ACICLOVIR-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACICLOVIR-250
  • Dosis:
  • 250 mg/bulbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACICLOVIR-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17098j05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACICLOVIR-250

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución para infusión IV

Fortaleza:

250 mg/bulbo

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”,

LÍNEA DE INYECTABLES, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-098-J05

Fecha de Inscripción:

6 de julio de 2017.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Aciclovir

250,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de:

Infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.

Herpes genital inicial grave.

Infecciones por Varicela zóster primarias y recurrentes en pacientes inmunocomprometidos.

Herpes zonal (infección recurrente por Varicela zóster) en pacientes con respuesta inmune

normal.

También está indicado para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes

gravemente inmunocomprometidos.

Infecciones neonatales por herpes simple.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Aciclovir.

Precauciones:

La dosis de Aciclovir en pacientes con función renal disminuida, debe ajustarse para evitar la

acumulación de Aciclovir en sangre.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes que reciben altas dosis, deberá tomarse especifico cuidado respecto a la

función renal, particularmente cuando estén deshidratados o tengan cualquier daño renal.

Efectos indeseables:

Efectos secundarios:

Ocasionales (con altas dosis o uso prolongado); aumento de la bilirrubina sérica y enzimas

hepáticas,

fiebre,

cefalea,

rash

cutáneo,

mareos,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal, alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea, erupciones cutáneas,

flebitis, fotosensibilidad, urticaria, angioedema, reacción anafiláctica, elevación de la urea y

creatinina plasmática, hematuria, trombocitopenia, ansiedad, fatiga, mareo, confusión,

alucinaciones, somnolencia, artralgias y calambres musculares.

Raras:

letargo,

confusión,

alucinaciones,

agitación,

tremor,

psicosis,

convulsiones,

agresividad, depresión, insomnio, linfadenopatías, convulsiones, palpitaciones y coma.

Posología y método de administración:

Adultos dosis para uso i.v; 5 mg/Kg de peso administrado cada 8 horas y con periodos de

tratamiento de 5 a 7 días. Dosis más altas de 10 mg/Kg de peso cada 8 horas por 10 días se

administra en presencia de encefalitis por herpes simple.

Dosis para uso i.v; en niños de 3 meses a 12 años con herpes simple (excepto en los casos

con encefalitis herpética) o infecciones por varicela zoster; 250 mg/m

de superficie corporal

cada 8 horas, niños inmunocomprometidos con infecciones por varicela zóster, o niños con

encefalitis herpética: 500 mg/m

de superficie corporal cada 8 horas, si no está alterada la

función renal. En los niños con insuficiencia renal se debe ajustar la dosis. Neonatos con

infecciones por herpes simple: 10 mg/Kg cada 8 horas (generalmente en neonatos el

tratamiento se continua por 10 días).

La solución para infusión, usualmente se prepara para tener de 25 a 50 mg de Aciclovir por

ml, esta debe ser diluida en infusiones tales como; cloruro de sodio 0.9 % a concentración

final no mayor de 5 mg/ml (0,5 masa/volumen).

Modo de administración: Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Probenecida aumenta la vida media del Aciclovir. El riesgo de daño renal aumenta con el

uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos. Inhibe el metabolismo de la teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay información disponible sobre los efectos de la administración de Aciclovir

para infusión intravenosa durante el embarazo humano.

Lactancia: No hay información disponible sobre los niveles de Aciclovir que puedan aparecer

en la leche materna después de la administración de Aciclovir intravenoso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Sobredosificación: han sido administradas inadvertidamente dosis intravenosas únicas hasta

de 80 mg/Kg sin efectos adversos, Dosis de Aciclovir superiores a 5g justifican la observación

acuciosa y constante del paciente, El Aciclovir es hemodializable.

Propiedades farmacodinámicas:

El Aciclovir es un agente antiviral activo “in vivo” e “in vitro” contra los tipos I y II del virus herpes

simple (HSV) y el virus de la varicela zóster. La toxicidad para las células del hombre y de los

mamíferos es baja. El Aciclovir se fosforila al componente activo trifosfato de aciclovir después

de entrar en las células infectadas por virus herpes. El primer paso en este proceso depende de

la presencia de la timidina quinasa codificada al HSV. El Trifosfato de Aciclovir actúa de

inhibidor específico de la ADN-polimerasa del HSV y así evita la posterior síntesis del ADN

viral sin afectar los procesos celulares normales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La vida media plasmática del Aciclovir en pacientes con función renal normal es de 3 horas

aproximadamente. La vida media en un paciente anúrico es de 18 horas aproximadamente.

Después de la administración intravenosa, el Aciclovir se excreta principalmente en forma de

droga inalterada a través de los riñones. Tanto la filtración glomerular como la secreción

tubular contribuyen a su eliminación en la orina. Se ha identificado un metabolito, la 9 –

Carboximetoximetil Guanina, en la orina de pacientes tratados con Aciclovir por infusión

intravenosa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de julio de 2017.

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