AMINOFILINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMINOFILINA
  • Dosis:
  • 250 mg/10 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AMINOFILINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1489
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMINOFILINA

(AMINOFILINA)

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

250 mg/10 mL

Presentación:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro

con 10 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1489

Fecha de Inscripción:

16 de Diciembre de 1999

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Aminofilina anhidra

(eq. a 250 mg de aminofilina

dihidratada)

230,0 mg

Etilendiamina

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Obstrucción reversible de las vías aéreas.

Asma aguda severa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a sus componentes.

Precauciones:

Alcoholismo crónico.

Enfermedad febril aguda.

Hipertensión.

Insuficiencia cardíaca.

Arritmias cardíacas, otras enfermedades cardiovasculares.

Hipertiroidismo.

Úlcera péptica.

Epilepsia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Avisar al médico si aparecen síntomas de gripe, fiebre o diarrea.

Cumplir estrictamente los intervalos de administración.

Efectos indeseables:

Frecuentes: dolor precordial, mareos, respiración rápida, sofocos, cefalea, taquicardia,

(administración IV rápida), escalofríos o fiebre, dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar

de la inyección IM, náusea, nerviosismo o inquietud, vómitos, dolor epigástrico, diarrea.

Ocasionales: convulsiones, coma, hipotensión, arritmias ventriculares y falta de circulación,

taquipnea, alergia a la etilendiamina (urticaria, eritema, dermatitis exfoliativa).

Posología y método de administración:

Asma aguda severa previamente no tratada con teofilina: adultos y niños: inyección IV dosis

de carga 5 mg/kg/dosis administrados durante un período de 20 min (no más de 25

mg/min). Por infusión IV (con vigilancia estrecha) dosis 500 µg/kg/h, ajustar de acuerdo con

concentraciones plasmáticas de teofilina; niños de 6 meses a 9 años, dosis 1 mg/kg/h;

niños de 10 a 16 años: dosis 800 µg/kg/h, ajustar de acuerdo con concentraciones

plasmáticas de teofilina.

Adulto

tratamiento

previo

teofilina:

posible

medir

concentraciones

plasmáticas de teofilina: dosificar considerando que 0,5 mg de teofilina/kg de peso magro

eleva la concentración plasmáticas en 1 µg/mL. Si no puede medirse rápido la teofilina

plasmática, y la situación del paciente requiere terapia inmediata, puede administrarse una

dosis

única:

mg/kg

existen

síntomas

toxicidad

teofilina;

dosis

mantenimiento (en ataque agudo): adultos fumadores: infusión IV: 700 µg (0,7 mg)/kg/h.

Adultos sanos no fumadores: infusión IV 400 µg (0,4 mg)/kg/h.

Adulto mayor, cardiópatas, disfunción hepática: infusión IV 200 µg (0,2 mg)/kg/h.

Para conseguir la dosificación terapéutica óptima de teofilina y minimizar el riesgo de

toxicidad, se recomienda vigilar la concentración plasmática de teofilina y la respuesta del

paciente.

Niños en tratamiento previo con teofilina: se debe medir, si es posible, las concentraciones

plasmáticas de teofilina. Si no puede medirse rápido la teofilina plasmática, y la situación

del paciente requiere terapia inmediata, puede administrarse una dosis única: 2,5 mg/kg, si

no existen síntomas de toxicidad por teofilina; dosis de mantenimiento (en ataque agudo).

Niños menores de 1 año: prematuros con menos de 24 días: 1 mg/kg IV cada 12 h.

Prematuros con más de 24 días: 1,5 mg/kg IV cada 12 h.

Neonatos a término (hasta 4 semanas): 1-2 mg/kg cada 12 h; neonatos a término (4-8

semanas): 1-2 mg/kg cada 8 h.

Lactante de 8 y más semanas: 1-3 mg/kg cada 6 h.

Niños de 1 a 9 años: infusión IV: 800 µg (0,8 mg)/kg/h; niños de 9 a 16 años: infusión IV:

700 µg (0,7 mg)/kg/h.

Modo de administración:

Inyección IV.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alopurinol, propafenona, azitromicina, eritromicina, isoniacida, claritromicina, ciprofloxacina,

norfloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem, verapamilo, metotrexato, pentoxifilina, vacuna

de la influenza: elevan concentraciones plasmáticas de teofilina.

Ketamina, quinolonas: incrementa el riesgo de convulsiones.

Halotano: aumenta el riesgo de arritmias.

Adenosina: se antagoniza su efecto antiarrítmico por la teofilina.

Carbamazepina,

primidona,

ritonavir,

barbitúricos,

aminoglutetimida,

tabaco:

aceleran

metabolismo de la teofilina.

Fenitoína/teofilina:

reducen

concentraciones

plasmáticas

carbamazepina

primidona. Hipnóticos y ansiolíticos (benzodiacepinas): se reducen sus efectos por la teofilina.

Corticoides,

acetazolamida,

diuréticos

ASA,

tiacidas,

simpatomiméticos

beta-2:

incrementan riesgo de hipocalemia.

Disulfiram, interferón alfa, cimetidina: inhibe el metabolismo de la teofilina.

Zafirlukast: posible incremento de las concentraciones plasmáticas de la teofilina y reducción

de las concentraciones del zafirlukast.

