AKATINOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AKATINOL 20 mg
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AKATINOL  20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15038n06
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AKATINOL® 20 mg

DCI

(Clorhidrato de memantina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVDC/PE/PVC/AL o PP/AL con

14 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Merz Pharmaceuticals GmbH,

Alemania.

Fabricante, país:

Rottendorf Pharma GmbH, Alemania.

Número de Registro Sanitario:

M-15-038-N06

Fecha de Inscripción:

12 de febrero de 2015.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Clorhidrato de memantina

20,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de

crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.

Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato

(NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan

sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas

(principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más

frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).

Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 “Eliminación”) pueden

requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos factores se incluyen cambios

drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de

tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados

de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del

género Proteus.

En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes

infarto

miocardio

reciente,

enfermedad

cardíaca

congestiva

(NYHA

III-IV)

hipertensión no controlada. Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados

y los pacientes que presenten estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.

Efectos indeseables:

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se

incluyeron 1784 pacientes tratados con Akatinol y 1595 pacientes tratados con placebo, la

incidencia global de reacciones adversas con Akatinol no difirió de la de aquellos tratados

con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en

gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron

con una incidencia superior en el grupo de Akatinol respecto al grupo placebo fueron vértigo

(6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento

(4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).

Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos

realizados con Akatinol y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se

enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos,

usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco

frecuentes (≥1/1.000

<1/100),

raras

(≥1/10.000

<1/1.000),

raras

(<1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Infecciones fúngicas

Trastornos

sistema

inmunológico

Frecuentes

Hipersensibilidad

medicamento

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Frecuencia no conocida

Somnolencia

Confusión

Alucinaciones1

Reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Poco frecuentes

Muy raras

Vértigo

Alteración de la marcha

Convulsiones

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

Frecuentes

Poco frecuentes

Hipertensión

Trombosis

venosa/tromboembolismo

Trastornos

respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Frecuentes

disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Poco frecuentes

Frecuencia no conocida

Estreñimiento

Vómitos

Pancreatitis

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administración

Frecuentes

Poco frecuentes

Dolor de cabeza

Fatiga

Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de

Alzheimer grave.

Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En

la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos

en pacientes tratados con Akatinol.

Posología y método de administración:

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el

diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar

únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco

por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La

tolerabilidad y la dosis de memantina deben reevaluarse de forma regular, preferiblemente

dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de

memantina y la tolerancia del paciente al tratamiento deben reevaluarse de forma regular de

acuerdo

directrices

clínicas

vigentes.

tratamiento

mantenimiento

puede

continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento

con memantina. La discontinuación de memantina debería considerarse cuando ya no se

evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.

Akatinol debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos

recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos:

Escalado de dosis La máxima dosis diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de

efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de

dosis de 5 mg durante las 3 primeras semanas de tratamiento de la siguiente manera. Para

el ajuste están disponibles comprimidos de otras dosis.

Semana 1 (día 1-7):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 5 mg al día durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 10 mg al día durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 15 mg al día durante 7 días.

A partir de la semana 4:

El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 20 mg al día.

Dosis de mantenimiento

La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para

pacientes

mayores

años

día,

como

descrito

anteriormente.

Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Akatinol en niños menores de 18 años

debido a una falta de datos de seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de

creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia

renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de10

mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría

aumentarse

hasta

20 mg/día

acuerdo

esquema

titulación

estándar.

pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis

diaria debe ser de 10 mg al día.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh

A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el

uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la

administración de Akatinol a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden

producirse las siguientes interacciones:

El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos

y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del

NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los

neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos,

como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste

de la dosis.

Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis

farmacotóxica. Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas

del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano . También

hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y

fenitoína.

Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y

nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina,

posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de

aumento de los niveles plasmáticos.

Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier

combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los

niveles séricos de la HCT.

En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento

del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con

warfarina.

Aunque

establecido

relación

causal,

aconsejable

realizar

monitorización

estrecha

tiempo

protrombina

INR,

pacientes

tratados

concomitantemente con anticoagulantes orales.

En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no

se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina

y gliburida/metformina o donepezilo.

En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos

relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.

Memantina

inhibió

isoformas

1A2,

2A6,

2C9,

2D6,

2E1,

flavina

monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo.

Estudios

animales

indican

riesgo

potencial

disminución

crecimiento

intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de

exposición en humanos. No se conoce el riesgo potencial para humanos. Memantina no

debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.

Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la

lipofilia del principio activo, es probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina

deben suspender la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave afecta normalmente la capacidad de

conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas. Además, Akatinol presenta

una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas,

de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen

las precauciones adecuadas.

