AMINOR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMINOR
  • Dosis:
  • 0,03 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AMINOR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15176g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMINOR®

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

0,03 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-176-G03

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Levonorgestrel

0,030 mg

Lactosa monohidratada

33,870 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Como

anticonceptivo

oral

pacientes

presentan

intolerancia

estrógenos,

incluyendo a los que tienen predisposición, el antecedente o presenten una trombosis

venosa.

También

alternativa

anticonceptiva

mujeres

mayor

edad,

fumadoras,

hipertensas, enfermedad valvular cardiaca y como sustitutos de contraceptivos combinados

en pacientes sometidos a cirugía selectiva sobre todo en miembros inferiores que requieren

inmovilización prolongada.

Anticoncepción post-coital de emergencia

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al levonorgestrel. Embarazo: categoría de riesgo X.

Sangramiento vaginal de etiología desconocida.

Insuficiencia hepática severa como el adenoma hepático.

Enfermedad arterial severa.

Porfiria, posterior a una evacuación de una mola hidantiforme (hasta que los gonadotropos

se normalicen)

Síndrome de Dubin-Jonhson y Síndrome de Rotor.

Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Lactancia materna: evitar su uso hasta 3 semanas después del parto. Los efectos a largo

plazo en el niño lactante, casi siempre son desconocidos.

Debe tenerse cuidado al prescribir anticonceptivos orales en pacientes con antecedentes de

migraña o si la migraña está siendo tratada con medicamentos vasoconstrictores. Si la

migraña empeora el medicamento deberá ser descontinuado inmediatamente.

examen

órganos

pélvicos,

mamas

presión

arterial

debe

preceder

prescripción

levonorgestrel

debe

repetido regularmente,

así

como

excluir

presencia de un embarazo.

Se recomienda no administrar el medicamento cuando exista o tengan antecedentes de

apoplejía, e infarto de miocardio y diabetes grave con alteraciones vasculares.

Pacientes diabéticas o con tendencia a la diabetes requieren cuidadosa vigilancia médica.

Antecedentes de embarazo ectópico.

Enfermedad cardiaca.

Cáncer dependiente de sexo esteroides.

Síndrome de mala absorción.

Enfermedad hepática activa.

Ictericia hepática recurrente.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los anticonceptivos orales deberán ser descontinuados si aparece una gradual o súbita,

parcial o completa pérdida de la visión, diplopía, papiledema o cualquier evidencia de lesión

retinal

vascular,

aparición

primera

cefaleas

jaquecoides

frecuente

presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos estenocárdicos, aparición de

ictericia (colestasis), de hepatitis, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión

arterial

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, cefalea, migrañas, estados depresivos, alteraciones

del apetito, aumento del peso, ácne, hirsutismo, cloasma, depresión mental, modificaciones

de la libido, insomnio, somnolencia, reacciones alérgicas, irregularidades menstruales como

amenorrea, metrorragia, sangramiento intermenstrual y otros cambios del patrón menstrual,

Embarazos ectópicos .

Raras: anafilaxia, ictericia, alteración de pruebas funcionales hepáticas.

Otras: hipertensión endocraneana benigna, trombosis y tendencia a hipercoagulación.

Posología y método de administración:

La dosis habitual como anticonceptivo no combinado es de 30 – 37,5 microgramo.

La primera tableta se toma el primer día de la menstruación y se toman diariamente sin

interrupción por todo el tiempo que se desee la anticoncepción siempre a la misma hora

cada día, preferiblemente después de la comida nocturna o antes de acostarse de manera

que el intervalo entre tabletas sea siempre de 24 horas.

El levonorgestrel pierde su eficacia si se toma más de tres horas después de la hora

habitual. La acción anticonceptiva comienza después que se han tomado 14 tabletas.

Si una tableta falla, la paciente deberá seguir tomando una tableta diaria, pero utilizando

medidas

anticonceptivas

adicionales

hasta

tabletas

hayan

sido

tomadas

regularidad por 7 días.

Para la contracepción post-coital de emergencia la dosis es de 500 microgramos dentro de

las primeras 72 horas después del coito y repetir 12 horas después, es un método de

emergencia para un coito no protegido que no se debe usar como contracepción rutinaria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Rifampicina

otros

antibióticos,

griseofulvina,

carbamazepina,

fenitoína,

primidona,

topiramato, barbitúricos, sedantes, nevirapina: pueden aumentar el metabolismo y reducir su

eficacia como anticonceptivo.

Amprenavir, nelfinavir, bosetan, tracolimus: posible reduccion de sus efectos contraceptivos.

Coumarinas, fenindionas: se antagoniza su efecto anticoagulantes.

Antidiabéticos: antagonizan sus efectos hipoglucemiantes.

Ciclosporina: incrementa concentraciones plasmáticas de la ciclosporina (por inhibición de

su metabolismo), con riesgo de toxicidad.

Rosuvastatina: incrementa concentraciones plasmáticas del levonorgestrel

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el Embarazo: categoría de riesgo X.

Lactancia materna: evitar su uso hasta 3 semanas después del parto. Los efectos a largo

plazo en el niño lactante, casi siempre son desconocidos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Una sobredosificación puedeprovocar náuseas y una posible hemorragia por deprivación.

No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

El levonorgestrel es un progestágeno de síntesis con acciones similares a la progesterona

pero con una capacidad inhibitoria de la ovulación superior a la progesterona. Actúa sobre

fase

proliferativa

endometrio

producida

acción

estrógenos

transformándola en fase secretoria. Disminuye la movilidad uterina y facilita el desarrollo

mamario. Los progestágenos tienen una acción catabólica y son los responsables de la

temperatura basal durante la fase secretoria.

La acción anticonceptiva de los progestágenos se debe entre otras acciones que poseen, a

capacidad

para

modificar

mucus

cervical

interfiriendo

penetración

espermatozoide.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida y completa.

Después de la administración de 1 mg de levonorgestrel se observan concentraciones

medias plasmáticas de

8,6;

0,25

ng/mL a las 2,

8 y

24 horas de tomar

medicamento.

Los niveles plasmáticos máximos se consiguen de 1-2 horas después de la administración.

En la administración diaria repetida de los preparados conteniendo levonorgestrel, se

presenta cierto exceso de acción; sin embargo, no se produce ninguna acumulación en el

plasma que exceda la medida deseada.

Se metaboliza en el hígado a sulfato y conjugados glucurónidos.

La eliminación tiene lugar por la orina en forma de 3 alfa, 5 beta tetrahidronorgestrel, con un

periodo de vida media de 24 horas, la mitad de la dosis administrada se excreta por la orina

y la otra mitad por las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de diciembre de 2015.

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