Magnevist 469,01 mg/ml soluţie injectabilă

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Acid gadopenteticum

Disponible desde:

Bayer Pharma AG

Código ATC:

V08CA01

Designación común internacional (DCI):

Acidum gadopenteticum

Dosis:

469,01 mg/ml

formulario farmacéutico:

soluţie injectabilă

Unidades en paquete:

N1

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

Bayer Pharma AG, Germania

Fecha de autorización:

2015-04-22

Información para el usuario

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21673 din
23.04.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
MAGNEVIST 469,01 MG/ML (0,5 MMOL/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadopentetat de dimeglumină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SA
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului
care vă administrează Magnevist (radiologul) sau personalului
spitalului/centrului
IRM.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine grav
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugam să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau radiologului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Magnevist
3.
Cum vi se va administra Magnevist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magnevist
6.
Informaţii suplimentare
7.
Informaţii destinate numai personalului medical
1.
CE ESTE MAGNEVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Magnevist_ este un mediu de contrast pentru imagistica prin
rezonanţă magnetică
(IRM) a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării.
Acest medicament este sub formă de soluţie injectabilă numai pentru
administrare intravenoasă. Este utilizat numai pentru diagnosticare.
Acest lucru
se face printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MAGNEVIST
NU UTILIZAŢI MAGNEVIST
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m
2
):
-
sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
-
la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI MAGNEVIST
Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită atunci
când vă
administrează Magnevist:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de
di

Ficha técnica

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6582/2006/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnevist 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml) soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,5 mmol gadopentetat de
dimeglumină (echivalentul a 469,01
mg gadopentetat de dimeglumină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Proprietăţile fizico-chimice ale _Magnevist,_ enumerate mai jos,
sunt:
Osmolalitate (Osm/kg H
2
O)
La 37°C
1,96
Vâscozitate (mPa•s)
La 20°C
La 37°C
4,9
2,9
Valoare pH
7,0-7,9
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi spinală
În mod particular, pentru demonstrarea tumorilor şi pentru
clarificarea altor tipuri de diagnostic
diferenţial în meningiom suspectat, neurinom (acustic), tumori
invazive (de exemplu gliom) şi
metastaze; pentru demonstrarea tumorilor mici şi/sau izointense; în
recidive suspectate după o
intervenţie chirurgicală sau radioterapie; pentru diagnosticul
diferenţial al neoplasmelor rare, cum ar fi
hemangioblastom, ependimom şi adenom mic al glandei pituitare; pentru
diagnosticare îmbunătăţită a
răspândirii tumorilor care nu sunt de origine cerebrală.
În plus, în IRM spinal: diferenţierea tumorilor intra şi
extramedulare; demonstrarea zonelor cu tumori
solide în trompa lui Eustachio; determinarea răspândirii tumorilor
intramedulare.
2

IRM a întregului corp
Inclusiv craniul facial, regiunea cefei, spaţiul toracic inclusiv
inima şi spaţiul abdominal, sânii femeii,
pelvisul şi aparatul locomotor activ şi pasiv, precum şi pentru
imaginea vaselor de sânge din tot
organismul.
În mod particular, _Magnevist_ permite obţinerea informaţiilor de
diagnosticare pentru:
- demonstrarea sa