MARBODEX GOTAS OTICAS SUSPENSION PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MARBODEX GOTAS OTICAS SUSPENSION PARA PERROS GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN
  • formulario farmacéutico:
  • GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • VÍA ÓTICA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 10 ml y 2 cánulas, Caja con 1 frasco de 20 ml y 2 cánulas, Caja con 1 frasco de 30 ml y 2 cánulas
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MARBODEX GOTAS OTICAS SUSPENSION PARA PERROS GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Dexametasona y antiinfecciosos
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Perros: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Perros: INFECCION FUNGICA; Indicaciones especie Perros: OTITIS EXTERNA; Contraindicaciones especie Todas: ROTURA TIMPÁNICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEUTROFILIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ELEVACIÓN DE ENZIMAS HEPÁTICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RETRASO EN LA CICATRIZACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ADELGAZAMIENTO DE LA PIEL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) SORDERA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584815 Autorizado, 584816 Autorizado, 584817 Autorizado, 584815 Anulado, 584816 Anulado, 584817 Anulado
  • Número de autorización:
  • 3296 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-09-2015
  • última actualización:
  • 10-10-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Marbodex gotas óticas Suspensión para perros

Marbofloxacino/clotrimazol/ acetato de dexametasona

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Marbodex gotas óticas Suspensión para perros

Marbofloxacino/clotrimazol/acetato de dexametasona

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Marbodex gotas óticas suspensión para perros es una suspensión oleosa homogénea de color beige a amarillo que

contiene 3,0 mg de marbofloxacino, 10,0 mg de clotrimazol,

0,9 mg de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de acetato de dexametasona)

y 1,0 mg de galato de propilo (E310) por ml.

El producto también contiene oleato de sorbitán, sílice coloidal anhidra y triglicé ridos de cadena media.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de otitis externas de origen bacteriano y fúngico, producidas respectivamente por bacterias sensibles al

marbofloxacino y hongos, especialmente Malassezia pachydermatis, sensibles a clotrimazol.

El producto debe utilizarse en función de los resultados de los test de sensibilidad en bacterias aisladas.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en perros con perforación de la membrana timpánica.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las substancias activas o a cualquiera de los excipientes.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse reacciones adversas típicas de los corticoesteroides (cambios en los parámetros bioquímicos y

hematológicos, tales como un incremento de la fosfatasa alcalina y las transaminasas, y cierta neutrofilia limitada).

El uso prolongado e intensivo de preparaciones tópicas de corticoesteroides puede inducir efectos locales y

sistémicos, como la supresión de la función adrenal, disminución del grosor de la epidermis y retraso en la

cicatrización.

En raras ocasiones el uso de este producto puede estar asociado con sordera, principalmente en perros de edad

avanzada y generalmente de naturaleza transitoria.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía ótica.

Una gota de medicamento contiene 71 µg de marbofloxacino, 237 µg de clotrimazol y 23,7 µg de acetato de

dexametasona.

Administrar 10 gotas en el oído una vez al día durante 7 a 14 días.

Tras 7 días de tratamiento, el veterinario deberá evaluar la necesidad de prolongar el tratamiento otra semana.

Cuando el producto se utiliza en varios perros, usar una cánula distinta para cada animal.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Agitar bien durante 1 minuto antes de usar.

Tras la aplicación, masajear brevemente y con suavidad la base de la oreja para facilitar la p enetración del

medicamento hacia la parte más baja del canal auditivo.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja, después

de “CAD”.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

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Productos Sanitarios

Tras abrir el envase por primera vez, el producto debe utilizarse dentro del periodo de validez es pecificado en este

prospecto; transcurrido ese tiempo, cualquier producto restante, así como el envase, deben desecharse. Dicha fecha

se escribirá en el espacio de la etiqueta destinado a tal fin.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Una gran dependencia a una sola clase de antibióticos puede inducir resistencia en la población bacteriana. Se

considera prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de casos clínicos que no han respondido, o lo

han hecho de forma poco satisfactoria, a otras clases de antibióticos.

Antes de administrar el producto, se debe comprobar la integridad de la membrana timpánica.

Al utilizar el producto se deben tener en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antibióticos.

El canal auditivo externo debe limpiarse y secarse meticulosamente antes del tratamiento.

Las otitis bacterianas y fúngicas son con frecuencia de naturaleza secundaria. Debe identificarse y tratarse la causa

subyacente.

El grupo de las quinolonas se ha relacionado con erosión del cartílago en las articulaciones de carga y otras formas

de artropatías en animales inmaduros de varias especies. No se recomienda el uso del producto en animales jóvenes.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse cuidadosamente las manos después de aplicar el producto.

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abu ndante agua.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas y otros componentes del producto deben evitar

el contacto con este medicamento veterinario.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No administrar a perras gestantes o lactantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

Cambios en los parámetros bioquímicos y hematológicos (tales como un incremento de la fo sfatasa alcalina y las

transaminasas y una cierta neutrofilia limitada, eosinopenia y linfopenia) se han observado a dosis tres veces la

recomendada; tales cambios no son graves y revertirán al suspender el tratamiento.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: viales de 10 ml, 20 ml y 30 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Productos Sanitarios

El marbofloxacino agente bactericida de síntesis perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa

inhibiendo la ADN-girasa. Su espectro de acción es muy amplio, abarcando bacterias Gram-positivas (p. ej.,

Staphylococcus intermedius) y Gram-negativas (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Proteus mirabilis).

El clotrimazol es un agente antifúngico de la familia de los imidazoles que actúa alterando la permeabilidad de la

membrana, lo que provoca una fuga de compuestos intracelulares y la consiguiente inhibición de la síntesis

molecular celular. Su espectro de acción es muy amplio y está dirigido especialmente contra Malassezia

pachydermatis.

El acetato de dexametasona es un glucocorticoide de síntesis con actividad antiinflamatoria y antipruriginosa.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Representante:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

USO VETERINARIO