País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”, LÍNEA DE INYECTABLES, LA HABANA, CUBA.
250 mg/bulbo
Polvo liofilizado para solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACICLOVIR-250 FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución para infusión IV FORTALEZA: 250 mg/bulbo PRESENTACIÓN: Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”, LÍNEA DE INYECTABLES, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-098-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de julio de 2017. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Aciclovir 250,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de: Infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos. Herpes genital inicial grave. Infecciones por Varicela zóster primarias y recurrentes en pacientes inmunocomprometidos. Herpes zonal (infección recurrente por Varicela zóster) en pacientes con respuesta inmune normal. También está indicado para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes gravemente inmunocomprometidos. Infecciones neonatales por herpes simple. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Aciclovir. PRECAUCIONES: La dosis de Aciclovir en pacientes con función renal disminuida, debe ajustarse para evitar la acumulación de Aciclovir en sangre. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: En pacientes que reciben altas dosis, deberá tomarse especifico cuidado respecto a la función renal, particularmente cuando estén deshidratados o tengan cualquier daño renal. EFECTOS INDESEABLES: Efectos secundarios: Ocasionales (con altas dosis o uso prolongado); aumento de la bilirrubina sérica y enzimas hepáticas, fiebre, cefalea, rash cutáneo, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea, erupciones cutáneas, flebitis, fotosensibilidad, urticaria, angioedema, reacción anafil Leer el documento completo