntomas no indican adicción. En

raros casos ha aparecido manía o hipomanía, dos a siete días después de interrumpir un

tratamiento prolongado con antidepresivos tricíclicos.

Posología y método de administración:

La dosificación inicial debe ser baja, para irla aumentando poco a poco mientras se vigila

cuidadosamente la respuesta clínica y la aparición de cualquier signo de intolerancia.

Dosificación inicial para adultos no hospitalizados: La administración de 75 mg diarios de

Amitriptilina distribuidos en varis dosis suele resultar satisfactoria. Si es necesario se puede

aumentar la dosificación hasta un total de 150 mg diarios. Es preferible efectuar los aumentos

en las dosis correspondientes a la tarde y/o a la hora de acostarse. El efecto sedante suele

aparecer rápidamente, mientras que la actividad antidepresiva puede manifestarse a los tres o

cuatro días o tardar hasta 30 días en producir el efecto adecuado.

Otro método para iniciar el tratamiento en pacientes no hospitalizados, es administrar 50 a 100

mg de Amitriptilina, de preferencia al anochecer o a la hora de acostarse; esta dosis puede

aumentar de 25 en 25 o de 50 en 50 mg, según sea necesario, hasta un total de 150 mg al día.

Dosificación para paciente hospitalizado: Inicialmente, pueden necesitar 100 mg diarios. Si es

necesario, estado dosis se puede aumentar gradualmente hasta 200 mg diarios. Un pequeño

número de pacientes hospitalizados puede llegar a necesitar hasta 300 mg diarios.

Dosificación de mantenimiento: La dosificación de mantenimiento usual es de 50 a 100 mg

diarios de amitriptilina para el tratamiento de mantenimiento, la dosificación diaria total se puede

administrar en una sola dosis, de preferencia al anochecer o a la hora de acostarse. Una vez

lograda una mejoría satisfactoria, se debe reducir la dosificación a la menor cantidad que

mantenga el alivio de los síntomas. Conviene continuar el tratamiento de mantenimiento

durante tres meses o más para disminuir la posibilidad de una recaída.

Dosificación para adolescentes y ancianos: En general, en estos pacientes se recomienda

emplear dosificaciones menores. En los pacientes adolescentes y ancianos que quizás no

toleren una dosificación mayor, pueden ser suficientes 50 mg diarios.

La dosificación diaria necesaria se puede distribuir en varias dosis, o administrarla en una sola

dosis, de preferencia al anochecer o a la hora de acostarse.

Pacientes de edad avanzada: Hasta 100 mg al día.

Dosis pediátricas usuales:

Antidepresivo: Niños de 6 a 12 años, oral, 10 a 30 mg o 1 a 5 mg por kg de peso corporal al día

en dos dosis divididas.

Adolescentes: Oral, inicialmente 10 mg tres veces al día y 20 mg antes de acostarse; la

dosificación debe ajustarse de acuerdo con la necesidad y la tolerancia hasta un máximo de

100 mg al día en dosis divididas o como dosis única antes de acostarse.

Enuresis:

Niños hasta 6 años: Oral, 10 mg al día como dosis única antes de acostarse.

Niños de 6 a 10 años: Oral, inicialmente 10 mg al día como dosis única antes de acostarse; la

dosis se incrementará según la necesidad y tolerancia hasta un máximo de 20 mg en el día.

Niños de 11 a 16 años: 25 a 50 mg al día.

Dosis geriátrica usual:

Antidepresivo: Oral, inicialmente 25 mg antes de acostarse; la dosificación se ajustará según la

necesidad y tolerancia hasta 10 mg 3 veces al día y 20 mg antes de acostarse.

Normas para la correcta administración: la administración de una única dosis diaria se hará, de

preferencia, por la noche. Administrar conjuntamente con alguna comida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Sólo se debe combinar con otros antidepresivos con pleno conocimiento de la posibilidad de

potenciación y de la farmacología de ambos fármacos.

El uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y adrenocorticoides y

glucocorticoides puede exacerbar la depresión mental inducida por los adrenocorticoides.

El uso simultáneo de alcohol o medicamentos que producen depresión del sistema nervioso

central, como barbitúricos con antidepresivos tricíclicos puede ocasionar potenciación de la

depresión del SNC, depresión respiratoria y efectos hipotensores; se recomienda la reducción

de las dosis de ambos medicamentos.

Se han reportado casos de delirio al administrar al mismo tiempo amitriptilina y disulfiram.

antidepresivos

tricíclicos

pueden

disminuir

efectos

medicamentos

anticonvulsivantes;

deben

ajustarse

dosis

anticonvulsivantes

controlar

concentración sérica de ambos medicamentos para detectar posible interacción.