Litio: aumenta la excreción del litio y reduce sus concentraciones plasmáticas.

Estrógenos: reducen excreción de teofilina.

Sulfinpirazona: reduce las concentraciones plasmáticas de teofilina.

Soluciones para infusión: la adición de aminofilina 750 mg/L a las soluciones que contienen

Dextrosa 5% y Dextrosa 5% en solución de Cloruro de sodio produce una coloración amarilla

después de las 48, 24 y 6 horas almacenada a 25, 35 y 55°C, respectivamente. El color

intenso se incrementa con elevadas temperaturas y larga exposición. Cuando se almacena en

refrigeración estas soluciones permanecen incoloras por 7 días.

Medicamentos acídicos: la aminofilina en medio ácido precipita, sin embargo esto no aplica

para soluciones diluidas para infusiones intravenosas. La aminofilina no debe mezclarse en

una jeringa con otros componentes, estos deben ser añadidos separadamente.

Medicamentos alcalinos: Debe evitarse la mezcla de aminofilina con medicamentos alcalinos

tales como: Hidrocloruro de epinefrina, Bitrartato de epinefrina, hidrocloruro de isoprotenerol y

penicilina G potasio. La cefalexina no debe mezclarse en soluciones álcalis que contengan

aminofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La teofilina atraviesa la placenta, por lo que su empleo durante el embarazo puede producir

concentraciones séricas de teofilina y cafeína potencialmente peligrosas en el neonato. En

algunos neonatos se ha descrito taquicardia, agitación, irritabilidad, náuseas y vómitos. Los

neonatos de madres que toman teofilina durante el embarazo deben ser controlados para

detectar

signos

toxicidad por

teofilina.

Su uso

mujeres

embarazadas tiene que

balancearse contra el riesgo de asma incontrolable.

La teofilina se excreta en la leche materna. Su empleo en madres lactantes puede producir

irritabilidad, inquietud o insomnio en el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales; si no existen convulsiones se deberá proceder a vaciar el estómago

inmediatamente

través

inducción

émesis

lavado

gástrico,

seguido

administración de carbón activado y un catártico (particularmente en casos de teofilina de

liberación prolongada). En casos de estado de coma o convulsiones, solo se podrán

efectuar estas medidas si se ha procedido a realizar entubación del paciente. En caso de

convulsiones

debe

garantizar

adecuada

ventilación,

suministrar

oxígeno,

emplear

anticonvulsivos como el diazepam IV 0,1-0,3 mg/kg hasta 10 mg (se reportan convulsiones

por teofilina refractarias a fenitoína, diazepam y fenobarbital). Balance hidroelectrolítico

adecuado. Si existe hipertermia intratable emplear fenotiacinas y propranolol, si aparece

taquicardia extrema.

pacientes

insuficiencia

cardíaca

enfermedad

hepática,

hemodiálisis

hemoperfusión con carbón pueden contribuir al aclaramiento de la teofilina.

En general, si las concentraciones plasmáticas de teofilina 4 h después de la ingestión, son

mayores de 60 µg/mL, se sugiere realizar hemoperfusión con carbón.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Posee varias acciones farmacológicas inherentes a las metilxantinas que resultan de interés

terapéutico:

relaja

fibra

muscular

lisa

(principalmente

bronquios),

alivia

broncoespasmo y tiene un efecto estimulante sobre la respiración. Reduce la resistencia

vascular pulmonar y favorece la contractilidad del diafragma, lo que contribuye a mejorar la

función pulmonar y evita la 'fatiga diafragmática'. Estimula el miocardio y el sistema nervioso

central, disminuye la resistencia periférica y la presión venosa, además, tiene efecto

diurético. Presenta 3 propiedades importantes: es broncodilatador por relajación de la

musculatura lisa de las vías aéreas bronquiales y de los vasos sanguíneos pulmonares,

estimulante central: analéptico respiratorio, psicoestimulante y agente convulsionante con

altas dosis. Débil acción cardíaca y diurética. La teofilina inhibe de forma competitiva la

fosfodiesterasa, de lo que resulta un aumento del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc),

efectos directos en la concentración de calcio intracelular, acciones indirectas en cifras de

calcio

hiperpolarización

membrana

celular,

desacoplamiento

calcio

intracelular aumenta con los elementos contráctiles del músculo, antagonismo del receptor

de adenosina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La óptima concentración sérica es entre 10 y 20 µg/mL. Vida media en adultos sanos y

asmáticos no fumadores: de 6 a 12 h. Fumadores: de 4 a 5 h. El tiempo de vida media

puede aumentar con el envejecimiento y en pacientes con daño cardiaco o enfermedad

hepática.

biotransformación

nivel

hepático

entre

Considerables

diferencias interindividuales en el metabolismo hepático, resulta en grandes variaciones en

el aclaramiento, concentraciones séricas y tiempo de vida media. El metabolismo hepático

puede verse afectado por factores como la edad, hábito de fumar, enfermedades, la dieta y

la interacción con otros medicamentos. Eliminación: renal, en forma de ácido 1,3-dimetilúrico

(40 %), 1 metilúrico (36 %) y 3 metilxantina. El 10 % se elimina de forma inalterada. En

neonatos alrededor de 50 % se excreta de forma inalterada y gran proporción se elimina

como cafeína.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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