MARBOSOL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MARBOFLOXACINO

Disponible desde:

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

Código ATC:

QJ01MA93

Designación común internacional (DCI):

MARBOFLOXACINO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

MARBOFLOXACINO 100mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de carton con 1 frasco de 50 ml, Caja de carton con 1 frasco de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Porcino

Área terapéutica:

Marbofloxacino

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia causado por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s act; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Interacciones especie Todas: ZINC; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: ALBUMINA; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: SUCRALFATO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Porcino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 580528 Autorizado, 580529 Autorizado, 580528 Suspenso, 580529 Suspenso

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Marbosol 100 mg/ml, solución inyectable para bovino y porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la libe-
ración del lote:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Marbosol 100 mg/ml, solución inyectable para bovino y porcino
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino:
100 mg
EXCIPIENTES:
Metacresol
2 mg
Monotioglicerol
1 mg
Solución transparente y amarilla.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas
sensibles de _Pasteu-_
_rella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ e _Histophilus somni_.
Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de _Escherichia coli
_sensibles
a
marbofloxacino durante el período de lactancia._ _
Porcino:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE METRITIS MASTITIS AGALACTIA (SÍNDROME
MMA,
SÍNDROME DE DISGALAXIA POSTPARTO, SDP) CAUSADO POR CEPAS BACTERIANAS
SENSIBLES A MARBOFLOXACINO.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de infecciones bacterianas con resistencia a otras
fluoroquinolo-
nas (resistencia cruzada).
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se sabe que las fluoroquinolonas inducen artropatías. Sin embargo,
este efecto
no se ha observado nunca con marbofloxacino en bovino.
La administración intramuscular puede provocar reacciones locales
transitorias
como dolor

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Marbosol 100 mg/ml, solución inyectable para bovino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Metacresol
2 mg
Monotioglicerol
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente y amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO Y ESPECIFICACIÓN DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles
de _Pasteurella multoci-_
_da_, _Mannheimia haemolytica_ e _Histophilus somni_.
Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de _Escherichia coli
_sensibles a marbofloxa-
cino durante el período de lactancia.
Porcino:
TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE METRITIS MASTITIS AGALACTIA (SÍNDROME
MMA, SÍNDRO-
ME DE DISGALAXIA POSTPARTO, SDP) CAUSADO POR CEPAS BACTERIANAS
SENSIBLES A
MARBOFLOXACINO.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de infecciones bacterianas con resistencia a otras
fluoroquinolonas (resisten-
cia cruzada).
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Los datos de eficacia han demostrado una eficacia insuficiente del
medicamento veterinario en
el tratamiento de la mastitis aguda causada por cepas grampositivas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y
locales al utilizar el medica-
mento veterinario. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el
trat