Madopar HBS

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

леводопа, benzerazid

Disponible desde:

ROCHE DOO BEOGRAD

Código ATC:

N04BA02

Designación común internacional (DCI):

levodopa, benzerazid

Dosis:

100mg+25mg

formulario farmacéutico:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Unidades en paquete:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 100mg+25mg; bočica, 1x30kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Resumen del producto:

JKL: 1085302

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2017-10-30

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_∆_
Madopar
®
HBS 100 mg/25 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
INN: levodopa/benzerazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Madopar HBS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar HBS
3.
Kako se uzima lek Madopar HBS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Madopar HBS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MADOPAR HBS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Madopar HBS sadrži dve aktivne supstance levodopu i benzerazid.
Ove supstance se koriste za lečenje
Parkinsonove bolesti.
Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u
određenim delovima mozga. To
dovodi do pojave sporih pokreta, krutih mišića i tremora.
Madopar HBS deluje na sledeći način:
-
U vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni
lek čije je prisustvo potrebno
mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.
-
Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego
što se pretvori u dopamin.
Kapsule su napravljene tako da polako otpuštaju lekove u organizam.
Zbog toga se nazivaju HBS što je
skraćenica za hidrodinamički balansiran sistem.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MADOPAR HBS
LEK MADOPAR HBS NE SMETE UZIMATI AKO:
- ste alergični (preosetljivi) na levodopu, benzerazid ili na bilo
kojudrugu pomoćnu supstancu koja ulazi u
sastav ovog leka (navedene u odeljku 6 Sadržaj pakova

Ficha técnica

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_∆_
Madopar
®
HBS, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 100 mg/25mg
INN: levodopa i benzerazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Levodopa 100 mg
Benzerazid 25 mg (_u obliku benzerazid-hidrohlorida_).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol (E421)
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde.
Tvrde, neprovidne,
želatinske kapsule No 1, plavog tela i tamnozelene kape,
punjene finim granulisanim
praškom, skoro bele do žućkaste boje, na oba dela kapsule
odštampan je naziv "ROCHE" crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje svih stadijuma Parkinsonove bolesti. Pacijenti sa
fluktuacijama koje su povezane sa koncentracijom
levodope u plazmi ili vremenom doziranja, npr. pogoršanje stanja ili
smanjivanje efekta leka na kraju doznog
intervala, verovatno će imati koristi od prebacivanja na Madopar HBS
kapsule.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli i stariji pacijenti_
Doziranje i primena su promenljivi, i moraju se individualno odrediti.
Madopar HBS kapsule treba progutati cele, sa malo vode. Mogu se
uzimati sa ili bez hrane, ali treba
izbegavati primenu antacida.
Kod pacijenata sa noćnom nepokretnošću, primećeni su pozitivni
efekti sa postepenim povećanjem večernje
doze na dve kapsule leka Madopar HBS 100mg/25mg, pre spavanja.
PACIJENTI KOJI NISU NA TERAPIJI LEVODOPOM
Kod pacijenata sa blagom do umerenom bolešću, preporučena početna
doza je jedna kapsula leka Madopar
HBS, tri puta dnevno, uz obroke. Zbog smanjene biološke
raspoloživosti, generalno je potrebno primeniti
veće doze leka Madopar HBS, od doza standardnih kombinacija levodopa
i inhibitora dekarboksilaze.
Početne doze ne treba da prelaze 600 mg levodope dnevno.
Nekim pacijentima će biti potrebne dodatne doze standardnih oblika
leka Madopar Roche, uz prvu jutarnju
dozu leka Madopar HBS, da bi se kompenzovao odloženi početak dejstva
leka