AMIKACINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AMIKACINA
  • Designación común internacional (DCI):
  • amikacin
  • Dosis:
  • 250 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AMIKACINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16136j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AMIKACINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV.

Fortaleza:

250 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS

"CARLOS J. FINLAY", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS

"CARLOS J. FINLAY", UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

INYECTABLES, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-136-J01

Fecha de Inscripción:

8 de julio de 2016

Composición:

Cada bulbo contiene:

amikacina

(equivalente a 666,0 mg de sulfato de

amikacina)

500,0 mg

Metabisulfito de sodio

13,2 mg

Citrato de sodio

Metabisulfito de sodio

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

La Amikacina se indica en el tratamiento a corto plazo de sepsis severas resistentes a otros

aminoglucósidos.

Estas comprenden septicemia bacteriana (incluyendo sepsis neonatal), infecciones del tracto

respiratorio en pacientes hospitalizados, infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos

blandos,

intraabdominales,

quemaduras,

sepsis

postoperatoria

infecciones

tracto

urinario complicadas.

Constituye un fármaco alternativo para el tratamiento de micobacterias atípicas oportunistas

en sujetos inmunocompetentes o no.

Es activa contra un amplio espectro de microorganismos gram-negativos, Pseudomonas

spp.,

Escherichia coli,

Proteus

spp.,

Indol

positivos e

indol

negativos,

Klebsiella

spp.,

Enterobacter spp., Serratia spp., Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii y

Providencia spp.

Muchas de las cepas de microorganismos resistentes a gentamicina y trobamicina pueden

mostrar sensibilidad a la amikacina.

En cuanto a los gram-positivos, el que muestra mayor sensibilidad es Staphylococcus

aureus, incluyendo cepas meticilin resistentes. Otros gram-positivos menos sensibles son

Streptococcus pyogenes, Enterococci y Diplococcus pneumoniae.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la amikacina o a otro aminoglucósido.

Miastenia gravis.

Precauciones:

Debe utilizarse con precaución en embarazo categoría de riesgo C.

Lactancia materna es compatible.

Pacientes con trastornos de la función renal o disminución del filtrado glomerular, la

amikacina debe ser empleada con cautela. En tales pacientes, la función renal debe ser

evaluada antes de la terapéutica y periódicamente durante esta. La dosis diaria debe

reducirse o alargarse el intervalo de administración de acuerdo a las concentraciones séricas

de creatinina para evitar la acumulación del fármaco y disminuir la nefrotoxicidad.

Adulto mayor: riesgo incrementado de ototoxicidad y nefrotoxicidad, se debe controlar la

función renal y realizar ajuste de la dosis de acuerdo a la misma.

Usar con precaución por riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad.

Fibrosis quística, quemaduras: pueden requerir dosis mayores e intervalos de administración

más corto.

Los pacientes deben ser hidratados mientras dure el tratamiento.

La toxicidad renal y/o vestíbulo coclear anterior (por el uso de otros agentes nefro y

ototóxicos), pueden empeorar con amikacina. En este caso, solo debe ser empleada si el

beneficio de su uso supera el riesgo de no utilizarla.

La amikacina, como otros aminoglucósidos, puede afectar la transmisión neuromuscular y

debe ser empleada con cautela en pacientes con trastornos musculares y parkisonismo.

El uso intraperitoneal no se recomienda en niños pequeños, considerar siempre la relación

beneficio-riesgo para el uso de aminoglucósidos debido a su estrecho margen terapéutico, ya

que la mayoría de las reacciones adversas son dosis dependientes.

fundamental

individualizar

cálculo

dosis

administrada

duración

tratamiento (en lo posible no exceder de 7 días).

Realizar un seguimiento clínico evaluando la función renal y cócleo-vestibular, especialmente

en los casos de alto riesgo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo deberá administrarse bajo supervisión médica.

Debido a las elevadas concentraciones del antibiótico en la orina y en el aparato excretor,

los pacientes deben estar bien hidratados para evitar o minimizar la irritación química de los

túbulos renales.

Contiene

metabisulfito

sodio,

puede

causar

reacciones

alérgicas

graves

broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Nefrotoxicidad, ototoxicidad bilateral y permanente, parestesias, convulsiones,

vértigos, náusea, vómitos, ataxia e inestabilidad para la marcha.

Ocasionales: Hipersensibilidad (erupción cutánea), fiebre, cefalea, eosinofilia, hipotensión,

artralgia, anemia, alteraciones hepáticas (elevación de TGP, TGO, bilirrubina, fosfatasa

alcalina y colinesterasa).

Raras:

bloqueo

neuromuscular,

hipomagnesemia

tratamientos

prolongados,

colitis

asociadas a antibióticos, depresión respiratoria y debilidad muscular.

Posología y método de administración:

La amikacina se administra por vía i.m., por vía i.v. lenta o por infusión.

Inicialmente se administra una dosis de carga de 7,5 mg/kg, independientemente de la

función renal. La dosis usual en pacientes con función renal normal es de 15 mg/kg/d en dos

subdosis (c/12 h) o en una dosis única diaria, durante 7 a 10 días.

En sepsis severas se puede incrementar la dosis hasta 22,5 mg/kg/d en tres dosis divididas;

no exceder 1,5 g/d.

En neonatos se da inicialmente una dosis de carga de 10 mg/kg de peso y luego 15 mg/kg/d

en dos dosis divididas.

Niño: 15 mg/kg/d en dos dosis divididas.

En caso de insuficiencia renal se dispone de fórmula, tablas y monogramas para determinar

la dosis.

