LysaKare

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Disponible desde:

Advanced Accelerator Applications

Código ATC:

V03AF11

Designación común internacional (DCI):

arginine, lysine

Grupo terapéutico:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Área terapéutica:

Лучевые Oštećenja

indicaciones terapéuticas:

LysaKare indiciran za smanjenje izloženosti zračenju kada bubrega peptid-рецепторного радионуклидной terapije (PRRT) s Лютеций (177Lu) oxodotreotide kod odraslih.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2019-07-25

Información para el usuario

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LYSAKARE 25 G/25 G OTOPINA ZA INFUZIJU
L-argininklorid/L-lizinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je LysaKare i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite LysaKare
3.
Kako primjenjivati LysaKare
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LysaKare
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYSAKARE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LYSAKARE
LysaKare sadrži djelatne tvari arginin i lizin, dvije različite
aminokiseline. Pripada skupini lijekova
koji se koriste za smanjivanje nuspojava lijekova protiv raka.
ZA ŠTO SE LYSAKARE KORISTI
LysaKare se koristi u odraslih bolesnika za zaštitu bubrega od
nepotrebnog zračenja tijekom liječenja
lijekom Lutathera (lutecijevim (
177
Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim lijekom koji se koristi za
liječenje određenih tumora.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LYSAKARE
Pažljivo se pridržavajte liječnikovih uputa. S obzirom da ćete s
lijekom LysaKare primati i drugu
terapiju, lijek Lutathera,
PAŽLJIVO PROČITAJTE UPUTU O LIJEKU LUTATHERA KAO I OVU UPUTU.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,
obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
NE SMIJETE PRIMITI LYSAKARE
-
ako ste alergični na arginin i lizin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako imate visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite LysaKare ako su Vaši
bubrezi, srce ili jetra jako oštećeni
ili u povijesti bolesti imate anamnezu visokih razina kalija u krvi
(hiperkalijemija).
S obzirom da se muč

Ficha técnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica od 1000 ml sadrži 25 g L-argininklorida i 25 g
L-lizinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (infuzija).
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica
pH: 5,1 – 6,1
Osmolarnost: 420 – 480 mOsm/L
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LysaKare je namijenjen smanjenju izlaganja bubrega zračenju tijekom
radionuklidne terapije
usmjerene na peptidne receptore (engl. peptide-receptor radionuclide
therapy, PRRT) s lutecijevim
(
177
Lu) oksodotreotidom u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
LysaKare je namijenjen za primjenu PRRT-a s lutecijevim
oksodotreotidom (
177
Lu) te ga treba
primjenjivati samo zdravstveni radnik iskusan u primjeni PRRT-a.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučeni terapijski režim u odraslih bolesnika sastoji se od
infuzije cjelokupnog sadržaja vrećice
lijeka LysaKare istodobno s infuzijom lutecijevog (
177
Lu) oksodotreotida čak i kada je u bolesnika
potrebno smanjenje doze PRRT-a.
Preporučuje se predliječenje antiemetikom 30 minuta prije početka
infuzije lijeka LysaKare kako bi se
smanjila incidencija mučnine i povraćanja.
_Posebne populacije_
_Oštećenje bubrega_
Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim
opterećenjem te porastom kalija u
krvi povezanim s primjenom lijeka LysaKare, ovaj se lijek ne smije
primjenjivati u bolesnika s
klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom
kreatinina između 30 i
50 ml/min. Liječenje lutecijevim (
177
Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s bubrežnom
funkcijom između 30 i 50 ml/min pa je stoga omjer koristi i rizika za
te bolesnike uvijek potrebno
pažljivo procijeniti što uključuje razmatranje povećanog rizika od
prolazne hiperkalijemije u tih
bolesnika (vidjeti dio 4.4).
3
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvorn