MAYESTA 10 mg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

ALFASIGMA ESPAÑA, S.L.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

MAYESTA 10 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas Autorizado 30/01/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-01-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MAYESTA 10 MG CÁPSULAS BLANDAS
Isotretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mayesta 10 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayesta 10 mg
cápsulas blandas
3. Cómo tomar Mayesta 10 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mayesta 10 mg cápsulas blandas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
MAYESTA 10 MG CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados contra el acné de uso
sistémico
que
actúan
suprimiendo
la
actividad
de
las
glándulas
sebáceas (productoras de
grasa)
y
reduciendo
el
tamaño
de
dichas
glándulas.
Además,
se
ha
descrito
un
efecto
antiinflamatorio
de
isotretinoína a nivel de la piel.
MAYESTA 10 MG
está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el
acné nodular o
conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente)
resistente a los ciclos adecuados de
tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía
general y por vía tópica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MAYESTA 10 MG CÁPSULAS BLANDAS
NO TOME MAYESTA 10 MG:
- si está

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MAYESTA
10 mg cápsulas blandas
MAYESTA
20 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de gelatina blanda de
MAYESTA
10 mg contiene 10 mg de isotretinoína.
Cada cápsula de gelatina blanda de
MAYESTA
20 mg contiene 20 mg de isotretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Mayesta 10 mg cápsulas blandas: aceite de soja 107 mg, aceite de soja
hidrogenado 20 mg.
Mayesta 20 mg cápsulas blandas: aceite de soja 214 mg, aceite de soja
hidrogenado 40 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
MAYESTA
10 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 3 y ovales.
MAYESTA
20 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 6 y ovales
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día.
_ _
_Adultos —incluidos adolescentes y ancianos—: _
_ _
Ver secciones 4.3, 4.4 (“Plan de Prevención de Embarazos”) y 4.6.
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de
0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos
dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El
intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0
mg/kg y día en la mayoría de los casos.
La remisión duradera y las tasas de recaída se rel