El uso de la carbamazepina conjuntamente con antidepresivos tricíclicos puede reducir los

efectos de éstos debido a que la carbamazepina y también el fenobarbital ocasionan un

aumento del metabolismo resultante de la inducción de las enzimas microsomales hepáticas.

Ha habido casos de hiperpirexia al administrar concomitantemente antidepresivos tricíclicos y

medicamentos anticolinérgicos o neurolépticos, particularmente en tiempo caluroso.

Las fenotiazinas deben administrarse con cuidado conjuntamente con antidepresivos tricíclicos

debido a que los efectos sedativos y anticolinérgicos de ambos pueden intensificarse y

prolongarse.

El uso simultáneo de la cimetidina con amitriptilina puede inhibir el metabolismo de los

antidepresivos

tricíclicos

incrementar

concentraciones

plasmáticas,

aumentando

toxicidad. Se recomienda disminuir del 20 al 30 % la dosis del antidepresivo tricíclico.

Cuando

administra

amitriptilina

mismo

tiempo

medicamento

anticolinérgicos

simpaticomiméticos, incluso epinefrina mezclada con un anestésico local es necesario vigilar

estrechamente al paciente y ajustar cuidadosamente la dosificación, ya que puede potenciar los

efectos cardiovasculares, dando lugar, probablemente, a arritmias, taquicardia, hipertensión o

hiperpirexia severas.

Antifúngicos azólicos (fluconazol), antipsicóticos (clorpromazina, levomepromazina, perfenazina,

tioridazina), dextropropoxifeno, fluoxetina, fluvoxamina, valproico, valpromida: se ha registrado

aumento de los niveles plasmáticos de amitriptilina y potenciación de la toxicidad, por posible

inhibición de su metabolismo hepático.

Baclofeno: se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad de baclofeno, con riesgo de

atonía muscular e incapacidad motriz. No se ha establecido el mecanismo.

Morfina: se ha registrado aumento de los niveles palsmáticos de morfina y potenciación de su

efecto.

Sucralfato: se ha registrado disminución del área bajo la curva (50 %) de amitriptilina, con

posible inhibición de su efecto, por disminución de su absorción.

La administración simultanea de la amitriptilina y electrochoques puede aumentar los riesgos

del tratamiento. Este tratamiento asociado se debe limitar a los casos en que sea indispensable.

La amitriptilina puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: sangre,

aumento biológico de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Reducción biológica de

adrenalina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción y embarazo: Se han reportado efectos teratogénicos cuando se utiliza en dosis

muy superiores a la humana.

El uso de este medicamento en el embarazo solo se acepta en casos de alternativas

terapéuticas más seguras.

Lactancia: Contraindicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia, la cual puede continuar al día siguiente a la ingestión. Si esto

ocurre no se deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la

atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Debido a la amplia variación de la absorción y de la distribución de los antidepresivos tricíclicos

líquidos

organismo,

difícil

correlacionar

directamente

concentraciones

plasmáticas con su efecto terapéutico. No obstante, la determinación de las concentraciones

plasmáticas puede ser útil para identificar a los pacientes que parezcan presentar efectos

tóxicos y quizás tengan concentraciones excesivas, o en los que se sospeche una absorción

deficiente o una falta del cumplimiento del tratamiento prescrito. Los ajustes de la dosificación

se deben hacer basándose en la respuesta clínica del paciente y no en las concentraciones

plasmáticas del medicamento.

Manifestaciones: Las dosis elevadas pueden causar confusión temporal, trastornos de la

concentración o alucinaciones visuales pasajeras.

sobredosificación

puede

provocar

somnolencia,

hipotermia,

taquicardia

otras

anormalidades del ritmo cardíaco como bloqueo de rama, signos electrocardiográficos de

trastornos de la conducción, insuficiencia cardiaca congestiva, midriasis, trastornos de la

movilidad ocular, convulsiones, hipotensión intensa, estupor, coma, polirradiculoneuropatía,

estreñimiento. Otros síntomas pueden ser agitación, hiperreflexia, rigidez muscular, vómito,

hiperpirexia, o cualquiera de los nombrados en reacciones adversas.

TodoS los pacientes sospechosos de haber tomado una dosis excesiva de amitriptilina deben

ser hospitalizados lo más pronto posible.

El tratamiento es sintomático y de sostén.

Realizar lavado gástrico al llegar al hospital. Después del lavado gástrico se pueden administrar

de 20 a 30 g de carbón vegetal activado cada cuatro a seis horas, durante las 24 a 48 horas

siguientes

ingestión.

paciente

está inconsciente,

deben

asegurar

vías

respiratorias, previo al lavado, y la emesis está contraindicada.

