AKATINOL 20 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AKATINOL® 20 MG
DCI
(Clorhidrato de memantina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVDC/PE/PVC/AL o PP/AL con
14 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
Rottendorf Pharma GmbH, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-038-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de febrero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de memantina
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con
epilepsia, antecedentes de
crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer
epilepsia.
Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del
N-metil-D-aspartato
(NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos
compuestos actúan
sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las
reacciones adversas
(principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central
[SNC]) pueden ser más
frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2
“Eliminación”) pueden
requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos
factores se incluyen cambios
drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una
ingesta masiva de
tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede
estar elevado en estados
de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto
urinario por bacterias del
género _Proteus_.
En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyer
                                
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