En adultos diluir 500 mg en 100 a 200 mL de Cloruro de sodio 0,9 % o Dextrosa 5 % y

administrar en 30 a 60 min.

Proporcionalmente menos fluido se debe administrar a los niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de amikacina con otros fármacos potencialmente nefro u ototóxicos se

debe evitar, si esto no es posible, es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas.

El riesgo de ototoxicidad se incrementa cuando se usan diuréticos de acción rápida como la

furosemida

ácido

etacrínico,

puede

producir

sordera

irreversible.

riesgo

nefrotoxicidad se incrementa cuando se usa amfotericina B, cisplatino, ciclosporina y

cefalosporinas (cefaloridina especialmente).

No se recomienda el uso intraperitoneal en pacientes bajo la influencia de anestésicos o

relajantes

musculares

(incluyendo

éter,

halotano,

d-tubocurarina,

succinilcolina

decametonio)

puede

desencadenarse

bloqueo

neuromuscular

depresión

respiratoria.

indometacina

puede

incrementar

concentraciones

plasmáticas

neonatos.

En pacientes con alteración severa de la función renal se puede producir una disminución de

actividad

aminoglucósidos

cuando

usan

simultáneamente

antibióticos

tipo

penicilinas. Los betalactámicos no se pueden mezclar en la misma infusión junto a los

aminoglucósidos porque los inactivan.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debe utilizarse con precaución en embarazo categoría de riesgo C.

Lactancia materna es compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

En caso de sobredosificación la diálisis peritoneal o hemodiálisis pueden ayudar a remover

el fármaco de la sangre (hasta un 25-70 %). En caso de bloqueo intramuscular las sales de

calcio pueden ayudar a revertirlo.

Propiedades farmacodinámicas:

La Amikacina es un antibiótico aminoglucósido.

Mecanismo de acción:

Los aminoglucósidos son transportados de forma activa a través de la membrana bacteriana,

se unen irreversiblemente a una o más proteínas receptoras específicas de la subunidad 30

S de los ribosomas bacterianos e interfieren con el complejo de iniciación entre el ARNm

(ARN mensajero) y la subunidad 30 S. El ADN puede leerse de forma errónea, lo que da

lugar a la producción de proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y no son

capaces de sintetizar proteínas. Esto da lugar a un transporte acelerado de aminoglucósidos,

con lo que aumenta la ruptura de las membranas citoplasmáticas de las bacterias y la

consiguiente muerte celular.

Los aminoglucósidos son bactericidas mientras que la mayoría de los demás antibióticos que

interviene en la síntesis de proteínas son bacteriostáticos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Intramuscular: Se absorben totalmente y de forma rápida después de la administración

intramuscular. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de 30 a 90

min.

Distribución: Por su naturaleza polar son excluidos, en gran medida decaen todas las células

del sistema nervioso central y ojo.

Las concentraciones en secreciones y tejidos son pequeños. Se detectan cifras altas

únicamente en la corteza renal, así como en la endolinfa y perilinfa del oído interno, lo que

puede contribuir a su nefrotoxidad y ototoxicidad.

Un 30 % de las concentraciones detectadas en plasma se excretan por la bilis.

La difusión en líquido pleural y sinovial es lenta, pero la administración repetida puede

alcanzar concentraciones cercanas a las plasmáticas.

cifras

líquido

cefalorraquídeo

(LCR)

adquieren

administración

parenteral, por lo general, son subterapéuticas. No hay beneficio probado de la inyección

por vía intratecal o intraventricular en R.N. con meningitis, tal vez por la inmadurez de la

barrera hematoencefálica.

La administración a mujeres a finales del embarazo hace que se acumulen los compuestos

en el plasma fetal y líquido amniótico.

Eliminación:

Se excreta casi

completo mediante filtrado glomerular

se alcanzan

concentraciones de 50 a 200 µg/mL en orina. Una fracción grande de la dosis parenteral se

excreta intacta en las primeras 24 h; la mayor parte de ella aparece en las primeras 24

horas.

La concentración de aminoglucósidos en plasma producida por la dosis inicial depende

únicamente de su volumen de distribución.

En anefríticos la vida media varía, en 20 a 40 veces mayor de la correspondiente a los

sujetos normales.

Los anémicos con un hematocrito menor de 25 % muestran una concentración plasmática

mayor de la prevista.

eliminados

organismo

hemodiálisis

diálisis

peritoneal.

excresión

semejante en adultos y niños mayores de 6 meses, pero en el neonato la vida media puede

prolongarse significativamente.

Neonatos (vida media inversamente proporcional al peso de nacimiento y a la edad):

4-8 horas

3,7 (fetal)

Tiempo hasta la concentración sérica máxima (h):

Intramuscular: 0,75–1,5 horas.

Intravenosa: Después de 0,25 a 0,5 horas de infusión.

Unión a proteínas plasmáticas: 10 %.

La velocidad de depuración sérica es de aproximadamente 100 mL/min y la velocidad de

depuración renal es de 94 mL/min, en sujetos con función renal normal.

Excreción: Se excreta en la orina sin sufrir biodegradación, principalmente por filtrado

glomerular, aproximadamente el 94 % a las 24 horas de su administración. Los pacientes con

función

renal

alterada

presión

filtración

glomerular

disminuida

excretan

medicamento mucho más lentamente prolongando la vida media sérica. Por lo tanto, debe

vigilarse la función renal cuidadosamente y ajustar la dosis de manera adecuada.

Eliminación por diálisis: El 50 % de la dosis es eliminable mediante hemodiálisis y un 20-25

% mediante diálisis peritoneal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de julio de 2016.

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