País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
400MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IMATINIB
Kód SÚKL: 0189482 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189478 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189480 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189481 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189483 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189484 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189477 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189479 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-03-20
1 Sp. zn. sukls107368/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MEAXIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY MEAXIN 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Meaxin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meaxin užívat 3. Jak se přípravek Meaxin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Meaxin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEAXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Meaxin je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. PŘÍPRAVEK MEAXIN SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: - CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst. - PHILADE LPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH - POZITIVNÍ ALL) . Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls107368/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meaxin 100 mg potahované tablety Meaxin 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meaxin 100 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Meaxin 400 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Meaxin 100 mg: oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety (o průměru 11 mm) se zkosenými okraji a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Meaxin 400 mg: oranžovo-hnědé, oválné (o rozměrech 22 mm × 9 mm), bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Meaxin je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR). - dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s Leer el documento completo