País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
virus ospica soj Edmonston Enders' (živa, progib), virusa паротита Jeryl Lynn u (razina B) soja (živa, progib), virus rubeole Вистар RA 27/3 soj (živa, progib)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
cjepiva
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-m-RVaxPro dizajniran za simultano cijepljenje protiv ospica, паротита i rubeole kod osoba od 12 mjeseci i stariji. Za uporabu bljeskalice ospica, ili za постконтактной cijepljenja, ili za uporabu u prethodno непривитым djeca starija od 12 mjeseci koji dolaze u kontakt s osjetljiv trudnice, kao i osobe koje mogu biti izloženi паротита i rubeole.
Revision: 30
odobren
2006-05-05
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA M-M-RvaxPro p rašak i otapalo za suspenziju za injekciju M-M-RvaxPro p rašak i otapalo za suspenziju za injekciju u n apunjenoj štr caljki Cjepivo protiv morbila, p arotitisa i rubele (živo) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije , j edna doza (0,5 ml) sadrži: živi, atenuirani virus morbila 1 , soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x10 3 TCID 50 * živi, atenuirani virus parotitisa 1 , soj Jeryl Lynn™ [Razina B]. ..........ne manje od 12,5x10 3 TCID 50 * živi, atenuirani virus rubele 2 , soj Wist ar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10 3 TCID 50 * * infektivna doza za 50% kulture tkiva 1 proizveden na stanicama pilećih embrija. 2 proizveden na WI - 38 ljudskim d iploidnim fi broblastima pluća. Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (r HA) u tragovima . Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima . Vidjeti dio 4.3. Pomoćn a(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovo cjepivo sadrži 14,5 miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapal o za suspenziju za injekciju. Prije rekonstitucije , prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a otapalo je bistra bezbo jna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE M-M-RvaxPro je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbi la, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2). U posebnim okolnostima M-M-RvaxPro se može primije niti dojenčadi u dobi od 9 mjeseci nadalje (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za primjenu tijekom epidemije morbila, ili pos tekspozicijsko cijepljenje , ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje prethodno nisu bile cijepljene , a koje su u kontak tu s t rudnicama podložnim zarazi , te u osoba koje su vjerojatno podložn e zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio 5.1. Primjena M-M-RvaxPro treba se temeljiti na službenim preporukama. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA M-M-RvaxPro p rašak i otapalo za suspenziju za injekciju M-M-RvaxPro p rašak i otapalo za suspenziju za injekciju u n apunjenoj štr caljki Cjepivo protiv morbila, p arotitisa i rubele (živo) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije , j edna doza (0,5 ml) sadrži: živi, atenuirani virus morbila 1 , soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x10 3 TCID 50 * živi, atenuirani virus parotitisa 1 , soj Jeryl Lynn™ [Razina B]. ..........ne manje od 12,5x10 3 TCID 50 * živi, atenuirani virus rubele 2 , soj Wist ar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10 3 TCID 50 * * infektivna doza za 50% kulture tkiva 1 proizveden na stanicama pilećih embrija. 2 proizveden na WI - 38 ljudskim d iploidnim fi broblastima pluća. Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (r HA) u tragovima . Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima . Vidjeti dio 4.3. Pomoćn a(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovo cjepivo sadrži 14,5 miligrama sorbitola po dozi. Vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapal o za suspenziju za injekciju. Prije rekonstitucije , prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a otapalo je bistra bezbo jna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE M-M-RvaxPro je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbi la, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2). U posebnim okolnostima M-M-RvaxPro se može primije niti dojenčadi u dobi od 9 mjeseci nadalje (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za primjenu tijekom epidemije morbila, ili pos tekspozicijsko cijepljenje , ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje prethodno nisu bile cijepljene , a koje su u kontak tu s t rudnicama podložnim zarazi , te u osoba koje su vjerojatno podložn e zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio 5.1. Primjena M-M-RvaxPro treba se temeljiti na službenim preporukama. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Leer el documento completo