Sobredosis:

Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de

la experiencia post-comercialización.

Síntomas:

Sobredosis

relativamente

altas

(200

mg/día

durante

días

respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o

diarrea. o han sido asintomáticas. En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no

conocida

aparecieron

pacientes

síntomas

nivel

sistema

nervioso

central

(confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y

alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).

En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de

2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10

días,

posterior

diplopía

agitación).

paciente

recibió

tratamiento

sintomático

plasmaféresis, recuperándose sin secuelas permanentes.

En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó. Dicho

paciente había recibido 400 mg de mamantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel

sistema

nervioso

central

tales

como

inquietud,

psicosis,

alucinaciones

visuales,

proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.

Tratamiento: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No existe antídoto

específico para la intoxicación o sobredosis. Se deben utilizar procedimientos clínicos

estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, por ej.: lavado gástrico,

carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la

orina, diuresis forzada.

En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso

central

(SNC),

debe

considerar

llevar

cabo

tratamiento

clínico

sintomático

cuidadoso.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.

Existe

evidencia

cada

más

clara

funcionamiento

neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a

la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia

neurodegenerativa.

Memantina

antagonista

competitivo

receptores

NMDA,

afinidad

moderada y voltaje dependiente. Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato

elevados patológicamente que pueden ocasionar disfunción neuronal.

Ensayos clínicos

Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de

moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognosciitivo (MMSE, mini mental

state examination) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes. El estudio

mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con

placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus

(siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la

entrevista del médico más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en

inglés

corresponden

estudio

cooperativo

enfermedad

Alzheimer

actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería

de deterioro grave): p=0,002).

Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el tratamiento de la enfermedad de

Alzheimer de leve a moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 10 a 22)

incluyó a 403 pacientes. Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto

superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog

(siglas

inglés

corresponden

escala

evaluación

enfermedad

Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF

(siglas

inglés

corresponden

método

arrastre

última

observación

realizada). En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

se aleatorizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11

23).

análisis

primario

definido

prospectivamente

encontró

diferencia

estadísiticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.

Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

(puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en

estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una

dosis

estable

inhibidor

acetilcolinesterasa),

mostró

había

efecto

estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva,

global y funcional. Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento

conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo

de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con

placebo

comparación

pacientes

tratados

memantina

mostraron

empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.

La t

máx

está entre 3 y 8 horas. No hay indicios de la influencia de alimentos en la absorción

de memantina.

Distribución: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes

de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con importantes variaciones

interindividuales. Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un índice

medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52. El volumen de distribución es de

aproximadamente 10 l/kg. Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.

Biotransformación:

hombre,

aproximadamente

material

circulante

relacionado con memantina está presente como compuesto inalterado. Los principales

metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-

memantina

1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.

Ninguno

estos

metabolitos

muestra

actividad antagonista NMDA. No se ha detectado in vitro metabolismo catalizado por

citocromo P 450.

En un estudio con

C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de

la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.

Eliminación: Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t

terminal de 60 a

100 horas. En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cl

) asciende a

170 ml/min/1,73 m

y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.

función

renal

también

incluye

reabsorción

tubular,

probablemente

mediada

proteínas transportadoras de cationes. La tasa de eliminación renal de la memantina en

condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4). La

alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo,

de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.

Linealidad: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el

intervalo de dosis de 10 a 40 mg.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: A una dosis de memantina de 20 mg al día los

niveles en LCR concuerdan con el valor k

= constante de inhibición) de memantina, que

es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.

Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios a corto plazo en ratas, memantina, al igual que otros antagonistas del NMDA,

indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que

producían picos muy altos de concentraciones séricas. La ataxia y otros signos preclínicos

precedieron a la vacuolización y a la necrosis. Como estos efectos no se observaron en

roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de

estos hallazgos.

Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y

perros,

pero

monos.

exámenes

específicos

oftalmoscópicos

realizados

estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.

roedores

observó

fosfolipidosis

macrófagos

pulmonares

producido

acumulación de memantina en lisosomas. Este efecto se ha observado en otros principios

activos

propiedades

anfifílicas

catiónicas.

Existe

posible

relación

entre

esta

acumulación

vacuolización

observada

pulmones.

Este

efecto

observó

solamente

roedores

dosis

altas.

desconoce

importancia

clínica

estos

hallazgos.

No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina. No hubo

evidencias

carcinogenicidad

estudios

ratones

ratas

hasta

muerte.

Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la

madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad. En ratas, se

observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente

más altos que los niveles de exposición humana.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de febrero de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety