MABTHERA®

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

RITUXIMAB 10,00 mg/ml

Disponible desde:

F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

L01XC02SLY07912

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Composición:

CADA ml DE SOLUCIÓN CONTIENE: RITUXIMAB 10,00 mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 2 VIALES X 100 mg/10 ml (CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARA INFUSION) + PROSPECTO CAJA X 4 VIALES X 100 mg/10 ml (CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARA INFUSION) + PROSPECTO CAJA X 1 VIAL X 500 mg/50 ml (CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN) + PROSPECTO CAJA X 2 VIALES X 500 mg/50ml (CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN) + PROSPECTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PA: GENENTECH INC. VACAVILLE, GENENTECH INC. OCEANSIDE Y SAMSUNG BIOLOGICS (SBL) / PT: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO CLARO A OPALESCENTE, INCOLORO O LIGERAMENTE AMARILLENTO LÍMPIDO; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2 Y 8°C; Datos modificacion: 2024-02-03 14:34:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. NUEVO SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOS LOTES. 2. INCLUSIÓN DE OTRO MÉTODO DE ENSAYO DE ESTERILIDAD COMO ALTERNATIVA AL MÉTODO FARMACOPEICO ACTUALMENTE APROBADO PARA LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO DE RITUXIMAB I.V. 3. INCLUSIÓN DE LA ESPECTROMETRÍA CON CÁLCULO DE PENDIENTES (TAMBIÉN CONOCIDA COMO ESPECTROMETRÍA DE ABSORCIÓN EN EL UV DE CAMINO ÓPTICO VARIABLE) COMO MÉTODO ALTERNATIVO DE ESPECTROMETRÍA DE ABSORCIÓN EN EL UV PARA DETERMINAR EL CONTENIDO DE PROTEÍNA PARA LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN Y LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO RITUXIMAB I.V. Y EL PRODUCTO TERMINADO DE RITUXIMAB I.V. 2017-04-18 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO; CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO; CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DEL PRINCIPIO ACTIVO Y DEL PRODUCTO TERMINADO: ENSAYO DE POTENCIA. 2017-02-20 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CORRECCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA EN EL FORMULARIO, DE: SOLUCIÓN INYECTABLE, A: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN; AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR UNIFICACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE MABTHERA 500MG/50ML Y MABTHERA 100MG/10ML EN UN SOLO REGISTRO SANITARIO: MABTHERA 100MG/10ML VIALES LOT: H0196B06, F.ELAB: 25-09-2015, F.EXP: 31-03-2018 (CANTIDAD 5); LOT: H0206B02, F.ELAB: 10-03-2016, F.EXP: 30-09-2018 (CANTIDAD 936); LOT: H0209B09, F.ELAB: 21-03-2016, F.EXP: 30-09-2018 (CANTIDAD 1409); LOT: H0215B05, F.ELAB: 24-08-2016, F.EXP: 24-02-2019 (CANTIDAD 1344). 2021-06-08 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DEBIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL A 36 MESES APROBADA, PARA LOS SIGUIENTES LOTES: MABTHERA 100MG/10ML LOT: H0300B13 F. ELAB: 7/26/2019 F. EXP: 1/31/2022 CANT: 1 LOT: H0304B19 F. ELAB: 9/16/2019 F. EXP: 3/31/2022 CANT: 1 LOT: H0320B08 F. ELAB: 9/19/2020 F. EXP: 3/31/2023 CANT: 1 LOT: H0320B19 F. ELAB: 9/19/2020 F. EXP: 3/31/2023 CANT: 1 LOT: H0320B19 F. ELAB: 9/19/2020 F. EXP: 3/31/2023 CANT: 133 LOT: H0326B03 F. ELAB: 11/19/2020 F. EXP: 5/31/2023 CANT: 168 MABTHERA 500 MG/50ML LOT: H0977B13 F. ELAB: 7/17/2019 F. EXP: 1/31/2022 CANT: 1 LOT: H0981B06 F. ELAB: 8/21/2019 F. EXP: 2/28/2022 CANT: 1 LOT: H0991B04 F. ELAB: 10/11/2019 F. EXP: 4/30/2022 CANT: 1 LOT: H0992B15 F. ELAB: 10/14/2019 F. EXP: 4/30/2022 CANT: 1 LOT: H0999B03 F. ELAB: 2/12/2020 F. EXP: 8/31/2022 CANT: 1 LOT: H0999B14 F. ELAB: 2/12/2020 F. EXP: 8/31/2022 CANT: 1 LOT: H1001B10 F. ELAB: 2/17/2020 F. EXP: 8/31/2022 CANT: 1 LOT: H1042B02 F. ELAB: 8/17/2020 F. EXP: 2/28/2023 CANT: 1 LOT: H1042B02 F. ELAB: 8/17/2020 F. EXP: 2/28/2023 CANT: 153 LOT: H1054B02 F. ELAB: 10/29/2020 F. EXP: 4/30/2023 CANT: 1 LOT: H1054B02 F. ELAB: 10/29/2020 F. EXP: 4/30/2023 CANT: 170 2017-10-13 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: INCLUSIÓN DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA MICROBIANA COMO ESPECIFICACIÓN PARA LA LIBERACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO, MODIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ANÁLISIS DE GLICANOS EN LA LIBERACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO, ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 27.0 FEBRERO 2015 A LA VERSIÓN CDS 28.0 JULIO 2016. 2012-03-30 12:47:48 -> EMISIÓN POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN INSTITUCIONAL Y FABRICANTE ALTERNO 2023-07-19 11:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO MABTHERA, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 35.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202300000003P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA DE MANUF. FECHA DE EXPIR. CANTIDAD (U) MABTHERA 100MG/10ML 2 VIAL H0342B37 8.2022 8.2025 243 MABTHERA 100MG/10ML 2 VIAL H0344B26 10.2022 10.2025 227 MABTHERA 500 MG 50 ML AMP H1088B16 10.2022 10.2025 228 MABTHERA 500 MG 50 ML AMP H1093B06 2.2023 2.2026 453 2012-10-31 12:47:48 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE ACONDICIONADOR E INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN INSTITUCIONAL 2013-10-28 12:47:48 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN EN MUESTRA MÉDICA 2015-10-27 12:47:48 -> EMISIÒN DE NUEVO CERTIFICADO DIGITAL POR: CAMBIO DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO 2021-09-01 12:47:48 -> SE SOLICITA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - MODIFICACIÓN POR DECLARACIÓN DE UN NUEVO FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO "SAMSUNG BIOLOGICS (SBL) 300, SONGDO BIO WAY (DAERO) YEONSU-GU, INCHEON, 21987 COREA". - NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEL NOMBRE DEL MEDICAMENTO DE "MABTHERA SOLUCION INYECTABLE " A "MABTHERA®"; POR CORRECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE "SOLUCION PARA INFUSIÓN" A "CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN"; CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE ALTERNO DE "ROCHE DIAGNOSTICS GMBH MANNHEIM-ALEMANIA" A "ROCHE DIAGNOSTICS GMBH"; Y CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE "GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL SUIZA" A "GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA". 2021-04-27 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE: PACIENTES PEDIÁTRICOS (DE ?6 MESES A EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ELIMINACIÓN DEL SITIO DE FABRICACIÓN PREVIAMENTE APROBADO, F. HOFFMAN LA ROCHE S.A., GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA E INCLUSIÓN CORRECTA DEL FABRICANTE ROCHE DIAGNOSTICS GMBH EN LA CELDA DE DATOS DEL FABRICANTE PRINCIPAL. 2018-08-06 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA E INCLUSIÓN DE NUEVO ESTÁNDAR DE REFERENCIA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO. 2020-01-20 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA. 2020-03-03 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMÓN BOLIVAR N/A Y VÍA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO. 2022-07-20 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. DECLARACIÓN DEL ACONDICIONADOR F. HOFFMAN-LA ROCHE AG KAISERAUGST, WURMISWEG, 4303 KAISERAUGST, SUIZA. 2. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2023-04-13 14:31:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO MABTHERA DE LA VERSIÓN CDS 34.0.0 A LA VERSIÓN CDS 35.0. 2. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A: ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2021-04-06 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL A 36 MESES 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y PRINCIPIO ACTIVO 3. CAMBIO EN EL MÉTODO ANALÍTICO DE PARTÍCULAS VISIBLES 2020-12-08 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, DE LA VERSIÓN 30.0 DICIEMBRE DEL 2017 A LA VERSIÓN 32.0 SEPTIEMBRE 2019. 2020-03-04 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A VERSIÓN DE DICIEMBRE DEL 2017. 2020-03-04 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2016-06-21 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO CDS 27.0 FEB 2015 2017-01-12 12:47:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: UNIFICACIÓN DE LAS PRESENTACIONES MABTHERA 100MG/10ML Y MABTHERA 500MG/50ML DEL REGISTRO SANITARIO 24.240-1-08-11, DEBIDO A QUE POSEEN IGUAL CONCENTRACIÓN, PRINCIPIO ACTIVO Y FORMA FARMACÉUTICA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-05-03