ACETAZOLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETAZOLAMIDA
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACETAZOLAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16017s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETAZOLAMIDA

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-017-S01

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2016

Composición:

Cada bulbo contiene:

Acetazolamida

(como sal sódica)

500,0 mg

Bicarbonato de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Glaucoma de ángulo abierto, secundario y tratamiento preoperatorio del glaucoma de ángulo

cerrado agudo.

Adyuvante de otros anticonvulsivantes en el manejo de la epilepsia refractaria. Profilaxis de

mal altura.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la acetazolamida, sulfonamidas y tiazidas.

Hipopotasemia, hiponatremia, acidosis hiperclorémica.

Insuficiencia renal severa.

Insuficiencia suprarrenal.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: C (evitar en el primer trimestre).

Lactancia materna: compatible.

Niño: estudios de efectividad y seguridad insuficiente.

Adulto mayor: rango de dosis inferior al ser más sensible a los efectos adversos, como la

acidosis metabólica severa.

Daño hepático: riesgo de hepatotoxicidad y encefalopatía en la cirrosis hepática.

Daño renal: agrava la acidosis.

Insuficiencia suprarrenal: riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico.

Acidosis.

Diabetes mellitas: incrementar riesgo de hiperglucemia.

Glaucoma crónico de ángulo cerrado: puede enmascarar su deterioro.

Obstrucción pulmonar.

Vigilar conteo de células hemáticas y electrolitos en el tratamiento a largo plazo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tomar el medicamento con alimentos para disminuir las molestias gastrointestinales.

Puede afectar la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, parestesia de la cara y extremidades, náusea, vómito, diarrea,

disgeusia, pérdida de peso, malestar general, fatiga, excitación, ansiedad, vértigos, cefalea,

depresión mental, sed, poliuria y reducción de la libido.

Ocasionales:

acidosis,

trastornos

electrolíticos,

hipopotasemía,

confusión,

disturbios

auditivos, urticaria, glucosuria, hematuria y función hepática anormal.

Raras:

discrasias

sanguíneas,

anemia

aplástica,

leucopenia,

trombocitopenia,

agranulocitosis,

púrpura

trombocitropénica,

cristaluria,

cálculos

renales,

cólico

renal,

reacciones alérgicas, fotosensibilidad, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis tóxico

epidérmica, fiebre, ataxia, miopía transitoria, tinnitus, convulsiones y parálisis flácida.

Posología y método de administración:

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad de la hipertensión ocular.

Adultos y niños > 12 años:

Glaucoma crónico de ángulo abierto, i.v.: 250 mg a 1 g/día cada 6 h.

Glaucoma agudo de ángulo cerrado y glaucoma secundario: 250 mg c/4 horas o inicialmente

500 mg, seguido de 250 mg -125 mg c/4 horas.

Niños de 1-12 años:

Glaucoma crónico de ángulo abierto: 10-20 mg/kg/día cada 6 a 8 hora, dosis máxima 750

mg/ día.

Diuresis: 250 -375 mg/día, diariamente o días alternos.

Epilepsia:

Adultos y niños > 12 años: 250 mg a 1 g/día cada 6-12 h.

Neonatos

niños

años:

inicialmente

mg/kg

veces/día

dosis

mantenimiento 5-7 mg/kg 2-3 veces /día, dosis máxima 750 mg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anfetaminas, atropina, quinidina y efedrina: la alcalinización de la orina producida por la

acetazolamida puede disminuir su excreción renal y provocar mayor riesgo de toxicidad.

Alcohol, atenolol, clorpromacina, clonazepam, diazepam, dinitrato de isosorbide, enalapril,

flufenacina halotano, hidralazina, Ketamina, levodopa, metildopa, nifedipina, nitroprusiato de

sodio,

nitroglicerina,

propranolol,

tiopental,

timolol

verapamilo:

potencia

efecto

hipotensor.

Amitriptilina y clomipramina: aumenta el riesgo de hipotensión postural. AINEs: antagonizan

efecto diurético.

Anfotericin

dexametasona,

furosemida,

hidroclorotiacida,

hidrocortisona,

lidocaína,

prednisolona, salbutamol y teofilina: aumenta el riesgo de hipopotasemia, antagoniza el

efecto diurético.

Carbamazepina:

aumenta

riesgo

hiponatremia,

hipocalcemia

incrementa

concentación plasmática.

Corticoides: riesgo de hipernatremia, hipocalcemia y osteoporosis.

Salicilatos: mayor riesgo de toxicidad, por acidosis metabólica por acidosis metabólica

inducida

acetazolamida

incrementa

penetración

salicilato

cerebro.

Hipoglicemiantes

orales

insulina:

puede

disminuir

efecto

estos

fármacos.

Fenobarbital,

fenitoína,

primidona

carbamazepina:

mayor

riesgo

osteopenia.

Ciprofloxacino: reduce la solubilidad urinaria de ciprofloxacino, mayor riesgo de cristaluria y

nefrotoxicidad.

Cisplatino, ibuprofeno: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad del ibuprofeno.

Digitálicos,

quinidina:

mayor

riesgo

toxicidad

cardíaca

caso

hipopotasemia.

Fenitoína: aumenta el riesgo de osteomalacia.

Otros diuréticos: efectos aditivos. Manitol y urea: efecto aditivo diurético y reductor de la

presión intraocular.

Bloqueadores neuromusculares no despolarizantes: puede prolongar la depresión o parálisis

respiratoria.

Litio: aumenta la excreción de litio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: C (evitar en el primer trimestre).

Lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede afectar la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.

Sobredosis:

No se conoce ningún antídoto específico. Están indicadas medidas de sostén con corrección de

electrólitos y balance de líquidos, así como administración de líquidos.

En caso de hipercaliemia, administrar cloruro de potasio.

Propiedades farmacodinámicas:

La acetazolamida es una sulfonamida no bacteriostática que posee una estructura química y

unas propiedades farmacológicas muy diferentes de las sulfonamidas antibacterianas.

Mecanismo de acción: La acetazolamida es un inhibidor enzimático que actúa sobre la

anhidrasa carbónica, la enzima que cataliza la reacción reversible de hidratación en ácido

carbónico. En el ojo, esta acción inhibitoria de la acetazolamida disminuye la secreción de

humor acuoso y ocasiona una reducción de la presión intraocular, una propiedad interesante

en casos de glaucoma y de otras condiciones del ojo.

Los efectos diuréticos de la acetazolamida se deben a su acción sobre la reacción de

deshidratación del ácido carbónico en el riñón, lo que resulta en un pérdida del anión

bicarbonato que arrastra consigo, agua, sodio y potasio. De esta forma, se produce una

alcalinización de la orina y un aumento de la diuresis. Como resultado de la alcalinización de

la orina, se produce un incremento de la reabsorción del ión amonio NH4+ en los túbulos

renales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Unión de proteínas: Muy alta (90 %).

Comienzo de la acción: 2 min.

Efecto máximo: 15 min.

Duración de la acción: 4-5 horas.

Eliminación: Renal; como fármaco inalterado; del 90 al 100 % de una dosis se excreta, en un

plazo de 24 horas después de la administración del inyectable intravenoso.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de septiembre de 2017.

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