Cardiovasculares: Se debe administrar bicarbonato de sodio intravenoso para mantener el pH

sérico en un rango de 7.45 a 7.55. Si la respuesta al pH es inadecuada, se puede utilizar

hiperventilación. El uso concomitante del bicarbonato de sodio con la hiperventilación debe

hacerse con mucha precaución, monitoreando el pH con frecuencia. Las arritmias que no

respondan a esta terapia, pueden responder a la lidocaína, bretilium o fenitoína. Se debe tomar

un electrocardiograma, y vigilar estrechamente la función cardiaca si se aprecia cualquier signo

anormal. Manténgase despejadas las vías respiratorias y un ingreso suficiente de líquidos, y

regúlese la temperatura corporal.

Se reportado que la administración intravenosa de 1 a 3 mg de salicilato de fisostigmina, corrige

los síntomas de intoxicación por antidepresivos tricíclicos. Como la fisostigmina se metaboliza

rápidamente, la dosis se debe repetir según sea necesario, particularmente si los signos que

ponen en peligro la vida, como arritmias, convulsiones o coma profundo, recurren o persisten

después de la Dios inicial de fisostigmina. Como esta puede ser tóxica por sí misma, no se

recomienda su uso rutinario. Se deben emplear las medidas usuales para tratar el choque

circulatorio y la acidosis metabólica. Las arritmias cardiacas se pueden tratar con piridostigmina

o propanolol.

Si ocurre insuficiencia cardiaca, se debe considerar la conveniencia de administrar digital. Es

aconsejable vigilar constantemente la función cardiaca durante no menos de 5 días.

Se pueden administrar anticonvulsivos para controlar las convulsiones. La amitriptilina aumenta

el efecto depresor de los barbitúricos sobre el sistema nervioso central, pero no su acción

anticonvulsiva, por lo que se recomienda emplear un anestésico por inhalación, diazepam o

paraldehído para controlar las convulsiones.

La diálisis no es útil, debido a las bajas concentraciones del medicamento en plasma. Como en

muchos casos la sobredosificación es intencional, los pacientes pueden intentar suicidarse por

otros medios durante la fase de recuperación. La sobredosificación deliberada o accidental de

esta clase de medicamentos ha ocasionado muerte.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

Antidepresivo

tricíclico

derivado

dibenzociclohepteno,

propiedades sedantes.

Aunque el mecanismo

de acción exacto en el tratamiento de la

depresión no está aclarado, los antidepresivos tricíclicos aumentan la concentración sináptica

de norepinefrina (levarterenol; NE) y serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) en el sistema

nervioso

central

bloquear

recaptación

membrana

neuronal

presináptica.

amitriptilina es más potente en el bloqueo de la serotonina. Investigaciones recientes con

antidepresivos muestran una desensibilización de los receptores de la serotonina y de los

o ß

adrenérgicos. Se piensa que la acción antidepresiva se correlaciona mejor con los cambios en

características

receptores,

producidos

administración

crónica

antidepresivos tricíclicos, que con el bloqueo de la recaptación de los neurotransmisores y esto

también puede explicar el retraso de 2 a 4 semanas en la respuesta terapéutica.

La amitriptilina inhibe el mecanismo de bombeo de la membrana por el que las neuronas

adrenérgicas y serotoninérgicas captan la norepinefrina y la serotonina.

Farmacológicamente, esta acción puede potenciar o prolongar la actividad neuronal, pues la

reabsorción de estas aminas biogénicas es fisiológicamente importante para interrumpir su

acción transmisora.

Los antidepresivos tricíclicos tienen importantes efectos antimuscarínicos periféricos y centrales

debidos a su potente y alta afinidad de unión por los receptores muscarínicos; efectos sedantes

debidos a su gran afinidad de unión por los receptores H

de la histamina y posibles efectos

depresores miocárdicos semejantes a los producidos por la quinidina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien y rápidamente tras la administración oral.

Tmáx: de 2 a 12 horas.

Metabolismo:

Exclusivamente

hepático,

efecto

primer

paso.

amitriptilina

metabolisada ampliamente en el hígado por N- desmetilación y N-oxidación. Metabolito activo

de la amitriptilina: Nortriptilina. Es posible que intervengan otras vías metabólicas.

Unión a proteínas: Muy elevada en plasma, 96 %.

Comienzo de la acción: De 2 a 3 semanas.

Vida media: 10-50 horas de 9 a 36 horas.

Efecto sedante relativo: Fuerte.

Eliminación: Principalmente renal, durante varios días; no es dializable debido a su alta unión a

proteínas. Prácticamente toda la dosis administrada se excreta en forma de conjugados

glucurónidos o sulfatados de metabolitos, y en la orina aparece muy poco medicamento intacto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety